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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'AVB-S6-500 (batiraxcept) chez des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé ou métastatique

26 octobre 2023 mis à jour par: Aravive, Inc.

Une étude de phase 1b/2 portant sur l'AVB-S6-500 en association avec le cabozantinib, l'AVB-S6-500 en association avec le cabozantinib et le nivolumab, et l'AVB-S6-500 en monothérapie chez des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé ou métastatique

Il s'agit d'une étude de phase 1b/2 de l'AVB-S6-500 conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'AVB-S6-500 en association avec le cabozantinib, de l'AVB-S6-500 en association avec le cabozantinib et le nivolumab et de l'AVB-S6-500 en monothérapie chez les sujets atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) avancé ou métastatique. La phase 1b de l'étude est en ouvert et les patients atteints d'un CCRcc avancé qui ont progressé pendant ou après au moins une ligne de traitement antérieure recevront AVB-S6-500 + cabozantinib. Deux niveaux de dose seront évalués. La phase 2 de l'étude est une étude ouverte en 3 parties visant à évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'AVB-S6-500 + cabozantinib, de l'AVB-S6-500 + cabozantinib + nivolumab et de l'AVB-S6-500 seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Care of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10024
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Hollings Cancer Center (HCC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Carcinome rénal à cellules claires avancé ou métastatique confirmé histologiquement confirmé par imagerie. Phase 1b et Phase 2 Partie A : a progressé pendant/après au moins un traitement de première intention ; Phase 2 Partie B : Aucun traitement systémique antérieur ; Phase 2 Partie C : ne se prête pas à une thérapie à visée curative.
  • Doit avoir une imagerie radiologique avec une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 28 jours suivant l'inscription
  • Doit avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1
  • Statut de performance ECOG de 0-1
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Au moins 28 jours entre la fin d'une intervention chirurgicale majeure ou d'un traitement anticancéreux antérieur ou 14 jours entre la dernière radiothérapie et l'administration d'AVB-S6-500

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu un traitement par cabozantinib (Phase1b et Phase 2 Partie A)
  • A reçu un traitement antérieur par nivolumab (Phase 2 Partie B)
  • Thérapie anticancéreuse concomitante ou tout autre traitement interventionnel ou autre essai de recherche interventionnelle
  • Antécédents de malignité au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer superficiel de la vessie ou d'un carcinome in situ de la prostate, du col de l'utérus ou du sein
  • Métastases ou métastases symptomatiques du SNC
  • Maladie gastro-intestinale active qui aurait un impact sur l'absorption du cabozantinib
  • Protéinurie de gamme néphrotique au dépistage
  • Preuve d'épanchement pleural, d'ascite, etc. nécessitant une intervention thérapeutique dans les 28 jours précédant l'administration d'AVB-S6-500
  • Phase 2, partie A et partie B : a eu un saignement majeur au cours des 3 derniers mois, une hypertension non contrôlée malgré un traitement par antihypertenseurs ou n'est pas approprié pour un traitement par cabozantinib de l'avis de l'investigateur
  • Infection active grave nécessitant des antibiotiques IV et/ou une hospitalisation à l'entrée dans l'étude
  • Phase 2 Partie B : A une maladie auto-immune active, connue ou suspectée, définie comme nécessitant un traitement systémique
  • COVID-19 actif, VIH, virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1b : Batiraxcept + cabozantinib
Deux niveaux de dose de batiraxcept administré Q2W (une fois toutes les deux semaines) en association avec QD (une fois par jour) cabozantinib seront évalués.
Médicament: Batiraxcept
Batiraxcept est un médicament expérimental
Autres noms:
  • AVB-S6-500
Médicament: Cabozantinib (Cabo)
Le cabozantinib est le traitement standard en monothérapie et en association avec le nivolumab dans le ccRCC
Autres noms:
  • Cabometyx®
Expérimental: Phase 2 Partie A : batiraxcept + cabozantinib
Un niveau de dose de batiraxcept administré Q2W en association avec du cabozantinib QD sera évalué.
Médicament: Batiraxcept
Batiraxcept est un médicament expérimental
Autres noms:
  • AVB-S6-500
Médicament: Cabozantinib (Cabo)
Le cabozantinib est le traitement standard en monothérapie et en association avec le nivolumab dans le ccRCC
Autres noms:
  • Cabometyx®
Expérimental: Phase 2 Partie B : batiraxcept + cabozantinib + nivolumab
Un niveau de dose de batiraxcept administré Q2W en association avec cabozantinib QD et nivolumab.
Médicament: Batiraxcept
Batiraxcept est un médicament expérimental
Autres noms:
  • AVB-S6-500
Médicament: Cabozantinib (Cabo)
Le cabozantinib est le traitement standard en monothérapie et en association avec le nivolumab dans le ccRCC
Autres noms:
  • Cabometyx®
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab est la norme de soins dans le traitement de première ligne du ccRCC
Autres noms:
  • Opdivo®
Expérimental: Phase 2 Partie C : batiraxcept seul
Un niveau de dose de batiraxcept administré Q2W sera évalué.
Médicament: Batiraxcept
Batiraxcept est un médicament expérimental
Autres noms:
  • AVB-S6-500

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables en phase 1b selon la classification NCI-CTCAE version 5.0
Délai: 10 mois
Sécurité et tolérabilité de l'AVB-S6-500 en association avec le cabozantinib.
10 mois
Identifier la dose recommandée de Phase 2 d'AVB-S6-500 en association avec le cabozantinib
Délai: 10 mois
Mesuré par les toxicités limitant la dose rencontrées en phase 1b
10 mois
Activité antitumorale de l'AVB-S6-500 en association avec le cabozantinib (ORR)
Délai: 30 mois
Mesuré par le taux de réponse objective (ORR) chez les patients recevant AVB-S6-500 + cabozantinib en Phase 1b et Phase 2 Partie A. L'ORR est la proportion de sujets qui ont une réponse partielle ou complète confirmée au traitement par rapport à la ligne de base telle qu'évaluée par l'évaluation de la réponse Critères dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
30 mois
Activité antitumorale de l'AVB-S6-500 en association avec le cabozantinib et le nivolumab (ORR)
Délai: 30 mois
Mesuré par le taux de réponse objective (ORR) chez les patients recevant AVB-S6-500 + cabozantinib + nivolumab dans la phase 2, partie B. ORR est la proportion de sujets qui ont une réponse partielle ou complète confirmée au traitement par rapport à la ligne de base, telle qu'évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
30 mois
Activité antitumorale de l'AVB-S6-500 seul (ORR)
Délai: 30 mois
Mesuré par le taux de réponse objective (ORR) chez les patients recevant l'AVB-S6-500 en phase 2, partie C. L'ORR est la proportion de sujets qui ont une réponse partielle ou complète confirmée au traitement par rapport à la ligne de base, telle qu'évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides ( RECIST) 1.1.
30 mois
Activité antitumorale de l'AVB-S6-500 seul (DOR)
Délai: 30 mois
Mesurée par la durée de réponse (DOR) chez les patients recevant AVB-S6-500 en phase 2, partie C. La DOR est mesurée à partir de la date de réponse partielle ou complète au traitement jusqu'à la progression du cancer.
30 mois
Activité antitumorale de l'AVB-S6-500 seul (CBR)
Délai: 30 mois
Mesuré par le taux de bénéfice clinique (CBR) chez les patients recevant AVB-S6-500 en phase 2, partie C. Le CBR est la proportion de sujets qui ont une réponse complète ou partielle au traitement ou qui maintiennent une maladie stable.
30 mois
Activité antitumorale de l'AVB-S6-500 seul (PFS)
Délai: 30 mois
Mesurée par la survie sans progression (PFS) chez les patients recevant AVB-S6-500 en phase 2, partie C. La PFS est le temps écoulé entre le traitement et la progression radiologique de la maladie ou le décès.
30 mois
Activité anti-tumorale de l'AVB-S6-500 seul (OS)
Délai: 60 mois
Mesurée par la survie globale (OS) chez les patients recevant AVB-S6-500 en phase 2, partie C. OS est le temps écoulé entre le début du traitement et le décès.
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : ASC
Délai: 30 mois
Aire sous la courbe concentration-temps AVB-S6-500.
30 mois
Pharmacocinétique : Cmax
Délai: 30 mois
Concentration maximale d'AVB-S6-500 observée.
30 mois
Pharmacocinétique : Tmax
Délai: 30 mois
Heure de la concentration maximale d'AVB-S6-500 observée.
30 mois
Pharmacocinétique : t1/2
Délai: 30 mois
Demi-vie terminale apparente de l'AVB-S6-500.
30 mois
Évaluation des marqueurs pharmacodynamiques
Délai: 30 mois
Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques de GAS6.
30 mois
Titres d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: 30 mois
Changement par rapport à la ligne de base du titre ADA.
30 mois
Activité antitumorale de l'AVB-S6-500 en association avec le cabozantinib (CBR)
Délai: 30 mois
Mesuré par le taux de bénéfice clinique (CBR) chez les patients recevant AVB-S6-500 + cabozantinib en Phase 1b et Phase 2 Partie A. Le CBR est la proportion de sujets qui ont une réponse complète ou partielle au traitement ou qui maintiennent une maladie stable.
30 mois
Activité antitumorale de l'AVB-S6-500 en association avec le cabozantinib (DOR)
Délai: 30 mois
Mesuré par la durée de réponse (DOR) chez les patients recevant AVB-S6-500 en phase 1b et phase 2 partie A. DOR est mesuré à partir de la date de réponse partielle ou complète au traitement jusqu'à la progression du cancer.
30 mois
Activité antitumorale de l'AVB-S6-500 en association avec le cabozantinib (OS)
Délai: 60 mois
Mesuré par la survie globale (OS) chez les patients recevant AVB-S6-500 en phase 1b et phase 2 partie A. OS est le temps écoulé entre le début du traitement et le décès.
60 mois
Activité anti-tumorale de l'AVB-S6-500 en association avec le cabozantinib (PFS)
Délai: 30 mois
Mesurée par la survie sans progression (PFS) chez les patients recevant AVB-S6-500 en Phase 1b et Phase 2 Partie A, la PFS est le temps écoulé entre le traitement et la progression radiologique de la maladie ou le décès.
30 mois
Activité antitumorale de l'AVB-S6-500 en association avec le cabozantinib et le nivolumab (DOR)
Délai: 30 mois
Mesuré par la durée de réponse (DOR) chez les patients recevant AVB-S6-500, cabozantinib et nivolumab en phase 2 partie B. DOR est mesuré à partir de la date de réponse partielle ou complète au traitement jusqu'à la progression du cancer.
30 mois
Activité antitumorale de l'AVB-S6-500 en association avec le cabozantinib et le nivolumab (CBR)
Délai: 30 mois
Mesuré par le taux de bénéfice clinique (CBR) chez les patients recevant AVB-S6-500, cabozantinib et nivolumab en phase 2 partie B. Le CBR est la proportion de sujets qui ont une réponse complète ou partielle au traitement ou qui maintiennent une maladie stable.
30 mois
Activité antitumorale de l'AVB-S6-500 en association avec le cabozantinib et le nivolumab (PFS)
Délai: 30 mois
Mesurée par la survie sans progression (PFS) chez les patients recevant AVB-S6-500, cabozantinib et nivolumab en phase 2 partie B. La PFS est le temps écoulé entre le traitement et la progression radiologique de la maladie ou le décès.
30 mois
Activité antitumorale de l'AVB-S6-500 en association avec le cabozantinib et le nivolumab (OS)
Délai: 60 mois
Mesuré par la survie globale (OS) chez les patients recevant AVB-S6-500, cabozantinib et nivolumab en phase 2 partie B. OS est le temps écoulé entre le début du traitement et le décès.
60 mois
Incidence des événements indésirables dans la phase 2, partie C, selon la classification NCI-CTCAE version 5.0
Délai: 30 mois
Sécurité et tolérabilité de l'AVB-S6-500 seul
30 mois
Incidence des événements indésirables dans la phase 2, partie B, selon le classement NCI-CTCAE version 5.0
Délai: 30 mois
Sécurité et tolérabilité de l'AVB-S6-500 en association avec le cabozantinib et le nivolumab
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aravive, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Première publication (Réel)

9 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVB500-RCC-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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