Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności AVB-S6-500 (Batiraxcept) u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jasnokomórkowym nerki

26 października 2023 zaktualizowane przez: Aravive, Inc.

Badanie fazy 1b/2 AVB-S6-500 w skojarzeniu z kabozantynibem, AVB-S6-500 w skojarzeniu z kabozantynibem i niwolumabem oraz AVB-S6-500 w monoterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerki lub z przerzutami

Jest to badanie fazy 1b/2 produktu AVB-S6-500 zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu AVB-S6-500 w połączeniu z kabozantynibem, AVB-S6-500 w połączeniu z kabozantynibem i niwolumabem oraz AVB-S6-500 w monoterapii u osób z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jasnokomórkowym nerki (ccRCC). Część fazy 1b badania jest otwarta, a pacjenci z zaawansowanym ccRCC, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia, otrzymają AVB-S6-500 + kabozantynib. Oceniane będą dwa poziomy dawek. Faza 2 badania jest 3-częściowym badaniem otwartym, mającym na celu ocenę skuteczności i tolerancji AVB-S6-500 + kabozantynib, AVB-S6-500 + kabozantynib + niwolumab i samego AVB-S6-500.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Care of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center (HCC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy rak jasnokomórkowy nerki potwierdzony obrazowaniem. Faza 1b i Faza 2 Część A: wystąpiła progresja w trakcie/po co najmniej jednej pierwszej linii leczenia; Faza 2 Część B: Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego; Faza 2 Część C: nie podlega terapii ukierunkowanej na wyleczenie.
  • Musi mieć obrazowanie radiologiczne z tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI) w ciągu 28 dni od rejestracji
  • Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST 1.1
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Co najmniej 28 dni między zakończeniem wcześniejszego dużego zabiegu chirurgicznego lub terapii przeciwnowotworowej lub 14 dni od ostatniej radioterapii a podaniem AVB-S6-500

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniejsze leczenie kabozantynibem (faza 1b i faza 2, część A)
  • Otrzymano wcześniejsze leczenie niwolumabem (faza 2, część B)
  • Równoczesna terapia przeciwnowotworowa lub jakiekolwiek inne leczenie interwencyjne lub inne interwencyjne badania naukowe
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ gruczołu krokowego, szyjki macicy lub piersi
  • Objawowe przerzuty lub przerzuty do OUN
  • Czynna choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie kabozantynibu
  • Białkomocz w zakresie nerczycowym podczas badania przesiewowego
  • Dowody wysięku opłucnowego, wodobrzusza itp. wymagające interwencji terapeutycznej w ciągu 28 dni przed podaniem AVB-S6-500
  • Faza 2 Część A i Część B: wystąpiło duże krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo leczenia lekami hipotensyjnymi lub w opinii badacza nie nadaje się do leczenia kabozantynibem
  • Poważna aktywna infekcja wymagająca podawania antybiotyków dożylnie i/lub hospitalizacji w momencie włączenia do badania
  • Faza 2 Część B: Ma czynną, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną, zdefiniowaną jako wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Aktywny wirus COVID-19, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b: Batiraxcept + kabozantynib
Ocenione zostaną dwa poziomy dawek batiraxceptu podawanego co 2 tygodnie (raz na dwa tygodnie) w skojarzeniu z kabozantynibem raz na dobę (raz dziennie).
Lek: Batiraxcept
Batiraxcept jest lekiem eksperymentalnym
Inne nazwy:
  • AVB-S6-500
Lek: Kabozantynib (Cabo)
Kabozantynib jest standardem postępowania w monoterapii iw skojarzeniu z niwolumabem w ccRCC
Inne nazwy:
  • Cabometyx®
Eksperymentalny: Faza 2 Część A: batiraxcept + kabozantynib
Oceniony zostanie jeden poziom dawki batiraxceptu podawanego co 2 tygodnie w skojarzeniu z kabozantynibem raz na dobę.
Lek: Batiraxcept
Batiraxcept jest lekiem eksperymentalnym
Inne nazwy:
  • AVB-S6-500
Lek: Kabozantynib (Cabo)
Kabozantynib jest standardem postępowania w monoterapii iw skojarzeniu z niwolumabem w ccRCC
Inne nazwy:
  • Cabometyx®
Eksperymentalny: Faza 2 Część B: batiraxcept + kabozantynib + niwolumab
Jeden poziom dawki batiraxceptu podawany co 2 tyg. w skojarzeniu z kabozantynibem i niwolumabem raz na dobę.
Lek: Batiraxcept
Batiraxcept jest lekiem eksperymentalnym
Inne nazwy:
  • AVB-S6-500
Lek: Kabozantynib (Cabo)
Kabozantynib jest standardem postępowania w monoterapii iw skojarzeniu z niwolumabem w ccRCC
Inne nazwy:
  • Cabometyx®
Lek: Niwolumab
Niwolumab jest standardem postępowania w leczeniu pierwszego rzutu ccRCC
Inne nazwy:
  • Opdivo®
Eksperymentalny: Faza 2 Część C: sam batiraxcept
Oceniany będzie jeden poziom dawki batiraxceptu podawanego co 2 tygodnie.
Lek: Batiraxcept
Batiraxcept jest lekiem eksperymentalnym
Inne nazwy:
  • AVB-S6-500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w fazie 1b według klasyfikacji NCI-CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja AVB-S6-500 w połączeniu z kabozantynibem.
10 miesięcy
Zidentyfikować zalecaną dawkę preparatu AVB-S6-500 w fazie 2 w połączeniu z kabozantynibem
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Mierzona na podstawie toksyczności ograniczających dawkę, występujących w fazie 1b
10 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa AVB-S6-500 w połączeniu z kabozantynibem (ORR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Mierzone na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów otrzymujących AVB-S6-500 + kabozantynib w fazie 1b i fazie 2, część A. ORR to odsetek pacjentów, którzy mają częściowo lub całkowicie potwierdzoną odpowiedź na leczenie w stosunku do wartości wyjściowych, zgodnie z oceną odpowiedzi Kryteria w guzach litych (RECIST) 1.1.
30 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa AVB-S6-500 w połączeniu z kabozantynibem i niwolumabem (ORR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Mierzone na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów otrzymujących AVB-S6-500 + kabozantynib + niwolumab w części B fazy 2. ORR to odsetek pacjentów, którzy mają częściowo lub całkowicie potwierdzoną odpowiedź na leczenie w stosunku do wartości wyjściowych, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
30 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa samego AVB-S6-500 (ORR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Mierzone na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów otrzymujących AVB-S6-500 w fazie 2, część C. ORR to odsetek pacjentów, którzy mają częściowo lub całkowicie potwierdzoną odpowiedź na leczenie w stosunku do wartości wyjściowych, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych ( RECIST) 1.1.
30 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa samego AVB-S6-500 (DOR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Mierzone na podstawie czasu trwania odpowiedzi (DOR) u pacjentów otrzymujących AVB-S6-500 w fazie 2, część C. DOR mierzy się od daty częściowej lub całkowitej odpowiedzi na leczenie do progresji nowotworu.
30 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa samego AVB-S6-500 (CBR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Mierzona wskaźnikiem korzyści klinicznych (CBR) u pacjentów otrzymujących AVB-S6-500 w fazie 2, część C. CBR to odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie lub którzy utrzymują stabilną chorobę.
30 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa samego AVB-S6-500 (PFS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Mierzone przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS) u pacjentów otrzymujących AVB-S6-500 w fazie 2, część C. PFS to czas od leczenia do radiologicznej progresji choroby lub zgonu.
30 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa samego AVB-S6-500 (OS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Mierzone przeżyciem całkowitym (OS) u pacjentów otrzymujących AVB-S6-500 w fazie 2, część C. OS to czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu.
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: AUC
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Pole pod krzywą stężenie-czas AVB-S6-500.
30 miesięcy
Farmakokinetyka: Cmax
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie AVB-S6-500.
30 miesięcy
Farmakokinetyka: Tmax
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia AVB-S6-500.
30 miesięcy
Farmakokinetyka: t1/2
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Pozorny końcowy okres półtrwania AVB-S6-500.
30 miesięcy
Ocena markerów farmakodynamicznych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów GAS6 w surowicy.
30 miesięcy
Miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zmiana miana ADA w stosunku do wartości wyjściowych.
30 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa AVB-S6-500 w połączeniu z kabozantynibem (CBR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Mierzona wskaźnikiem korzyści klinicznych (CBR) u pacjentów otrzymujących AVB-S6-500 + kabozantynib w fazie 1b i fazie 2, część A. CBR to odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie lub którzy utrzymują stabilizację choroby.
30 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa AVB-S6-500 w połączeniu z kabozantynibem (DOR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Mierzone na podstawie czasu trwania odpowiedzi (DOR) u pacjentów otrzymujących AVB-S6-500 w fazie 1b i fazie 2, część A. DOR mierzy się od daty częściowej lub całkowitej odpowiedzi na leczenie do progresji nowotworu.
30 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa AVB-S6-500 w połączeniu z kabozantynibem (OS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Mierzone przeżyciem całkowitym (OS) u pacjentów otrzymujących AVB-S6-500 w fazie 1b i fazie 2, część A. OS to czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu.
60 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa AVB-S6-500 w połączeniu z kabozantynibem (PFS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Mierzone przeżyciem wolnym od progresji (PFS) u pacjentów otrzymujących AVB-S6-500 w fazie 1b i fazie 2, część A, PFS to czas od leczenia do radiologicznej progresji choroby lub zgonu.
30 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa AVB-S6-500 w połączeniu z kabozantynibem i niwolumabem (DOR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Mierzone na podstawie czasu trwania odpowiedzi (DOR) u pacjentów otrzymujących AVB-S6-500, kabozantynib i niwolumab w fazie 2, część B. DOR jest mierzony od daty częściowej lub całkowitej odpowiedzi na leczenie do progresji nowotworu.
30 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa AVB-S6-500 w połączeniu z kabozantynibem i niwolumabem (CBR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Mierzona wskaźnikiem korzyści klinicznych (CBR) u pacjentów otrzymujących AVB-S6-500, kabozantynib i niwolumab w części B fazy 2. CBR to odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie lub którzy utrzymują stabilizację choroby.
30 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa AVB-S6-500 w połączeniu z kabozantynibem i niwolumabem (PFS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Mierzone przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS) u pacjentów otrzymujących AVB-S6-500, kabozantynib i niwolumab w fazie 2, część B. PFS to czas od leczenia do radiologicznej progresji choroby lub zgonu.
30 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa AVB-S6-500 w połączeniu z kabozantynibem i niwolumabem (OS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Mierzone przeżyciem całkowitym (OS) u pacjentów otrzymujących AVB-S6-500, kabozantynib i niwolumab w części B fazy 2. OS to czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu.
60 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w fazie 2, część C, według klasyfikacji NCI-CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja samego AVB-S6-500
30 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w fazie 2, część B, według klasyfikacji NCI-CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja AVB-S6-500 w skojarzeniu z kabozantynibem i niwolumabem
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aravive, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVB500-RCC-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jasnokomórkowy nerki

Badania kliniczne na Batiraxcept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj