Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van AVB-S6-500 (Batiraxcept) bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Aravive, Inc.

Een fase 1b/2-studie van AVB-S6-500 in combinatie met cabozantinib, AVB-S6-500 in combinatie met cabozantinib en nivolumab, en AVB-S6-500 monotherapie bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom

Dit is een fase 1b/2-studie van AVB-S6-500, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van AVB-S6-500 in combinatie met cabozantinib, AVB-S6-500 in combinatie met cabozantinib en nivolumab en AVB-S6-500 monotherapie bij proefpersonen met gevorderd of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC). Het fase 1b-gedeelte van de studie is open-label en patiënten met gevorderde ccRCC die progressie hadden op of na ten minste één eerdere behandelingslijn zullen AVB-S6-500 + cabozantinib krijgen. Er zullen twee dosisniveaus worden geëvalueerd. Het fase 2-gedeelte van de studie is een open-label 3-delige studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van AVB-S6-500 + cabozantinib, AVB-S6-500 + cabozantinib + nivolumab en AVB-S6-500 alleen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Care of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10024
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center (HCC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Histologisch bevestigd gevorderd of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom bevestigd door beeldvorming. Fase 1b en fase 2 Deel A: is gevorderd op/na ten minste één eerstelijnsbehandeling; Fase 2 Deel B: Geen voorafgaande systemische behandeling; Fase 2 Deel C: niet vatbaar voor curatieve intentietherapie.
  • Moet binnen 28 dagen na inschrijving radiologische beeldvorming hebben met een computertomografie (CT) -scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Moet ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST 1.1
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Levensverwachting van >12 weken
  • Ten minste 28 dagen tussen het beëindigen van een eerdere grote operatie of kankerbehandeling of 14 dagen na de laatste radiotherapie en toediening van AVB-S6-500

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg eerdere behandeling met cabozantinib (Fase 1b en Fase 2 Deel A)
  • Eerder behandeld met nivolumab (fase 2 deel B)
  • Gelijktijdige antikankertherapie of enige andere interventionele behandeling of andere interventionele onderzoeksproef
  • Voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar behalve adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de prostaat, baarmoederhals of borst
  • Symptomatische CZS-metastasen of metastasen
  • Actieve gastro-intestinale ziekte die de absorptie van cabozantinib zou beïnvloeden
  • Nefrotisch bereik proteïnurie bij screening
  • Bewijs van pleurale effusie, ascites enz. waarvoor therapeutische interventie vereist is binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van AVB-S6-500
  • Fase 2 Deel A en Deel B: heeft de afgelopen 3 maanden een ernstige bloeding gehad, ongecontroleerde hypertensie ondanks behandeling met antihypertensiva of is volgens de onderzoeker niet geschikt voor behandeling met cabozantinib
  • Ernstige actieve infectie die IV-antibiotica en/of ziekenhuisopname vereist bij aanvang van het onderzoek
  • Fase 2 Deel B: heeft een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte, gedefinieerd als systemische behandeling
  • Actief COVID-19, HIV, Hepatitis B of Hepatitis C virus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1b: Batiraxcept + cabozantinib
Twee dosisniveaus van batiraxcept toegediend Q2W (eenmaal per twee weken) in combinatie met QD (eenmaal daags) cabozantinib zullen worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Batiraxcept
Batiraxcept is een experimenteel medicijn
Andere namen:
  • AVB-S6-500
Geneesmiddel: Cabozantinib (Cabo)
Cabozantinib is de standaardbehandeling als monotherapie en in combinatie met nivolumab bij ccRCC
Andere namen:
  • Cabometyx®
Experimenteel: Fase 2 Deel A: batiraxcept + cabozantinib
Eén dosisniveau van batiraxcept toegediend Q2W in combinatie met QD cabozantinib zal worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Batiraxcept
Batiraxcept is een experimenteel medicijn
Andere namen:
  • AVB-S6-500
Geneesmiddel: Cabozantinib (Cabo)
Cabozantinib is de standaardbehandeling als monotherapie en in combinatie met nivolumab bij ccRCC
Andere namen:
  • Cabometyx®
Experimenteel: Fase 2 Deel B: batiraxcept + cabozantinib + nivolumab
Eén dosis batiraxcept Q2W toegediend in combinatie met QD cabozantinib en nivolumab.
Geneesmiddel: Batiraxcept
Batiraxcept is een experimenteel medicijn
Andere namen:
  • AVB-S6-500
Geneesmiddel: Cabozantinib (Cabo)
Cabozantinib is de standaardbehandeling als monotherapie en in combinatie met nivolumab bij ccRCC
Andere namen:
  • Cabometyx®
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab is de standaardbehandeling bij de eerstelijnsbehandeling van ccRCC
Andere namen:
  • Opdivo®
Experimenteel: Fase 2 Deel C: alleen batiraxcept
Eén dosisniveau van batiraxcept toegediend Q2W zal worden beoordeeld.
Geneesmiddel: Batiraxcept
Batiraxcept is een experimenteel medicijn
Andere namen:
  • AVB-S6-500

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen in fase 1b volgens NCI-CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: 10 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van AVB-S6-500 in combinatie met cabozantinib.
10 maanden
Identificeer de aanbevolen fase 2-dosis van AVB-S6-500 in combinatie met cabozantinib
Tijdsspanne: 10 maanden
Gemeten aan de hand van dosisbeperkende toxiciteiten ervaren in fase 1b
10 maanden
Antitumoractiviteit van AVB-S6-500 in combinatie met cabozantinib (ORR)
Tijdsspanne: 30 maanden
Gemeten aan de hand van objectief responspercentage (ORR) bij patiënten die AVB-S6-500 + cabozantinib kregen in fase 1b en fase 2 deel A. ORR is het percentage proefpersonen dat een gedeeltelijke of volledige bevestigde respons op de therapie heeft ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals beoordeeld volgens de responsevaluatie Criteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1.
30 maanden
Antitumoractiviteit van AVB-S6-500 in combinatie met cabozantinib en nivolumab (ORR)
Tijdsspanne: 30 maanden
Gemeten aan de hand van objectief responspercentage (ORR) bij patiënten die AVB-S6-500 + cabozantinib + nivolumab kregen in fase 2 deel B. ORR is het percentage proefpersonen dat een gedeeltelijke of volledige bevestigde respons op de therapie heeft ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals beoordeeld volgens de responsevaluatiecriteria in vaste tumoren (RECIST) 1.1.
30 maanden
Antitumoractiviteit van alleen AVB-S6-500 (ORR)
Tijdsspanne: 30 maanden
Gemeten aan de hand van objectief responspercentage (ORR) bij patiënten die AVB-S6-500 kregen in fase 2 deel C. ORR is het percentage proefpersonen dat een gedeeltelijke of volledige bevestigde respons op de therapie heeft ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals beoordeeld volgens de responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren ( RECIST) 1.1.
30 maanden
Antitumoractiviteit van alleen AVB-S6-500 (DOR)
Tijdsspanne: 30 maanden
Gemeten aan de hand van de duur van de respons (DOR) bij patiënten die AVB-S6-500 kregen in fase 2 deel C. DOR wordt gemeten vanaf de datum van gedeeltelijke of volledige respons op de therapie totdat de kanker voortschrijdt.
30 maanden
Antitumoractiviteit van alleen AVB-S6-500 (CBR)
Tijdsspanne: 30 maanden
Gemeten aan de hand van clinical benefit rate (CBR) bij patiënten die AVB-S6-500 kregen in fase 2 deel C. CBR is het percentage proefpersonen dat een volledige of gedeeltelijke respons op de therapie heeft of een stabiele ziekte behoudt.
30 maanden
Antitumoractiviteit van alleen AVB-S6-500 (PFS)
Tijdsspanne: 30 maanden
Gemeten aan de hand van progressievrije overleving (PFS) bij patiënten die AVB-S6-500 kregen in fase 2 deel C. PFS is de tijd vanaf de behandeling tot progressie van de radiologische ziekte of overlijden.
30 maanden
Antitumoractiviteit van alleen AVB-S6-500 (OS)
Tijdsspanne: 60 maanden
Gemeten aan de hand van totale overleving (OS) bij patiënten die AVB-S6-500 kregen in fase 2 deel C. OS is de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden.
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: AUC
Tijdsspanne: 30 maanden
Gebied onder de AVB-S6-500 concentratie-tijdcurve.
30 maanden
Farmacokinetiek: Cmax
Tijdsspanne: 30 maanden
Maximaal waargenomen AVB-S6-500-concentratie.
30 maanden
Farmacokinetiek: Tmax
Tijdsspanne: 30 maanden
Tijd van maximaal waargenomen AVB-S6-500-concentratie.
30 maanden
Farmacokinetiek: t1/2
Tijdsspanne: 30 maanden
Schijnbare terminale halfwaardetijd van AVB-S6-500.
30 maanden
Beoordeling van farmacodynamische markers
Tijdsspanne: 30 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in GAS6-serumspiegels.
30 maanden
Anti-drug antilichaam (ADA) titers
Tijdsspanne: 30 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in ADA-titer.
30 maanden
Antitumoractiviteit van AVB-S6-500 in combinatie met cabozantinib (CBR)
Tijdsspanne: 30 maanden
Gemeten aan de hand van clinical benefit rate (CBR) bij patiënten die AVB-S6-500 + cabozantinib kregen in fase 1b en fase 2 deel A. CBR is het percentage proefpersonen dat een volledige of gedeeltelijke respons op de therapie heeft of een stabiele ziekte behoudt.
30 maanden
Antitumoractiviteit van AVB-S6-500 in combinatie met cabozantinib (DOR)
Tijdsspanne: 30 maanden
Gemeten aan de hand van de duur van de respons (DOR) bij patiënten die AVB-S6-500 kregen in fase 1b en fase 2 deel A. DOR wordt gemeten vanaf de datum van gedeeltelijke of volledige respons op de therapie totdat de kanker voortschrijdt.
30 maanden
Antitumoractiviteit van AVB-S6-500 in combinatie met cabozantinib (OS)
Tijdsspanne: 60 maanden
Gemeten aan de hand van algehele overleving (OS) bij patiënten die AVB-S6-500 kregen in fase 1b en fase 2 deel A. OS is de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden.
60 maanden
Antitumoractiviteit van AVB-S6-500 in combinatie met cabozantinib (PFS)
Tijdsspanne: 30 maanden
Gemeten aan de hand van progressievrije overleving (PFS) bij patiënten die AVB-S6-500 kregen in fase 1b en fase 2 deel A, is PFS de tijd vanaf de behandeling tot progressie van de radiologische ziekte of overlijden.
30 maanden
Antitumoractiviteit van AVB-S6-500 in combinatie met cabozantinib en nivolumab (DOR)
Tijdsspanne: 30 maanden
Gemeten aan de hand van de duur van de respons (DOR) bij patiënten die AVB-S6-500, cabozantinib en nivolumab in fase 2 deel B kregen. DOR wordt gemeten vanaf de datum van gedeeltelijke of volledige respons op de therapie totdat de kanker voortschrijdt.
30 maanden
Antitumoractiviteit van AVB-S6-500 in combinatie met cabozantinib en nivolumab (CBR)
Tijdsspanne: 30 maanden
Gemeten aan de hand van clinical benefit rate (CBR) bij patiënten die AVB-S6-500, cabozantinib en nivolumab in fase 2 deel B kregen. CBR is het percentage proefpersonen dat een volledige of gedeeltelijke respons op de therapie heeft of een stabiele ziekte behoudt.
30 maanden
Antitumoractiviteit van AVB-S6-500 in combinatie met cabozantinib en nivolumab (PFS)
Tijdsspanne: 30 maanden
Gemeten aan de hand van progressievrije overleving (PFS) bij patiënten die AVB-S6-500, cabozantinib en nivolumab in fase 2 deel B kregen. PFS is de tijd vanaf de behandeling tot progressie van de radiologische ziekte of overlijden.
30 maanden
Antitumoractiviteit van AVB-S6-500 in combinatie met cabozantinib en nivolumab (OS)
Tijdsspanne: 60 maanden
Gemeten aan de hand van de algehele overleving (OS) bij patiënten die AVB-S6-500, cabozantinib en nivolumab in fase 2 deel B kregen. OS is de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden.
60 maanden
Incidentie van ongewenste voorvallen in fase 2 deel C zoals ingedeeld volgens NCI-CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: 30 maanden
Veiligheid en verdraagzaamheid van alleen AVB-S6-500
30 maanden
Incidentie van bijwerkingen in fase 2, deel B, zoals beoordeeld door NCI-CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: 30 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van AVB-S6-500 in combinatie met cabozantinib en nivolumab
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aravive, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVB500-RCC-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren