진행성 또는 전이성 투명 세포 신장 세포 암종 환자에서 AVB-S6-500(Batiraxcept)의 안전성 및 효능 연구
2023년 10월 26일 업데이트: Aravive, Inc.
AVB-S6-500과 카보잔티닙 병용, AVB-S6-500과 카보잔티닙 및 니볼루맙 병용, 그리고 AVB-S6-500 단일 요법을 진행성 또는 전이성 투명 세포 신장 세포 암종 환자에게 투여하는 1b/2상 연구
AVB-S6-500과 카보잔티닙 병용, AVB-S6-500과 카보잔티닙 및 니볼루맙 병용 및 AVB-S6-500 단독요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 AVB-S6-500의 1b/2상 연구입니다. 진행성 또는 전이성 투명 세포 신세포 암종(ccRCC) 환자에서.
이 연구의 1b상 부분은 공개 라벨이며 적어도 하나의 이전 치료 라인에서 또는 그 이후에 진행된 진행성 ccRCC 환자는 AVB-S6-500 + 카보잔티닙을 받게 됩니다.
두 가지 용량 수준이 평가됩니다.
연구의 2상 부분은 AVB-S6-500 + 카보잔티닙, AVB-S6-500 + 카보잔티닙 + 니볼루맙 및 AVB-S6-500 단독의 효능과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 3부 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Care of Nevada
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-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10024
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center (HCC)
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영상으로 확인된 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 투명 세포 신장 세포 암종. 1b상 및 2상 파트 A: 적어도 하나의 최전선 치료에서/후에 진행되었습니다. 2상 파트 B: 사전 전신 치료 없음; 2상 파트 C: 치유 의도 요법을 따르지 않음.
- 등록 후 28일 이내에 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)을 통한 방사선 영상을 받아야 합니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 0-1의 ECOG 수행 상태
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 기대 수명 >12주
- 이전 대수술 또는 항암 요법의 종료 사이에 최소 28일 또는 마지막 방사선 요법과 AVB-S6-500의 투여로부터 14일
제외 기준:
- 카보잔티닙으로 이전 치료를 받음(1b상 및 2상 파트 A)
- 니볼루맙으로 사전 치료를 받음(2상 파트 B)
- 동시 항암 요법 또는 기타 중재적 치료 또는 기타 중재적 연구 시험
- 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 전립선, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외한 지난 3년 이내에 이전 악성 종양의 병력
- 증상이 있는 CNS 전이 또는 전이
- 카보잔티닙의 흡수에 영향을 미치는 활동성 위장관 질환
- 스크리닝 시 신범위 단백뇨
- AVB-S6-500 투여 전 28일 이내에 치료 개입이 필요한 흉수, 복수 등의 증거
- 2상 파트 A 및 파트 B: 지난 3개월 동안 주요 출혈, 항고혈압제 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압이 있거나 조사자의 의견에 따라 카보잔티닙 치료에 적합하지 않음
- 연구 시작 시 IV 항생제 및/또는 입원이 필요한 심각한 활동성 감염
- 2상 파트 B: 전신 치료가 필요한 것으로 정의되는 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있습니다.
- 활성 COVID-19, HIV, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1b상: 바티락셉트 + 카보잔티닙
QD(1일 1회) 카보잔티닙과 함께 Q2W(2주마다 1회) 투여된 바티락셉트의 2가지 용량 수준을 평가할 것이다.
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Batiraxcept는 실험 약물입니다
다른 이름들:
카보잔티닙은 ccRCC에서 단일 요법 및 니볼루맙과의 병용 요법으로 표준 치료입니다.
다른 이름들:
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실험적: 2상 파트 A: 바티락셉트 + 카보잔티닙
QD 카보잔티닙과 조합하여 Q2W 투여되는 바티락셉트의 1회 용량 수준이 평가될 것이다.
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Batiraxcept는 실험 약물입니다
다른 이름들:
카보잔티닙은 ccRCC에서 단일 요법 및 니볼루맙과의 병용 요법으로 표준 치료입니다.
다른 이름들:
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실험적: 2상 파트 B: 바티락셉트 + 카보잔티닙 + 니볼루맙
QD 카보잔티닙 및 니볼루맙과 병용하여 Q2W 투여된 바티락셉트의 1회 용량 수준.
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Batiraxcept는 실험 약물입니다
다른 이름들:
카보잔티닙은 ccRCC에서 단일 요법 및 니볼루맙과의 병용 요법으로 표준 치료입니다.
다른 이름들:
Nivolumab은 ccRCC의 1차 치료에서 표준 치료입니다.
다른 이름들:
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실험적: 2상 파트 C: 바티락셉트 단독
Q2W 투여된 바티락셉트의 1회 용량 수준이 평가될 것이다.
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Batiraxcept는 실험 약물입니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NCI-CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨진 1b상에서의 부작용 발생률
기간: 10개월
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카보잔티닙과 병용한 AVB-S6-500의 안전성 및 내약성.
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10개월
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카보잔티닙과 병용한 AVB-S6-500의 권장 임상 2상 용량 확인
기간: 10개월
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1b상에서 경험한 투여량 제한 독성으로 측정
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10개월
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카보잔티닙(ORR)과 병용한 AVB-S6-500의 항종양 활성
기간: 30개월
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1b상 및 2상 파트 A에서 AVB-S6-500 + 카보잔티닙을 투여받은 환자의 객관적 반응률(ORR)로 측정. ORR은 반응 평가에 따라 평가된 기준선과 비교하여 치료에 대해 부분적 또는 완전한 반응이 확인된 대상자의 비율입니다. 고형 종양의 기준(RECIST) 1.1.
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30개월
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카보잔티닙 및 니볼루맙(ORR)과 병용한 AVB-S6-500의 항종양 활성
기간: 30개월
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제2상 파트 B에서 AVB-S6-500 + 카보잔티닙 + 니볼루맙을 투여받은 환자의 객관적 반응률(ORR)로 측정. ORR은 반응 평가 기준에 따라 평가된 기준선과 비교하여 치료에 대해 부분적 또는 완전한 반응이 확인된 대상자의 비율입니다. 고형 종양(RECIST) 1.1.
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30개월
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AVB-S6-500 단독의 항종양 활성(ORR)
기간: 30개월
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2상 파트 C에서 AVB-S6-500을 투여받은 환자의 객관적 반응률(ORR)로 측정했습니다. ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 평가된 기준선에 비해 치료에 대해 부분적 또는 완전한 반응이 확인된 대상자의 비율입니다. RECIST) 1.1.
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30개월
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AVB-S6-500 단독의 항종양 활성(DOR)
기간: 30개월
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2상 파트 C에서 AVB-S6-500을 투여받은 환자의 반응 지속 기간(DOR)으로 측정됩니다. DOR은 치료에 대한 부분 또는 완전 반응 날짜부터 암이 진행될 때까지 측정됩니다.
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30개월
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AVB-S6-500 단독(CBR)의 항종양 활성
기간: 30개월
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2상 파트 C에서 AVB-S6-500을 투여받은 환자의 임상적 이익률(CBR)로 측정했습니다. CBR은 요법에 대해 완전 또는 부분 반응을 보이거나 안정적인 질병을 유지하는 피험자의 비율입니다.
|
30개월
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|
AVB-S6-500 단독(PFS)의 항종양 활성
기간: 30개월
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제2상 파트 C에서 AVB-S6-500을 투여받은 환자의 무진행 생존(PFS)으로 측정했습니다. PFS는 치료부터 방사선 질환 진행 또는 사망까지의 시간입니다.
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30개월
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|
AVB-S6-500 단독(OS)의 항종양 활성
기간: 60개월
|
2상 파트 C에서 AVB-S6-500을 받은 환자의 전체 생존(OS)으로 측정했습니다. OS는 치료 시작부터 사망까지의 시간입니다.
|
60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학: AUC
기간: 30개월
|
AVB-S6-500 농도-시간 곡선 아래 영역.
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30개월
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약동학: Cmax
기간: 30개월
|
관찰된 최대 AVB-S6-500 농도.
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30개월
|
|
약동학: Tmax
기간: 30개월
|
관찰된 최대 AVB-S6-500 농도의 시간.
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30개월
|
|
약동학: t1/2
기간: 30개월
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AVB-S6-500의 겉보기 말단 반감기.
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30개월
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약력학적 마커 평가
기간: 30개월
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GAS6 혈청 수준의 기준선에서 변경.
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30개월
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항약물 항체(ADA) 역가
기간: 30개월
|
ADA 역가의 기준선에서 변경.
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30개월
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카보잔티닙(CBR)과 병용한 AVB-S6-500의 항종양 활성
기간: 30개월
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1b상 및 2상 파트 A에서 AVB-S6-500 + 카보잔티닙을 투여받은 환자의 임상적 이익률(CBR)로 측정했습니다. CBR은 요법에 대해 완전 또는 부분 반응을 보이거나 안정적인 질병을 유지하는 피험자의 비율입니다.
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30개월
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카보잔티닙(DOR)과 병용한 AVB-S6-500의 항종양 활성
기간: 30개월
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1b상 및 2상 파트 A에서 AVB-S6-500을 투여받은 환자에서 반응 기간(DOR)으로 측정됩니다. DOR은 치료에 대한 부분 또는 완전 반응 날짜부터 암이 진행될 때까지 측정됩니다.
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30개월
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카보잔티닙(OS)과 병용한 AVB-S6-500의 항종양 활성
기간: 60개월
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1b상 및 2상 파트 A에서 AVB-S6-500을 받은 환자의 전체 생존(OS)으로 측정했습니다. OS는 치료 시작부터 사망까지의 시간입니다.
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60개월
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카보잔티닙(PFS)과 병용한 AVB-S6-500의 항종양 활성
기간: 30개월
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1b상 및 2상 파트 A에서 AVB-S6-500을 투여받은 환자의 무진행 생존(PFS)으로 측정한 PFS는 치료부터 방사선 질환 진행 또는 사망까지의 시간입니다.
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30개월
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카보잔티닙 및 니볼루맙(DOR)과 병용한 AVB-S6-500의 항종양 활성
기간: 30개월
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제2상 파트 B에서 AVB-S6-500, 카보잔티닙 및 니볼루맙을 투여받은 환자에서 반응 지속 기간(DOR)으로 측정됩니다. DOR은 치료에 대한 부분 또는 완전 반응 날짜부터 암이 진행될 때까지 측정됩니다.
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30개월
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카보잔티닙 및 니볼루맙(CBR)과 병용한 AVB-S6-500의 항종양 활성
기간: 30개월
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제2상 파트 B에서 AVB-S6-500, 카보잔티닙 및 니볼루맙을 투여받은 환자의 임상적 이익률(CBR)로 측정했습니다. CBR은 요법에 대해 완전 또는 부분 반응을 보이거나 안정적인 질병을 유지하는 피험자의 비율입니다.
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30개월
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카보잔티닙 및 니볼루맙(PFS)과 병용한 AVB-S6-500의 항종양 활성
기간: 30개월
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제2상 파트 B에서 AVB-S6-500, 카보잔티닙 및 니볼루맙을 투여받은 환자의 무진행 생존(PFS)으로 측정했습니다. PFS는 치료부터 방사선 질환 진행 또는 사망까지의 시간입니다.
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30개월
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카보잔티닙 및 니볼루맙(OS)과 병용한 AVB-S6-500의 항종양 활성
기간: 60개월
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제2상 파트 B에서 AVB-S6-500, 카보잔티닙 및 니볼루맙을 투여받은 환자의 전체 생존(OS)으로 측정했습니다. OS는 치료 시작부터 사망까지의 시간입니다.
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60개월
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NCI-CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨진 2상 파트 C에서의 부작용 발생률
기간: 30개월
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AVB-S6-500 단독의 안전성 및 내약성
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30개월
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NCI-CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨진 2상 파트 B에서의 부작용 발생률
기간: 30개월
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카보잔티닙 및 니볼루맙과 병용한 AVB-S6-500의 안전성 및 내약성
|
30개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVB500-RCC-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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