Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности AVB-S6-500 (Батираксцепт) у пациентов с распространенным или метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком

26 октября 2023 г. обновлено: Aravive, Inc.

Исследование фазы 1b/2 AVB-S6-500 в комбинации с кабозантинибом, AVB-S6-500 в комбинации с кабозантинибом и ниволумабом и монотерапии AVB-S6-500 у пациентов с распространенным или метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком

Это исследование фазы 1b/2 AVB-S6-500, предназначенное для оценки безопасности и эффективности AVB-S6-500 в комбинации с кабозантинибом, AVB-S6-500 в комбинации с кабозантинибом и ниволумабом и монотерапии AVB-S6-500. у пациентов с запущенным или метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком (ccRCC). Фаза 1b исследования является открытой, и пациенты с распространенным ccRCC, которые прогрессировали во время или после по крайней мере одной предшествующей линии лечения, будут получать AVB-S6-500 + кабозантиниб. Будут оцениваться два уровня доз. Часть исследования фазы 2 представляет собой открытое исследование из 3 частей для оценки эффективности и переносимости AVB-S6-500 + кабозантиниб, AVB-S6-500 + кабозантиниб + ниволумаб и AVB-S6-500 отдельно.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Care of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10024
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center (HCC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденная запущенная или метастатическая светлоклеточная почечно-клеточная карцинома, подтвержденная визуализацией. Фаза 1b и фаза 2, часть A: прогрессирование на/после по крайней мере одного лечения первой линии; Фаза 2, часть B: без предшествующего системного лечения; Фаза 2, часть C: не поддается лечебной терапии.
  • Необходимо пройти рентгенологическое исследование с компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ) в течение 28 дней после зачисления.
  • Должен иметь хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1.
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель
  • Не менее 28 дней между прекращением предшествующей серьезной операции или противоопухолевой терапии или 14 дней с момента последней лучевой терапии и введения AVB-S6-500

Критерий исключения:

  • Получал предшествующее лечение кабозантинибом (Фаза 1b и Фаза 2, часть A)
  • Получал предшествующее лечение ниволумабом (Фаза 2, часть B)
  • Сопутствующая противораковая терапия или любое другое интервенционное лечение или другое интервенционное исследование
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 3 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или карциномы in situ предстательной железы, шейки матки или груди.
  • Симптоматические метастазы в ЦНС или метастазы
  • Активное заболевание ЖКТ, которое может повлиять на всасывание кабозантиниба
  • Протеинурия нефротического диапазона при скрининге
  • Доказательства плеврального выпота, асцита и т. д., которые требуют терапевтического вмешательства в течение 28 дней до введения AVB-S6-500.
  • Фаза 2, часть A и часть B: большое кровотечение за последние 3 месяца, неконтролируемая гипертензия, несмотря на лечение антигипертензивными препаратами, или, по мнению исследователя, лечение кабозантинибом не подходит.
  • Серьезная активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков и/или госпитализации при включении в исследование.
  • Фаза 2, часть B: имеет активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения.
  • Активный вирус COVID-19, ВИЧ, гепатита В или гепатита С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1b: батираксцепт + кабозантиниб
Будут оцениваться два уровня дозы батираксепта, вводимого один раз в две недели (один раз в две недели) в сочетании с QD (один раз в день) кабозантинибом.
Лекарство: Батираксцепт
Батираксепт — экспериментальный препарат
Другие имена:
  • АВБ-С6-500
Лекарство: Кабозантиниб (Cabo)
Кабозантиниб является стандартом лечения в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом при скПКР.
Другие имена:
  • Кабометикс®
Экспериментальный: Фаза 2, часть A: батираксцепт + кабозантиниб
Будет оцениваться уровень одной дозы батираксепта, вводимого каждые 2 недели в комбинации с кабозантинибом QD.
Лекарство: Батираксцепт
Батираксепт — экспериментальный препарат
Другие имена:
  • АВБ-С6-500
Лекарство: Кабозантиниб (Cabo)
Кабозантиниб является стандартом лечения в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом при скПКР.
Другие имена:
  • Кабометикс®
Экспериментальный: Фаза 2, часть B: батираксцепт + кабозантиниб + ниволумаб
Один уровень дозы батираксепта вводят каждые 2 недели в комбинации с кабозантинибом и ниволумабом QD.
Лекарство: Батираксцепт
Батираксепт — экспериментальный препарат
Другие имена:
  • АВБ-С6-500
Лекарство: Кабозантиниб (Cabo)
Кабозантиниб является стандартом лечения в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом при скПКР.
Другие имена:
  • Кабометикс®
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб является стандартом первой линии лечения скПКР.
Другие имена:
  • Опдиво®
Экспериментальный: Фаза 2, часть C: только батираксепт
Будет оцениваться уровень одной дозы батираксепта, вводимого каждые 2 недели.
Лекарство: Батираксцепт
Батираксепт — экспериментальный препарат
Другие имена:
  • АВБ-С6-500

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений в фазе 1b по классификации NCI-CTCAE версии 5.0
Временное ограничение: 10 месяцев
Безопасность и переносимость AVB-S6-500 в комбинации с кабозантинибом.
10 месяцев
Определите рекомендуемую дозу AVB-S6-500 для фазы 2 в сочетании с кабозантинибом.
Временное ограничение: 10 месяцев
Измеряется дозолимитирующей токсичностью, наблюдаемой в фазе 1b.
10 месяцев
Противоопухолевая активность АВБ-С6-500 в сочетании с кабозантинибом (ОРР)
Временное ограничение: 30 месяцев
Измеряется по частоте объективного ответа (ЧОО) у пациентов, получающих AVB-S6-500 + кабозантиниб в фазе 1b и фазе 2, часть А. ЧОО представляет собой долю субъектов, у которых есть частичный или полный подтвержденный ответ на терапию по сравнению с исходным уровнем, согласно оценке ответа. Критерии солидных опухолей (RECIST) 1.1.
30 месяцев
Противоопухолевая активность AVB-S6-500 в комбинации с кабозантинибом и ниволумабом (ОРР)
Временное ограничение: 30 месяцев
Измеряется по частоте объективного ответа (ЧОО) у пациентов, получающих AVB-S6-500 + кабозантиниб + ниволумаб в фазе 2, часть B. ЧОО представляет собой долю субъектов, у которых есть частичный или полный подтвержденный ответ на терапию по сравнению с исходным уровнем, согласно оценке по критериям оценки ответа. в солидных опухолях (RECIST) 1.1.
30 месяцев
Противоопухолевая активность только AVB-S6-500 (ORR)
Временное ограничение: 30 месяцев
Измеряется по частоте объективного ответа (ЧОО) у пациентов, получающих AVB-S6-500 в Фазе 2, часть C. ЧОО представляет собой долю субъектов, у которых есть частичный или полный подтвержденный ответ на терапию по сравнению с исходным уровнем, согласно оценке в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях ( РЕЦИСТ) 1.1.
30 месяцев
Противоопухолевая активность AVB-S6-500 отдельно (DOR)
Временное ограничение: 30 месяцев
Измеряется по продолжительности ответа (DOR) у пациентов, получающих AVB-S6-500 в Фазе 2, часть C. DOR измеряется с даты частичного или полного ответа на терапию до прогрессирования рака.
30 месяцев
Противоопухолевая активность только AVB-S6-500 (CBR)
Временное ограничение: 30 месяцев
Измеряется по коэффициенту клинической пользы (CBR) у пациентов, получающих AVB-S6-500 в Фазе 2, часть C. CBR — это доля субъектов, у которых наблюдается полный или частичный ответ на терапию или сохраняется стабильное заболевание.
30 месяцев
Противоопухолевая активность только AVB-S6-500 (PFS)
Временное ограничение: 30 месяцев
Измеряется выживаемостью без прогрессирования (ВБП) у пациентов, получающих AVB-S6-500 в фазе 2, часть С. ВБП представляет собой время от лечения до рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти.
30 месяцев
Противоопухолевая активность только AVB-S6-500 (OS)
Временное ограничение: 60 месяцев
Измеряется по общей выживаемости (ОВ) у пациентов, получающих AVB-S6-500 в фазе 2, часть C. ОВ представляет собой время от начала лечения до смерти.
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: AUC
Временное ограничение: 30 месяцев
Площадь под кривой концентрация-время АВБ-С6-500.
30 месяцев
Фармакокинетика: Cmax
Временное ограничение: 30 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация АВБ-С6-500.
30 месяцев
Фармакокинетика: Тмакс.
Временное ограничение: 30 месяцев
Время максимальной наблюдаемой концентрации АВБ-С6-500.
30 месяцев
Фармакокинетика: t1/2
Временное ограничение: 30 месяцев
Очевидный конечный период полураспада AVB-S6-500.
30 месяцев
Оценка фармакодинамических маркеров
Временное ограничение: 30 месяцев
Изменение уровня GAS6 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
30 месяцев
Титры антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: 30 месяцев
Изменение титра ADA по сравнению с исходным уровнем.
30 месяцев
Противоопухолевая активность AVB-S6-500 в сочетании с кабозантинибом (CBR)
Временное ограничение: 30 месяцев
Измеряется по показателю клинической пользы (CBR) у пациентов, получающих AVB-S6-500 + кабозантиниб в фазе 1b и фазе 2, часть A. CBR — это доля субъектов, у которых наблюдается полный или частичный ответ на терапию или сохраняется стабильное заболевание.
30 месяцев
Противоопухолевая активность АВБ-С6-500 в сочетании с кабозантинибом (ДОР)
Временное ограничение: 30 месяцев
Измеряется по продолжительности ответа (DOR) у пациентов, получающих AVB-S6-500 в фазе 1b и фазе 2, часть A. DOR измеряется с даты частичного или полного ответа на терапию до прогрессирования рака.
30 месяцев
Противоопухолевая активность АВБ-С6-500 в сочетании с кабозантинибом (ОС)
Временное ограничение: 60 месяцев
Измеряется по общей выживаемости (ОВ) у пациентов, получающих AVB-S6-500 в фазе 1b и фазе 2, часть A. ОВ представляет собой время от начала лечения до смерти.
60 месяцев
Противоопухолевая активность AVB-S6-500 в сочетании с кабозантинибом (PFS)
Временное ограничение: 30 месяцев
Измеряемая выживаемостью без прогрессирования (ВБП) у пациентов, получающих AVB-S6-500 в фазе 1b и фазе 2, часть А, ВБП представляет собой время от лечения до рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти.
30 месяцев
Противоопухолевая активность АВБ-С6-500 в комбинации с кабозантинибом и ниволумабом (ДОР)
Временное ограничение: 30 месяцев
Измеряется по продолжительности ответа (DOR) у пациентов, получающих AVB-S6-500, кабозантиниб и ниволумаб в фазе 2, часть B. DOR измеряется с даты частичного или полного ответа на терапию до прогрессирования рака.
30 месяцев
Противоопухолевая активность AVB-S6-500 в комбинации с кабозантинибом и ниволумабом (CBR)
Временное ограничение: 30 месяцев
Измеряется по коэффициенту клинической пользы (CBR) у пациентов, получающих AVB-S6-500, кабозантиниб и ниволумаб в рамках фазы 2, часть B. CBR — это доля субъектов, у которых наблюдается полный или частичный ответ на терапию или сохраняется стабильное заболевание.
30 месяцев
Противоопухолевая активность AVB-S6-500 в комбинации с кабозантинибом и ниволумабом (PFS)
Временное ограничение: 30 месяцев
Измеряется выживаемостью без прогрессирования (ВБП) у пациентов, получающих AVB-S6-500, кабозантиниб и ниволумаб в фазе 2, часть B. ВБП представляет собой время от лечения до рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти.
30 месяцев
Противоопухолевая активность АВБ-С6-500 в комбинации с кабозантинибом и ниволумабом (ОС)
Временное ограничение: 60 месяцев
Измеряется по общей выживаемости (ОВ) у пациентов, получающих AVB-S6-500, кабозантиниб и ниволумаб в Фазе 2, Часть B. ОВ — это время от начала лечения до смерти.
60 месяцев
Частота нежелательных явлений в фазе 2, часть C, согласно классификации NCI-CTCAE версии 5.0
Временное ограничение: 30 месяцев
Безопасность и переносимость только AVB-S6-500
30 месяцев
Частота нежелательных явлений в фазе 2, часть B, согласно классификации NCI-CTCAE версии 5.0.
Временное ограничение: 30 месяцев
Безопасность и переносимость AVB-S6-500 в комбинации с кабозантинибом и ниволумабом
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aravive, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVB500-RCC-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться