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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von AVB-S6-500 (Batiraxcept) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Aravive, Inc.

Eine Phase-1b/2-Studie zu AVB-S6-500 in Kombination mit Cabozantinib, AVB-S6-500 in Kombination mit Cabozantinib und Nivolumab und AVB-S6-500-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom

Dies ist eine Phase-1b/2-Studie zu AVB-S6-500 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AVB-S6-500 in Kombination mit Cabozantinib, AVB-S6-500 in Kombination mit Cabozantinib und Nivolumab und AVB-S6-500-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC). Der Phase-1b-Teil der Studie ist unverblindet, und Patienten mit fortgeschrittenem ccRCC, die unter oder nach mindestens einer vorherigen Behandlungslinie progredient waren, erhalten AVB-S6-500 + Cabozantinib. Es werden zwei Dosisniveaus bewertet. Der Phase-2-Teil der Studie ist eine dreiteilige Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von AVB-S6-500 + Cabozantinib, AVB-S6-500 + Cabozantinib + Nivolumab und AVB-S6-500 allein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Care of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center (HCC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes klarzelliges Nierenzellkarzinom, bestätigt durch Bildgebung. Phase 1b und Phase 2 Teil A: Fortschreiten bei/nach mindestens einer Erstbehandlung; Phase 2 Teil B: Keine vorherige systemische Behandlung; Phase 2 Teil C: nicht geeignet für eine Therapie mit kurativer Absicht.
  • Innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung muss eine radiologische Bildgebung mit Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt werden
  • Muss mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 aufweisen
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Lebenserwartung von >12 Wochen
  • Mindestens 28 Tage zwischen der Beendigung einer vorangegangenen größeren Operation oder Krebstherapie oder 14 Tage nach der letzten Strahlentherapie und der Verabreichung von AVB-S6-500

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Cabozantinib (Phase 1b und Phase 2 Teil A)
  • Vorbehandlung mit Nivolumab (Phase 2 Teil B)
  • Gleichzeitige Krebstherapie oder andere interventionelle Behandlung oder andere interventionelle Forschungsstudie
  • Anamnese einer früheren Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ der Prostata, des Gebärmutterhalses oder der Brust
  • Symptomatische ZNS-Metastasen oder Metastasen
  • Aktive GI-Erkrankung, die die Resorption von Cabozantinib beeinträchtigen würde
  • Proteinurie im nephrotischen Bereich beim Screening
  • Nachweis eines Pleuraergusses, Aszites usw., der eine therapeutische Intervention innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung von AVB-S6-500 erfordert
  • Phase 2 Teil A und Teil B: Hatte in den letzten 3 Monaten eine schwere Blutung, unkontrollierte Hypertonie trotz Behandlung mit Antihypertensiva oder ist nach Meinung des Prüfarztes nicht für eine Behandlung mit Cabozantinib geeignet
  • Schwerwiegende aktive Infektion, die bei Studieneintritt intravenöse Antibiotika und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Phase 2 Teil B: Hat eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung, die als systemisch behandlungsbedürftig definiert ist
  • Aktives COVID-19-, HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b: Batiraxcept + Cabozantinib
Es werden zwei Dosisstufen von Batiraxcept, die alle zwei Wochen (einmal alle zwei Wochen) in Kombination mit QD (einmal täglich) Cabozantinib verabreicht werden, bewertet.
Arzneimittel: Batiraxcept
Batiraxcept ist ein experimentelles Medikament
Andere Namen:
  • AVB-S6-500
Arzneimittel: Cabozantinib (Cabo)
Cabozantinib ist Standardbehandlung als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab bei ccRCC
Andere Namen:
  • Cabometyx®
Experimental: Phase 2 Teil A: Batiraxcept + Cabozantinib
Eine Dosisstufe von Batiraxcept, die alle 2 Wochen in Kombination mit QD Cabozantinib verabreicht wird, wird bewertet.
Arzneimittel: Batiraxcept
Batiraxcept ist ein experimentelles Medikament
Andere Namen:
  • AVB-S6-500
Arzneimittel: Cabozantinib (Cabo)
Cabozantinib ist Standardbehandlung als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab bei ccRCC
Andere Namen:
  • Cabometyx®
Experimental: Phase 2 Teil B: Batiraxcept + Cabozantinib + Nivolumab
Eine Batiraxcept-Dosis, verabreicht alle 2 Wochen in Kombination mit QD Cabozantinib und Nivolumab.
Arzneimittel: Batiraxcept
Batiraxcept ist ein experimentelles Medikament
Andere Namen:
  • AVB-S6-500
Arzneimittel: Cabozantinib (Cabo)
Cabozantinib ist Standardbehandlung als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab bei ccRCC
Andere Namen:
  • Cabometyx®
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab ist Standardbehandlung in der Erstlinienbehandlung von ccRCC
Andere Namen:
  • Opdivo®
Experimental: Phase 2 Teil C: Batiraxcept allein
Eine alle zwei Wochen verabreichte Dosisstufe von Batiraxcept wird bewertet.
Arzneimittel: Batiraxcept
Batiraxcept ist ein experimentelles Medikament
Andere Namen:
  • AVB-S6-500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in Phase 1b gemäß NCI-CTCAE-Version 5.0
Zeitfenster: 10 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von AVB-S6-500 in Kombination mit Cabozantinib.
10 Monate
Identifizieren Sie die empfohlene Phase-2-Dosis von AVB-S6-500 in Kombination mit Cabozantinib
Zeitfenster: 10 Monate
Gemessen anhand der in Phase 1b aufgetretenen dosislimitierenden Toxizitäten
10 Monate
Anti-Tumor-Aktivität von AVB-S6-500 in Kombination mit Cabozantinib (ORR)
Zeitfenster: 30 Monate
Gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) bei Patienten, die AVB-S6-500 + Cabozantinib in Phase 1b und Phase 2, Teil A, erhalten. Die ORR ist der Anteil der Patienten, die ein teilweises oder vollständiges bestätigtes Ansprechen auf die Therapie im Vergleich zum Ausgangswert haben, wie gemäß Bewertung des Ansprechens bewertet Kriterien bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1.
30 Monate
Antitumoraktivität von AVB-S6-500 in Kombination mit Cabozantinib und Nivolumab (ORR)
Zeitfenster: 30 Monate
Gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) bei Patienten, die AVB-S6-500 + Cabozantinib + Nivolumab in Phase 2, Teil B, erhalten. Die ORR ist der Anteil der Patienten, die ein teilweises oder vollständiges bestätigtes Ansprechen auf die Therapie im Vergleich zum Ausgangswert haben, wie gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bewertet bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1.
30 Monate
Anti-Tumor-Aktivität von AVB-S6-500 allein (ORR)
Zeitfenster: 30 Monate
Gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) bei Patienten, die AVB-S6-500 in Phase 2, Teil C, erhalten. RECIST) 1.1.
30 Monate
Anti-Tumor-Aktivität von AVB-S6-500 allein (DOR)
Zeitfenster: 30 Monate
Gemessen anhand der Dauer des Ansprechens (DOR) bei Patienten, die AVB-S6-500 in Phase 2, Teil C, erhalten. Die DOR wird ab dem Datum des teilweisen oder vollständigen Ansprechens auf die Therapie bis zum Fortschreiten des Krebses gemessen.
30 Monate
Anti-Tumor-Aktivität von AVB-S6-500 allein (CBR)
Zeitfenster: 30 Monate
Gemessen anhand der klinischen Nutzenrate (CBR) bei Patienten, die AVB-S6-500 in Phase 2, Teil C, erhalten. CBR ist der Anteil der Patienten, die vollständig oder teilweise auf die Therapie ansprechen oder eine stabile Erkrankung aufrechterhalten.
30 Monate
Anti-Tumor-Aktivität von AVB-S6-500 allein (PFS)
Zeitfenster: 30 Monate
Gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS) bei Patienten, die AVB-S6-500 in Phase 2 Teil C erhielten. PFS ist die Zeit von der Behandlung bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung oder bis zum Tod.
30 Monate
Anti-Tumor-Aktivität von AVB-S6-500 allein (OS)
Zeitfenster: 60 Monate
Gemessen am Gesamtüberleben (OS) bei Patienten, die AVB-S6-500 in Phase 2, Teil C, erhalten. Das OS ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod.
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: AUC
Zeitfenster: 30 Monate
Fläche unter der AVB-S6-500 Konzentrations-Zeit-Kurve.
30 Monate
Pharmakokinetik: Cmax
Zeitfenster: 30 Monate
Maximal beobachtete AVB-S6-500-Konzentration.
30 Monate
Pharmakokinetik: Tmax
Zeitfenster: 30 Monate
Zeitpunkt der maximal beobachteten AVB-S6-500-Konzentration.
30 Monate
Pharmakokinetik: t1/2
Zeitfenster: 30 Monate
Scheinbare terminale Halbwertszeit von AVB-S6-500.
30 Monate
Beurteilung pharmakodynamischer Marker
Zeitfenster: 30 Monate
Veränderung der GAS6-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert.
30 Monate
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Titer
Zeitfenster: 30 Monate
Änderung des ADA-Titers gegenüber dem Ausgangswert.
30 Monate
Anti-Tumor-Aktivität von AVB-S6-500 in Kombination mit Cabozantinib (CBR)
Zeitfenster: 30 Monate
Gemessen anhand der klinischen Nutzenrate (CBR) bei Patienten, die AVB-S6-500 + Cabozantinib in Phase 1b und Phase 2 Teil A erhalten. CBR ist der Anteil der Patienten, die vollständig oder teilweise auf die Therapie ansprechen oder eine stabile Erkrankung aufrechterhalten.
30 Monate
Anti-Tumor-Aktivität von AVB-S6-500 in Kombination mit Cabozantinib (DOR)
Zeitfenster: 30 Monate
Gemessen an der Dauer des Ansprechens (DOR) bei Patienten, die AVB-S6-500 in Phase 1b und Phase 2 Teil A erhalten. Die DOR wird ab dem Datum des teilweisen oder vollständigen Ansprechens auf die Therapie bis zum Fortschreiten des Krebses gemessen.
30 Monate
Anti-Tumor-Aktivität von AVB-S6-500 in Kombination mit Cabozantinib (OS)
Zeitfenster: 60 Monate
Gemessen am Gesamtüberleben (OS) bei Patienten, die AVB-S6-500 in Phase 1b und Phase 2 Teil A erhielten. OS ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod.
60 Monate
Anti-Tumor-Aktivität von AVB-S6-500 in Kombination mit Cabozantinib (PFS)
Zeitfenster: 30 Monate
Gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS) bei Patienten, die AVB-S6-500 in Phase 1b und Phase 2 Teil A erhielten, ist PFS die Zeit von der Behandlung bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung oder bis zum Tod.
30 Monate
Anti-Tumor-Aktivität von AVB-S6-500 in Kombination mit Cabozantinib und Nivolumab (DOR)
Zeitfenster: 30 Monate
Gemessen an der Dauer des Ansprechens (DOR) bei Patienten, die AVB-S6-500, Cabozantinib und Nivolumab in Phase 2, Teil B, erhalten. Die DOR wird ab dem Datum des teilweisen oder vollständigen Ansprechens auf die Therapie bis zum Fortschreiten des Krebses gemessen.
30 Monate
Anti-Tumor-Aktivität von AVB-S6-500 in Kombination mit Cabozantinib und Nivolumab (CBR)
Zeitfenster: 30 Monate
Gemessen anhand der klinischen Nutzenrate (CBR) bei Patienten, die AVB-S6-500, Cabozantinib und Nivolumab in Phase 2, Teil B, erhalten. CBR ist der Anteil der Patienten, die vollständig oder teilweise auf die Therapie ansprechen oder eine stabile Erkrankung aufrechterhalten.
30 Monate
Anti-Tumor-Aktivität von AVB-S6-500 in Kombination mit Cabozantinib und Nivolumab (PFS)
Zeitfenster: 30 Monate
Gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS) bei Patienten, die AVB-S6-500, Cabozantinib und Nivolumab in Phase 2, Teil B, erhalten. PFS ist die Zeit von der Behandlung bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung oder bis zum Tod.
30 Monate
Anti-Tumor-Aktivität von AVB-S6-500 in Kombination mit Cabozantinib und Nivolumab (OS)
Zeitfenster: 60 Monate
Gemessen am Gesamtüberleben (OS) bei Patienten, die AVB-S6-500, Cabozantinib und Nivolumab in Phase 2, Teil B, erhalten. Das OS ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod.
60 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Phase 2 Teil C gemäß NCI-CTCAE-Version 5.0
Zeitfenster: 30 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von AVB-S6-500 allein
30 Monate
Auftreten unerwünschter Ereignisse in Phase 2 Teil B gemäß NCI-CTCAE-Version 5.0
Zeitfenster: 30 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von AVB-S6-500 in Kombination mit Cabozantinib und Nivolumab
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aravive, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVB500-RCC-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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