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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di AVB-S6-500 (Batiraxcept) in pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato o metastatico

26 ottobre 2023 aggiornato da: Aravive, Inc.

Uno studio di fase 1b/2 su AVB-S6-500 in combinazione con cabozantinib, AVB-S6-500 in combinazione con cabozantinib e nivolumab e AVB-S6-500 in monoterapia in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare avanzato o metastatico

Questo è uno studio di fase 1b/2 di AVB-S6-500 progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di AVB-S6-500 in combinazione con cabozantinib, AVB-S6-500 in combinazione con cabozantinib e nivolumab e AVB-S6-500 in monoterapia in soggetti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC) avanzato o metastatico. La parte di fase 1b dello studio è in aperto e i pazienti con ccRCC avanzato che erano progrediti durante o dopo almeno una precedente linea di trattamento riceveranno AVB-S6-500 + cabozantinib. Saranno valutati due livelli di dose. La fase 2 dello studio è uno studio in aperto in 3 parti per valutare l'efficacia e la tollerabilità di AVB-S6-500 + cabozantinib, AVB-S6-500 + cabozantinib + nivolumab e solo AVB-S6-500.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Care of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10024
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center (HCC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Carcinoma renale a cellule chiare avanzato o metastatico confermato istologicamente confermato mediante imaging. Fase 1b e Fase 2 Parte A: è progredito durante/dopo almeno un trattamento di prima linea; Fase 2 Parte B: nessun trattamento sistemico precedente; Fase 2 Parte C: non suscettibile di terapia con intento curativo.
  • Deve avere l'imaging radiologico con una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (MRI) entro 28 giorni dall'arruolamento
  • Deve avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
  • Performance status ECOG di 0-1
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Almeno 28 giorni tra la fine di un precedente intervento chirurgico importante o terapia antitumorale o 14 giorni dall'ultima radioterapia e la somministrazione di AVB-S6-500

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto precedente trattamento con cabozantinib (Fase 1b e Fase 2 Parte A)
  • Ricevuto precedente trattamento con nivolumab (Fase 2 Parte B)
  • Terapia anticancro concomitante o qualsiasi altro trattamento interventistico o altra sperimentazione di ricerca interventistica
  • Anamnesi di precedente tumore maligno negli ultimi 3 anni eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ della prostata, della cervice o della mammella
  • Metastasi o metastasi sintomatiche del SNC
  • Malattia gastrointestinale attiva che potrebbe influire sull'assorbimento di cabozantinib
  • Proteinuria del range nefrosico allo screening
  • Evidenza di versamento pleurico, ascite ecc. che richiede un intervento terapeutico entro 28 giorni prima della somministrazione di AVB-S6-500
  • Fase 2 Parte A e Parte B: ha avuto un'emorragia maggiore negli ultimi 3 mesi, ipertensione incontrollata nonostante il trattamento con antipertensivi o non è appropriato per il trattamento con cabozantinib secondo l'opinione dello sperimentatore
  • - Infezione attiva grave che richiede antibiotici EV e/o ricovero all'ingresso nello studio
  • Fase 2 Parte B: ha una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta, definita come richiedente un trattamento sistemico
  • Virus attivo COVID-19, HIV, epatite B o epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1b: Batiraxcept + cabozantinib
Saranno valutati due livelli di dose di batiraxcept somministrato Q2W (una volta ogni due settimane) in combinazione con QD (una volta al giorno) cabozantinib.
Droga: Batiraxtranne
Batiraxcept è una preparazione sperimentale
Altri nomi:
  • AVB-S6-500
Droga: Cabozantinib (Cabo)
Cabozantinib è lo standard di cura in monoterapia e in combinazione con nivolumab nel ccRCC
Altri nomi:
  • Cabometix®
Sperimentale: Fase 2 Parte A: batiraxcept + cabozantinib
Verrà valutato un livello di dose di batiraxcept somministrato ogni 2 settimane in combinazione con cabozantinib una volta al giorno.
Droga: Batiraxtranne
Batiraxcept è una preparazione sperimentale
Altri nomi:
  • AVB-S6-500
Droga: Cabozantinib (Cabo)
Cabozantinib è lo standard di cura in monoterapia e in combinazione con nivolumab nel ccRCC
Altri nomi:
  • Cabometix®
Sperimentale: Fase 2 Parte B: batiraxcept + cabozantinib + nivolumab
Un livello di dose di batiraxcept somministrato ogni 2 settimane in combinazione con cabozantinib e nivolumab una volta al giorno.
Droga: Batiraxtranne
Batiraxcept è una preparazione sperimentale
Altri nomi:
  • AVB-S6-500
Droga: Cabozantinib (Cabo)
Cabozantinib è lo standard di cura in monoterapia e in combinazione con nivolumab nel ccRCC
Altri nomi:
  • Cabometix®
Droga: Nivolumab
Nivolumab è lo standard di cura nel trattamento di prima linea del ccRCC
Altri nomi:
  • Opdivo®
Sperimentale: Fase 2 Parte C: batiraxcept da solo
Verrà valutato un livello di dose di batiraxcept somministrato ogni 2 settimane.
Droga: Batiraxtranne
Batiraxcept è una preparazione sperimentale
Altri nomi:
  • AVB-S6-500

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi nella fase 1b secondo la classificazione NCI-CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: 10 mesi
Sicurezza e tollerabilità di AVB-S6-500 in combinazione con cabozantinib.
10 mesi
Identificare la dose raccomandata di Fase 2 di AVB-S6-500 in combinazione con cabozantinib
Lasso di tempo: 10 mesi
Misurato dalle tossicità dose-limitanti sperimentate nella fase 1b
10 mesi
Attività antitumorale di AVB-S6-500 in combinazione con cabozantinib (ORR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Misurato dal tasso di risposta obiettiva (ORR) nei pazienti che hanno ricevuto AVB-S6-500 + cabozantinib nella Fase 1b e nella Fase 2 Parte A. L'ORR è la proporzione di soggetti che hanno una risposta parziale o completa confermata alla terapia rispetto al basale come valutato per Valutazione della risposta Criteri nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
30 mesi
Attività antitumorale di AVB-S6-500 in combinazione con cabozantinib e nivolumab (ORR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Misurato dal tasso di risposta obiettiva (ORR) nei pazienti che hanno ricevuto AVB-S6-500 + cabozantinib + nivolumab nella Fase 2 Parte B. L'ORR è la proporzione di soggetti che hanno una risposta confermata parziale o completa alla terapia rispetto al basale come valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
30 mesi
Attività antitumorale del solo AVB-S6-500 (ORR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Misurato dal tasso di risposta obiettiva (ORR) nei pazienti che ricevono AVB-S6-500 nella Fase 2 Parte C. L'ORR è la proporzione di soggetti che hanno una risposta confermata parziale o completa alla terapia rispetto al basale come valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi ( RECIST) 1.1.
30 mesi
Attività antitumorale del solo AVB-S6-500 (DOR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Misurato dalla durata della risposta (DOR) nei pazienti che ricevono AVB-S6-500 nella Fase 2 Parte C. Il DOR viene misurato dalla data della risposta parziale o completa alla terapia fino alla progressione del cancro.
30 mesi
Attività antitumorale del solo AVB-S6-500 (CBR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Misurato dal tasso di beneficio clinico (CBR) nei pazienti che ricevono AVB-S6-500 nella Fase 2 Parte C. Il CBR è la proporzione di soggetti che hanno una risposta completa o parziale alla terapia o mantengono la malattia stabile.
30 mesi
Attività antitumorale del solo AVB-S6-500 (PFS)
Lasso di tempo: 30 mesi
Misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti che ricevono AVB-S6-500 nella Fase 2 Parte C. La PFS è il tempo dal trattamento fino alla progressione della malattia radiologica o alla morte.
30 mesi
Attività antitumorale del solo AVB-S6-500 (OS)
Lasso di tempo: 60 mesi
Misurata dalla sopravvivenza globale (OS) nei pazienti che ricevono AVB-S6-500 nella Fase 2 Parte C. OS è il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte.
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: AUC
Lasso di tempo: 30 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo AVB-S6-500.
30 mesi
Farmacocinetica: Cmax
Lasso di tempo: 30 mesi
Concentrazione massima osservata di AVB-S6-500.
30 mesi
Farmacocinetica: Tmax
Lasso di tempo: 30 mesi
Tempo di concentrazione massima osservata di AVB-S6-500.
30 mesi
Farmacocinetica: t1/2
Lasso di tempo: 30 mesi
Emivita terminale apparente di AVB-S6-500.
30 mesi
Valutazione dei marcatori farmacodinamici
Lasso di tempo: 30 mesi
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di GAS6.
30 mesi
Titoli anticorpali antidroga (ADA).
Lasso di tempo: 30 mesi
Variazione rispetto al basale del titolo ADA.
30 mesi
Attività antitumorale di AVB-S6-500 in combinazione con cabozantinib (CBR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Misurato dal tasso di beneficio clinico (CBR) nei pazienti che ricevono AVB-S6-500 + cabozantinib nella Fase 1b e nella Fase 2 Parte A. Il CBR è la percentuale di soggetti che hanno una risposta completa o parziale alla terapia o mantengono la malattia stabile.
30 mesi
Attività antitumorale di AVB-S6-500 in combinazione con cabozantinib (DOR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Misurato dalla durata della risposta (DOR) nei pazienti che ricevono AVB-S6-500 nella Fase 1b e nella Fase 2 Parte A. Il DOR viene misurato dalla data della risposta parziale o completa alla terapia fino alla progressione del cancro.
30 mesi
Attività antitumorale di AVB-S6-500 in combinazione con cabozantinib (OS)
Lasso di tempo: 60 mesi
Misurata dalla sopravvivenza globale (OS) nei pazienti che ricevono AVB-S6-500 nella Fase 1b e nella Fase 2 Parte A. La OS è il tempo dall'inizio del trattamento fino al decesso.
60 mesi
Attività antitumorale di AVB-S6-500 in combinazione con cabozantinib (PFS)
Lasso di tempo: 30 mesi
Misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti che ricevono AVB-S6-500 nella Fase 1b e nella Fase 2 Parte A, la PFS è il tempo che intercorre tra il trattamento e la progressione della malattia radiologica o il decesso.
30 mesi
Attività antitumorale di AVB-S6-500 in combinazione con cabozantinib e nivolumab (DOR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Misurato dalla durata della risposta (DOR) nei pazienti che ricevono AVB-S6-500, cabozantinib e nivolumab nella Fase 2 Parte B. Il DOR viene misurato dalla data della risposta parziale o completa alla terapia fino alla progressione del cancro.
30 mesi
Attività antitumorale di AVB-S6-500 in combinazione con cabozantinib e nivolumab (CBR)
Lasso di tempo: 30 mesi
Misurato dal tasso di beneficio clinico (CBR) nei pazienti che ricevono AVB-S6-500, cabozantinib e nivolumab nella Fase 2 Parte B. Il CBR è la percentuale di soggetti che hanno una risposta completa o parziale alla terapia o mantengono la malattia stabile.
30 mesi
Attività antitumorale di AVB-S6-500 in combinazione con cabozantinib e nivolumab (PFS)
Lasso di tempo: 30 mesi
Misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti trattati con AVB-S6-500, cabozantinib e nivolumab nella Fase 2 Parte B. La PFS è il tempo dal trattamento fino alla progressione della malattia radiologica o alla morte.
30 mesi
Attività antitumorale di AVB-S6-500 in combinazione con cabozantinib e nivolumab (OS)
Lasso di tempo: 60 mesi
Misurata dalla sopravvivenza globale (OS) nei pazienti trattati con AVB-S6-500, cabozantinib e nivolumab nella Fase 2 Parte B. OS è il tempo dall'inizio del trattamento fino al decesso.
60 mesi
Incidenza di eventi avversi nella Fase 2 Parte C secondo la classificazione NCI-CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: 30 mesi
Sicurezza e tollerabilità del solo AVB-S6-500
30 mesi
Incidenza di eventi avversi nella Fase 2 Parte B secondo la classificazione NCI-CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: 30 mesi
Sicurezza e tollerabilità di AVB-S6-500 in combinazione con cabozantinib e nivolumab
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aravive, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVB500-RCC-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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