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Estudo de Segurança e Eficácia de AVB-S6-500 (Batiraxcept) em Pacientes com Carcinoma de Células Renais de Células Claras Avançado ou Metastático

26 de outubro de 2023 atualizado por: Aravive, Inc.

Um estudo de fase 1b/2 de AVB-S6-500 em combinação com cabozantinib, AVB-S6-500 em combinação com cabozantinib e nivolumab e AVB-S6-500 em monoterapia em pacientes com carcinoma de células renais de células claras avançado ou metastático

Este é um estudo de Fase 1b/2 de AVB-S6-500 projetado para avaliar a segurança e eficácia de AVB-S6-500 em combinação com cabozantinib, AVB-S6-500 em combinação com cabozantinib e nivolumab e AVB-S6-500 em monoterapia em indivíduos com carcinoma de células renais de células claras avançado ou metastático (ccRCC). A parte da fase 1b do estudo é aberta e os pacientes com ccRCC avançado que progrediram em ou após pelo menos uma linha anterior de tratamento receberão AVB-S6-500 + cabozantinibe. Dois níveis de dose serão avaliados. A parte da Fase 2 do estudo é um estudo aberto de 3 partes para avaliar a eficácia e tolerabilidade de AVB-S6-500 + cabozantinib, AVB-S6-500 + cabozantinib + nivolumab e AVB-S6-500 sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Care of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10024
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center (HCC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Carcinoma de Células Renais de Células Claras avançado ou metastático confirmado histologicamente confirmado por imagem. Fase 1b e Fase 2 Parte A: progrediu em/após pelo menos uma linha de frente do tratamento; Fase 2 Parte B: Sem tratamento sistêmico prévio; Fase 2 Parte C: não passível de terapia de intenção curativa.
  • Deve ter imagem radiológica com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) dentro de 28 dias após a inscrição
  • Deve ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1
  • Status de desempenho ECOG de 0-1
  • Função adequada da medula óssea, fígado e rins
  • Expectativa de vida > 12 semanas
  • Pelo menos 28 dias entre o término de cirurgia de grande porte ou terapia anticancerígena anterior ou 14 dias desde a última radioterapia e administração de AVB-S6-500

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento prévio com cabozantinibe (Fase 1b e Fase 2 Parte A)
  • Recebeu tratamento anterior com nivolumab (Fase 2 Parte B)
  • Terapia anticancerígena concomitante ou qualquer outro tratamento intervencionista ou outro estudo de pesquisa intervencionista
  • História de malignidade prévia nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ de próstata, colo do útero ou mama
  • Metástases ou metástases sintomáticas no SNC
  • Doença gastrointestinal ativa que afetaria a absorção de cabozantinibe
  • Proteinúria na faixa nefrótica na triagem
  • Evidência de derrame pleural, ascite, etc., que requer intervenção terapêutica dentro de 28 dias antes da administração de AVB-S6-500
  • Fase 2 Parte A e Parte B: Teve um sangramento importante nos últimos 3 meses, hipertensão não controlada apesar do tratamento com anti-hipertensivos ou não é apropriado para tratamento com cabozantinibe na opinião do investigador
  • Infecção ativa grave que requer antibióticos IV e/ou hospitalização na entrada do estudo
  • Fase 2 Parte B: Tem doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita, definida como requerendo tratamento sistêmico
  • Vírus ativo de COVID-19, HIV, Hepatite B ou Hepatite C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1b: Batiraxcept + cabozantinibe
Serão avaliados dois níveis de dose de batiraxcept administrado Q2W (uma vez a cada duas semanas) em combinação com cabozantinib QD (uma vez por dia).
Medicamento: Batiraxcept
Batiraxcept é uma droga experimental
Outros nomes:
  • AVB-S6-500
Medicamento: Cabozantinibe (Cabo)
Cabozantinibe é o tratamento padrão como monoterapia e em combinação com nivolumabe no ccRCC
Outros nomes:
  • Cabometyx®
Experimental: Fase 2 Parte A: batiraxcept + cabozantinibe
Um nível de dose de batiraxcept administrado Q2W em combinação com QD cabozantinib será avaliado.
Medicamento: Batiraxcept
Batiraxcept é uma droga experimental
Outros nomes:
  • AVB-S6-500
Medicamento: Cabozantinibe (Cabo)
Cabozantinibe é o tratamento padrão como monoterapia e em combinação com nivolumabe no ccRCC
Outros nomes:
  • Cabometyx®
Experimental: Fase 2 Parte B: batiraxcept + cabozantinib + nivolumab
Um nível de dose de batiraxcept administrado Q2W em combinação com QD cabozantinib e nivolumab.
Medicamento: Batiraxcept
Batiraxcept é uma droga experimental
Outros nomes:
  • AVB-S6-500
Medicamento: Cabozantinibe (Cabo)
Cabozantinibe é o tratamento padrão como monoterapia e em combinação com nivolumabe no ccRCC
Outros nomes:
  • Cabometyx®
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumab é o tratamento padrão no tratamento de primeira linha do ccRCC
Outros nomes:
  • Opdivo®
Experimental: Fase 2 Parte C: batiraxcept sozinho
Um nível de dose de batiraxcept administrado Q2W será avaliado.
Medicamento: Batiraxcept
Batiraxcept é uma droga experimental
Outros nomes:
  • AVB-S6-500

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos na Fase 1b conforme classificado pelo NCI-CTCAE versão 5.0
Prazo: 10 meses
Segurança e tolerabilidade de AVB-S6-500 em combinação com cabozantinib.
10 meses
Identificar a dose recomendada de Fase 2 de AVB-S6-500 em combinação com cabozantinibe
Prazo: 10 meses
Medido por toxicidades limitantes de dose experimentadas na Fase 1b
10 meses
Atividade antitumoral de AVB-S6-500 em combinação com cabozantinibe (ORR)
Prazo: 30 meses
Medido pela taxa de resposta objetiva (ORR) em pacientes recebendo AVB-S6-500 + cabozantinib na Fase 1b e Fase 2 Parte A. ORR é a proporção de indivíduos que têm uma resposta parcial ou completa confirmada à terapia em relação à linha de base conforme avaliado por Avaliação de Resposta Critérios em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
30 meses
Atividade antitumoral de AVB-S6-500 em combinação com cabozantinibe e nivolumabe (ORR)
Prazo: 30 meses
Medido pela taxa de resposta objetiva (ORR) em pacientes recebendo AVB-S6-500 + cabozantinib + nivolumab na Fase 2 Parte B. ORR é a proporção de indivíduos que têm uma resposta parcial ou completa confirmada à terapia em relação à linha de base conforme avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
30 meses
Atividade antitumoral de AVB-S6-500 sozinho (ORR)
Prazo: 30 meses
Medido pela taxa de resposta objetiva (ORR) em pacientes recebendo AVB-S6-500 na Fase 2 Parte C. ORR é a proporção de indivíduos que têm uma resposta parcial ou completa confirmada à terapia em relação à linha de base conforme avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos ( RECIST) 1.1.
30 meses
Atividade antitumoral de AVB-S6-500 sozinho (DOR)
Prazo: 30 meses
Medido pela duração da resposta (DOR) em pacientes recebendo AVB-S6-500 na Fase 2 Parte C. O DOR é medido a partir da data da resposta parcial ou completa à terapia até que o câncer progrida.
30 meses
Atividade antitumoral de AVB-S6-500 sozinho (CBR)
Prazo: 30 meses
Medido pela taxa de benefício clínico (CBR) em pacientes recebendo AVB-S6-500 na Fase 2 Parte C. CBR é a proporção de indivíduos que têm uma resposta completa ou parcial à terapia ou mantêm a doença estável.
30 meses
Atividade antitumoral de AVB-S6-500 sozinho (PFS)
Prazo: 30 meses
Medido pela sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes recebendo AVB-S6-500 na Fase 2 Parte C. PFS é o tempo desde o tratamento até a progressão da doença radiológica ou morte.
30 meses
Atividade antitumoral de AVB-S6-500 sozinho (OS)
Prazo: 60 meses
Medido pela sobrevida global (OS) em pacientes recebendo AVB-S6-500 na Fase 2 Parte C. OS é o tempo desde o início do tratamento até a morte.
60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: AUC
Prazo: 30 meses
Área sob a curva concentração-tempo AVB-S6-500.
30 meses
Farmacocinética: Cmax
Prazo: 30 meses
Concentração máxima observada de AVB-S6-500.
30 meses
Farmacocinética: Tmax
Prazo: 30 meses
Tempo de concentração máxima de AVB-S6-500 observada.
30 meses
Farmacocinética: t1/2
Prazo: 30 meses
Meia-vida terminal aparente de AVB-S6-500.
30 meses
Avaliação de marcadores farmacodinâmicos
Prazo: 30 meses
Mudança da linha de base nos níveis séricos de GAS6.
30 meses
Títulos de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: 30 meses
Mudança da linha de base no título de ADA.
30 meses
Atividade antitumoral de AVB-S6-500 em combinação com cabozantinibe (CBR)
Prazo: 30 meses
Medido pela taxa de benefício clínico (CBR) em pacientes recebendo AVB-S6-500 + cabozantinib na Fase 1b e Fase 2 Parte A. CBR é a proporção de indivíduos que têm uma resposta completa ou parcial à terapia ou mantêm a doença estável.
30 meses
Atividade antitumoral de AVB-S6-500 em combinação com cabozantinibe (DOR)
Prazo: 30 meses
Medido pela duração da resposta (DOR) em pacientes recebendo AVB-S6-500 na Fase 1b e Fase 2 Parte A. O DOR é medido a partir da data da resposta parcial ou completa à terapia até que o câncer progrida.
30 meses
Atividade antitumoral de AVB-S6-500 em combinação com cabozantinib (OS)
Prazo: 60 meses
Medido pela sobrevida global (OS) em pacientes recebendo AVB-S6-500 na Fase 1b e Fase 2 Parte A. OS é o tempo desde o início do tratamento até a morte.
60 meses
Atividade antitumoral de AVB-S6-500 em combinação com cabozantinibe (PFS)
Prazo: 30 meses
Medido pela sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes recebendo AVB-S6-500 na Fase 1b e Fase 2 Parte A, PFS é o tempo desde o tratamento até a progressão da doença radiológica ou morte.
30 meses
Atividade antitumoral de AVB-S6-500 em combinação com cabozantinibe e nivolumabe (DOR)
Prazo: 30 meses
Medido pela duração da resposta (DOR) em pacientes que receberam AVB-S6-500, cabozantinib e nivolumab na Fase 2 Parte B. DOR é medido a partir da data da resposta parcial ou completa à terapia até que o câncer progrida.
30 meses
Atividade antitumoral de AVB-S6-500 em combinação com cabozantinibe e nivolumabe (CBR)
Prazo: 30 meses
Medido pela taxa de benefício clínico (CBR) em pacientes recebendo AVB-S6-500, cabozantinib e nivolumab na Fase 2 Parte B. CBR é a proporção de indivíduos que têm uma resposta completa ou parcial à terapia ou mantêm a doença estável.
30 meses
Atividade antitumoral de AVB-S6-500 em combinação com cabozantinibe e nivolumabe (PFS)
Prazo: 30 meses
Medido pela sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes recebendo AVB-S6-500, cabozantinib e nivolumab na Fase 2 Parte B. PFS é o tempo desde o tratamento até a progressão da doença radiológica ou morte.
30 meses
Atividade antitumoral de AVB-S6-500 em combinação com cabozantinibe e nivolumabe (OS)
Prazo: 60 meses
Medido pela sobrevida global (OS) em pacientes recebendo AVB-S6-500, cabozantinib e nivolumab na Fase 2 Parte B. OS é o tempo desde o início do tratamento até a morte.
60 meses
Incidência de eventos adversos na Fase 2 Parte C, conforme classificado pelo NCI-CTCAE versão 5.0
Prazo: 30 meses
Segurança e tolerabilidade do AVB-S6-500 sozinho
30 meses
Incidência de eventos adversos na Fase 2 Parte B conforme classificado pelo NCI-CTCAE versão 5.0
Prazo: 30 meses
Segurança e tolerabilidade de AVB-S6-500 em combinação com cabozantinibe e nivolumabe
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Aravive, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVB500-RCC-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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