Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti AVB-S6-500 (Batiraxcept) u pacientů s pokročilým nebo metastatickým jasnobuněčným renálním karcinomem

26. října 2023 aktualizováno: Aravive, Inc.

Studie fáze 1b/2 AVB-S6-500 v kombinaci s kabozantinibem, AVB-S6-500 v kombinaci s kabozantinibem a nivolumabem a AVB-S6-500 v monoterapii u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem z jasných buněk ledvin

Toto je studie fáze 1b/2 AVB-S6-500 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AVB-S6-500 v kombinaci s cabozantinibem, AVB-S6-500 v kombinaci s cabozantinibem a nivolumabem a AVB-S6-500 v monoterapii u subjektů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem ledvin z jasných buněk (ccRCC). Část studie fáze 1b je otevřená a pacienti s pokročilým ccRCC, kteří progredovali na nebo po alespoň jedné předchozí linii léčby, dostanou AVB-S6-500 + cabozantinib. Budou hodnoceny dvě úrovně dávek. Část studie fáze 2 je otevřená 3dílná studie k hodnocení účinnosti a snášenlivosti AVB-S6-500 + cabozantinib, AVB-S6-500 + cabozantinib + nivolumab a AVB-S6-500 samotných.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Care of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10024
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center (HCC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický karcinom z jasných buněk ledviny potvrzený zobrazením. Fáze 1b a Fáze 2 Část A: progredovala na/po alespoň jedné přední linii léčby; Fáze 2, část B: Žádná předchozí systémová léčba; Fáze 2, část C: není vhodná pro kurativní záměrnou terapii.
  • Musí mít radiologické zobrazení s počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) do 28 dnů od zařazení
  • Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST 1.1
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Nejméně 28 dní mezi ukončením předchozího velkého chirurgického zákroku nebo protinádorové terapie nebo 14 dní od poslední radiační terapie a podáním AVB-S6-500

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval předchozí léčbu cabozantinibem (fáze 1b a fáze 2, část A)
  • Absolvoval předchozí léčbu nivolumabem (fáze 2, část B)
  • Souběžná protinádorová terapie nebo jakákoli jiná intervenční léčba nebo jiná intervenční výzkumná studie
  • Předchozí malignita v posledních 3 letech s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, povrchové rakoviny močového měchýře nebo karcinomu in situ prostaty, děložního čípku nebo prsu
  • Symptomatická metastáza nebo metastázy do CNS
  • Aktivní GI onemocnění, které by ovlivnilo absorpci cabozantinibu
  • Nefrotická proteinurie při screeningu
  • Důkazy o pleurálním výpotku, ascitu atd., který vyžaduje terapeutickou intervenci do 28 dnů před podáním AVB-S6-500
  • Fáze 2, část A a část B: měl v posledních 3 měsících velké krvácení, nekontrolovanou hypertenzi navzdory léčbě antihypertenzivy nebo podle názoru zkoušejícího není vhodná pro léčbu cabozantinibem
  • Závažná aktivní infekce vyžadující IV antibiotika a/nebo hospitalizaci při vstupu do studie
  • Fáze 2, část B: Má aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění definované jako vyžadující systémovou léčbu
  • Aktivní COVID-19, HIV, hepatitida B nebo hepatitida C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b: Batiraxcept + cabozantinib
Budou hodnoceny dvě úrovně dávek batiraxceptu podávaného Q2W (jednou za dva týdny) v kombinaci s QD (jednou denně) cabozantinibem.
Lék: Batiraxcept
Batiraxcept je experimentální lék
Ostatní jména:
  • AVB-S6-500
Lék: Cabozantinib (Cabo)
Cabozantinib je standardní léčbou jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem u ccRCC
Ostatní jména:
  • Cabometyx®
Experimentální: Fáze 2 Část A: batiraxcept + cabozantinib
Bude hodnocena jedna dávková hladina batiraxceptu podávaného Q2W v kombinaci s QD cabozantinibem.
Lék: Batiraxcept
Batiraxcept je experimentální lék
Ostatní jména:
  • AVB-S6-500
Lék: Cabozantinib (Cabo)
Cabozantinib je standardní léčbou jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem u ccRCC
Ostatní jména:
  • Cabometyx®
Experimentální: Fáze 2, část B: batiraxcept + cabozantinib + nivolumab
Jedna dávková úroveň batiraxceptu podávaná Q2W v kombinaci s QD cabozantinibem a nivolumabem.
Lék: Batiraxcept
Batiraxcept je experimentální lék
Ostatní jména:
  • AVB-S6-500
Lék: Cabozantinib (Cabo)
Cabozantinib je standardní léčbou jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem u ccRCC
Ostatní jména:
  • Cabometyx®
Lék: Nivolumab
Nivolumab je standardní léčbou v první linii léčby ccRCC
Ostatní jména:
  • Opdivo®
Experimentální: Fáze 2, část C: samotný batiraxcept
Bude hodnocena jedna dávková hladina batiraxceptu podávaného Q2W.
Lék: Batiraxcept
Batiraxcept je experimentální lék
Ostatní jména:
  • AVB-S6-500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků ve fázi 1b podle klasifikace NCI-CTCAE verze 5.0
Časové okno: 10 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost AVB-S6-500 v kombinaci s cabozantinibem.
10 měsíců
Určete doporučenou dávku 2. fáze AVB-S6-500 v kombinaci s cabozantinibem
Časové okno: 10 měsíců
Měřeno toxicitou omezující dávku zaznamenanou ve fázi 1b
10 měsíců
Protinádorová aktivita AVB-S6-500 v kombinaci s cabozantinibem (ORR)
Časové okno: 30 měsíců
Měřeno mírou objektivní odpovědi (ORR) u pacientů užívajících AVB-S6-500 + cabozantinib ve fázi 1b a fázi 2, část A. ORR je podíl subjektů, kteří mají částečnou nebo úplnou potvrzenou odpověď na terapii ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo hodnoceno podle hodnocení odpovědi Kritéria u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
30 měsíců
Protinádorová aktivita AVB-S6-500 v kombinaci s cabozantinibem a nivolumabem (ORR)
Časové okno: 30 měsíců
Měřeno mírou objektivní odpovědi (ORR) u pacientů užívajících AVB-S6-500 + cabozantinib + nivolumab ve fázi 2, část B. ORR je podíl subjektů, kteří mají částečnou nebo úplnou potvrzenou odpověď na terapii ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
30 měsíců
Protinádorová aktivita samotného AVB-S6-500 (ORR)
Časové okno: 30 měsíců
Měřeno mírou objektivní odpovědi (ORR) u pacientů užívajících AVB-S6-500 ve fázi 2, část C. ORR je podíl jedinců, kteří mají částečnou nebo úplnou potvrzenou odpověď na terapii ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů ( RECIST) 1.1.
30 měsíců
Protinádorová aktivita samotného AVB-S6-500 (DOR)
Časové okno: 30 měsíců
Měřeno podle trvání odpovědi (DOR) u pacientů užívajících AVB-S6-500 ve fázi 2, část C. DOR se měří od data částečné nebo úplné odpovědi na terapii až do progrese rakoviny.
30 měsíců
Protinádorová aktivita samotného AVB-S6-500 (CBR)
Časové okno: 30 měsíců
Měřeno mírou klinického přínosu (CBR) u pacientů užívajících AVB-S6-500 ve fázi 2, část C. CBR je podíl subjektů, kteří mají úplnou nebo částečnou odpověď na terapii nebo udržují stabilní onemocnění.
30 měsíců
Protinádorová aktivita samotného AVB-S6-500 (PFS)
Časové okno: 30 měsíců
Měřeno přežitím bez progrese (PFS) u pacientů užívajících AVB-S6-500 ve fázi 2, část C. PFS je doba od léčby do radiologické progrese onemocnění nebo smrti.
30 měsíců
Protinádorová aktivita samotného AVB-S6-500 (OS)
Časové okno: 60 měsíců
Měřeno celkovým přežitím (OS) u pacientů užívajících AVB-S6-500 ve fázi 2, část C. OS je doba od zahájení léčby do smrti.
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: AUC
Časové okno: 30 měsíců
Oblast pod křivkou koncentrace-čas AVB-S6-500.
30 měsíců
Farmakokinetika: Cmax
Časové okno: 30 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace AVB-S6-500.
30 měsíců
Farmakokinetika: Tmax
Časové okno: 30 měsíců
Čas maximální pozorované koncentrace AVB-S6-500.
30 měsíců
Farmakokinetika: t1/2
Časové okno: 30 měsíců
Zdánlivý terminální poločas AVB-S6-500.
30 měsíců
Hodnocení farmakodynamických markerů
Časové okno: 30 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách GAS6.
30 měsíců
Titry protilátek (ADA).
Časové okno: 30 měsíců
Změna titru ADA od výchozí hodnoty.
30 měsíců
Protinádorová aktivita AVB-S6-500 v kombinaci s cabozantinibem (CBR)
Časové okno: 30 měsíců
Měřeno mírou klinického přínosu (CBR) u pacientů užívajících AVB-S6-500 + cabozantinib ve fázi 1b a fázi 2, část A. CBR je podíl subjektů, kteří mají úplnou nebo částečnou odpověď na terapii nebo udržují stabilní onemocnění.
30 měsíců
Protinádorová aktivita AVB-S6-500 v kombinaci s cabozantinibem (DOR)
Časové okno: 30 měsíců
Měřeno podle trvání odpovědi (DOR) u pacientů užívajících AVB-S6-500 ve fázi 1b a fázi 2, část A. DOR se měří od data částečné nebo úplné odpovědi na terapii až do progrese rakoviny.
30 měsíců
Protinádorová aktivita AVB-S6-500 v kombinaci s cabozantinibem (OS)
Časové okno: 60 měsíců
Měřeno celkovým přežitím (OS) u pacientů užívajících AVB-S6-500 ve fázi 1b a fázi 2, část A. OS je doba od zahájení léčby do smrti.
60 měsíců
Protinádorová aktivita AVB-S6-500 v kombinaci s cabozantinibem (PFS)
Časové okno: 30 měsíců
Měřeno přežitím bez progrese (PFS) u pacientů užívajících AVB-S6-500 ve fázi 1b a fázi 2, část A, PFS je doba od léčby do radiologické progrese onemocnění nebo smrti.
30 měsíců
Protinádorová aktivita AVB-S6-500 v kombinaci s cabozantinibem a nivolumabem (DOR)
Časové okno: 30 měsíců
Měřeno podle trvání odpovědi (DOR) u pacientů užívajících AVB-S6-500, cabozantinib a nivolumab ve fázi 2, část B. DOR se měří od data částečné nebo úplné odpovědi na terapii až do progrese rakoviny.
30 měsíců
Protinádorová aktivita AVB-S6-500 v kombinaci s cabozantinibem a nivolumabem (CBR)
Časové okno: 30 měsíců
Měřeno mírou klinického přínosu (CBR) u pacientů užívajících AVB-S6-500, cabozantinib a nivolumab ve fázi 2, část B. CBR je podíl subjektů, kteří mají úplnou nebo částečnou odpověď na terapii nebo udržují stabilní onemocnění.
30 měsíců
Protinádorová aktivita AVB-S6-500 v kombinaci s cabozantinibem a nivolumabem (PFS)
Časové okno: 30 měsíců
Měřeno přežitím bez progrese (PFS) u pacientů užívajících AVB-S6-500, cabozantinib a nivolumab ve fázi 2, část B. PFS je doba od léčby do radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí.
30 měsíců
Protinádorová aktivita AVB-S6-500 v kombinaci s cabozantinibem a nivolumabem (OS)
Časové okno: 60 měsíců
Měřeno celkovým přežitím (OS) u pacientů užívajících AVB-S6-500, cabozantinib a nivolumab ve fázi 2, část B. OS je doba od zahájení léčby do smrti.
60 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod ve fázi 2, část C, podle klasifikace NCI-CTCAE verze 5.0
Časové okno: 30 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost samotného AVB-S6-500
30 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod ve fázi 2, část B, podle klasifikace NCI-CTCAE verze 5.0
Časové okno: 30 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost AVB-S6-500 v kombinaci s cabozantinibem a nivolumabem
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aravive, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVB500-RCC-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Klinické studie na Batiraxcept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit