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Estudio de seguridad y eficacia de AVB-S6-500 (Batiraxcept) en pacientes con carcinoma renal de células claras avanzado o metastásico

26 de octubre de 2023 actualizado por: Aravive, Inc.

Un estudio de fase 1b/2 de AVB-S6-500 en combinación con cabozantinib, AVB-S6-500 en combinación con cabozantinib y nivolumab, y AVB-S6-500 en monoterapia en pacientes con carcinoma de células renales de células claras avanzado o metastásico

Este es un estudio de fase 1b/2 de AVB-S6-500 diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de AVB-S6-500 en combinación con cabozantinib, AVB-S6-500 en combinación con cabozantinib y nivolumab y AVB-S6-500 en monoterapia. en sujetos con carcinoma de células renales de células claras avanzado o metastásico (ccRCC). La parte de la fase 1b del estudio es abierta y los pacientes con ccRCC avanzado que habían progresado durante o después de al menos una línea de tratamiento anterior recibirán AVB-S6-500 + cabozantinib. Se evaluarán dos niveles de dosis. La parte de la Fase 2 del estudio es un estudio abierto de 3 partes para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de AVB-S6-500 + cabozantinib, AVB-S6-500 + cabozantinib + nivolumab y AVB-S6-500 solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Care of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10024
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center (HCC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Carcinoma de células renales de células claras avanzado o metastásico confirmado histológicamente confirmado por imágenes. Fase 1b y Fase 2 Parte A: ha progresado en/después de al menos un tratamiento de primera línea; Fase 2 Parte B: Sin tratamiento sistémico previo; Fase 2 Parte C: no susceptible de terapia de intención curativa.
  • Debe tener imágenes radiológicas con una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
  • Debe tener al menos una lesión medible según RECIST 1.1
  • Estado funcional ECOG de 0-1
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  • Esperanza de vida > 12 semanas
  • Al menos 28 días entre la finalización de una cirugía mayor anterior o una terapia contra el cáncer o 14 días desde la última radioterapia y la administración de AVB-S6-500

Criterio de exclusión:

  • Recibió tratamiento previo con cabozantinib (Fase 1b y Fase 2 Parte A)
  • Recibió tratamiento previo con nivolumab (Fase 2 Parte B)
  • Terapia anticancerígena concurrente o cualquier otro tratamiento de intervención u otro ensayo de investigación de intervención
  • Antecedentes de neoplasia maligna previa en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ de próstata, cuello uterino o mama.
  • Metástasis del SNC sintomática o metástasis
  • Enfermedad gastrointestinal activa que afectaría la absorción de cabozantinib
  • Proteinuria en rango nefrótico en la selección
  • Evidencia de derrame pleural, ascitis, etc. que requiere intervención terapéutica dentro de los 28 días previos a la administración de AVB-S6-500
  • Fase 2 Parte A y Parte B: ha tenido una hemorragia importante en los últimos 3 meses, hipertensión no controlada a pesar del tratamiento con antihipertensivos o no es apropiado para el tratamiento con cabozantinib en opinión del investigador
  • Infección activa grave que requiere antibióticos intravenosos u hospitalización al ingresar al estudio
  • Fase 2 Parte B: tiene una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada, definida como que requiere tratamiento sistémico
  • Virus COVID-19 activo, VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1b: batiraxcept + cabozantinib
Se evaluarán dos niveles de dosis de batiraxcept administrado Q2W (una vez cada dos semanas) en combinación con QD (una vez al día) cabozantinib.
Droga: Batiraxcepto
Batiraxcept es un fármaco experimental
Otros nombres:
  • AVB-S6-500
Droga: Cabozantinib (Cabo)
Cabozantinib es el estándar de atención como monoterapia y en combinación con nivolumab en ccRCC
Otros nombres:
  • Cabometyx®
Experimental: Fase 2 Parte A: batiraxcept + cabozantinib
Se evaluará un nivel de dosis de batiraxcept administrado Q2W en combinación con QD cabozantinib.
Droga: Batiraxcepto
Batiraxcept es un fármaco experimental
Otros nombres:
  • AVB-S6-500
Droga: Cabozantinib (Cabo)
Cabozantinib es el estándar de atención como monoterapia y en combinación con nivolumab en ccRCC
Otros nombres:
  • Cabometyx®
Experimental: Fase 2 Parte B: batiraxcept + cabozantinib + nivolumab
Un nivel de dosis de batiraxcept administrado Q2W en combinación con QD cabozantinib y nivolumab.
Droga: Batiraxcepto
Batiraxcept es un fármaco experimental
Otros nombres:
  • AVB-S6-500
Droga: Cabozantinib (Cabo)
Cabozantinib es el estándar de atención como monoterapia y en combinación con nivolumab en ccRCC
Otros nombres:
  • Cabometyx®
Droga: Nivolumab
Nivolumab es el estándar de atención en el tratamiento de primera línea de ccRCC
Otros nombres:
  • Opdivo®
Experimental: Fase 2 Parte C: batiraxcept solo
Se evaluará un nivel de dosis de batiraxcept administrado Q2W.
Droga: Batiraxcepto
Batiraxcept es un fármaco experimental
Otros nombres:
  • AVB-S6-500

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos en la Fase 1b según la clasificación de NCI-CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: 10 meses
Seguridad y tolerabilidad de AVB-S6-500 en combinación con cabozantinib.
10 meses
Identificar la dosis de Fase 2 recomendada de AVB-S6-500 en combinación con cabozantinib
Periodo de tiempo: 10 meses
Medido por las toxicidades limitantes de la dosis experimentadas en la Fase 1b
10 meses
Actividad antitumoral de AVB-S6-500 en combinación con cabozantinib (ORR)
Periodo de tiempo: 30 meses
Medido por la tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes que reciben AVB-S6-500 + cabozantinib en la Fase 1b y la Fase 2 Parte A. La ORR es la proporción de sujetos que tienen una respuesta confirmada parcial o completa a la terapia en relación con el valor inicial según lo evaluado por Evaluación de respuesta Criterios en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
30 meses
Actividad antitumoral de AVB-S6-500 en combinación con cabozantinib y nivolumab (ORR)
Periodo de tiempo: 30 meses
Medido por la tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes que reciben AVB-S6-500 + cabozantinib + nivolumab en la Fase 2 Parte B. ORR es la proporción de sujetos que tienen una respuesta confirmada parcial o completa a la terapia en relación con el valor inicial según lo evaluado por los Criterios de evaluación de respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
30 meses
Actividad antitumoral de AVB-S6-500 solo (ORR)
Periodo de tiempo: 30 meses
Medido por la tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes que reciben AVB-S6-500 en la Fase 2 Parte C. La ORR es la proporción de sujetos que tienen una respuesta confirmada parcial o completa a la terapia en relación con el valor inicial según lo evaluado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos ( RECISTIR) 1.1.
30 meses
Actividad antitumoral de AVB-S6-500 solo (DOR)
Periodo de tiempo: 30 meses
Medido por la duración de la respuesta (DOR) en pacientes que reciben AVB-S6-500 en la Fase 2 Parte C. La DOR se mide desde la fecha de respuesta parcial o completa a la terapia hasta que el cáncer progresa.
30 meses
Actividad antitumoral de AVB-S6-500 solo (CBR)
Periodo de tiempo: 30 meses
Medido por la tasa de beneficio clínico (CBR) en pacientes que reciben AVB-S6-500 en la Fase 2 Parte C. CBR es la proporción de sujetos que tienen una respuesta completa o parcial a la terapia o mantienen la enfermedad estable.
30 meses
Actividad antitumoral de AVB-S6-500 solo (PFS)
Periodo de tiempo: 30 meses
Medido por la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes que reciben AVB-S6-500 en la Fase 2 Parte C. La PFS es el tiempo desde el tratamiento hasta la progresión radiológica de la enfermedad o la muerte.
30 meses
Actividad antitumoral de AVB-S6-500 solo (OS)
Periodo de tiempo: 60 meses
Medido por la supervivencia global (SG) en pacientes que reciben AVB-S6-500 en la Fase 2 Parte C. La SG es el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte.
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: AUC
Periodo de tiempo: 30 meses
Área bajo la curva de concentración-tiempo de AVB-S6-500.
30 meses
Farmacocinética: Cmax
Periodo de tiempo: 30 meses
Concentración máxima observada de AVB-S6-500.
30 meses
Farmacocinética: Tmax
Periodo de tiempo: 30 meses
Hora de máxima concentración observada de AVB-S6-500.
30 meses
Farmacocinética: t1/2
Periodo de tiempo: 30 meses
Vida media terminal aparente de AVB-S6-500.
30 meses
Evaluación de marcadores farmacodinámicos
Periodo de tiempo: 30 meses
Cambio desde la línea de base en los niveles séricos de GAS6.
30 meses
Títulos de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: 30 meses
Cambio desde el inicio en el título de ADA.
30 meses
Actividad antitumoral de AVB-S6-500 en combinación con cabozantinib (CBR)
Periodo de tiempo: 30 meses
Medido por la tasa de beneficio clínico (CBR) en pacientes que reciben AVB-S6-500 + cabozantinib en Fase 1b y Fase 2 Parte A. CBR es la proporción de sujetos que tienen una respuesta completa o parcial a la terapia o mantienen la enfermedad estable.
30 meses
Actividad antitumoral de AVB-S6-500 en combinación con cabozantinib (DOR)
Periodo de tiempo: 30 meses
Medido por la duración de la respuesta (DOR) en pacientes que reciben AVB-S6-500 en Fase 1b y Fase 2 Parte A. La DOR se mide desde la fecha de respuesta parcial o completa a la terapia hasta que el cáncer progresa.
30 meses
Actividad antitumoral de AVB-S6-500 en combinación con cabozantinib (OS)
Periodo de tiempo: 60 meses
Medido por la supervivencia global (OS) en pacientes que reciben AVB-S6-500 en Fase 1b y Fase 2 Parte A. OS es el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte.
60 meses
Actividad antitumoral de AVB-S6-500 en combinación con cabozantinib (PFS)
Periodo de tiempo: 30 meses
Medido por la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes que reciben AVB-S6-500 en la Fase 1b y la Fase 2 Parte A, la PFS es el tiempo desde el tratamiento hasta la progresión radiológica de la enfermedad o la muerte.
30 meses
Actividad antitumoral de AVB-S6-500 en combinación con cabozantinib y nivolumab (DOR)
Periodo de tiempo: 30 meses
Medido por la duración de la respuesta (DOR) en pacientes que reciben AVB-S6-500, cabozantinib y nivolumab en la Fase 2 Parte B. La DOR se mide desde la fecha de respuesta parcial o completa a la terapia hasta que el cáncer progresa.
30 meses
Actividad antitumoral de AVB-S6-500 en combinación con cabozantinib y nivolumab (CBR)
Periodo de tiempo: 30 meses
Medido por la tasa de beneficio clínico (CBR) en pacientes que reciben AVB-S6-500, cabozantinib y nivolumab en la Fase 2 Parte B. CBR es la proporción de sujetos que tienen una respuesta completa o parcial a la terapia o mantienen la enfermedad estable.
30 meses
Actividad antitumoral de AVB-S6-500 en combinación con cabozantinib y nivolumab (PFS)
Periodo de tiempo: 30 meses
Medido por la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes que reciben AVB-S6-500, cabozantinib y nivolumab en la Fase 2 Parte B. La PFS es el tiempo desde el tratamiento hasta la progresión radiológica de la enfermedad o la muerte.
30 meses
Actividad antitumoral de AVB-S6-500 en combinación con cabozantinib y nivolumab (OS)
Periodo de tiempo: 60 meses
Medido por la supervivencia global (SG) en pacientes que reciben AVB-S6-500, cabozantinib y nivolumab en la Fase 2 Parte B. La SG es el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte.
60 meses
Incidencia de eventos adversos en la Fase 2 Parte C según la clasificación de NCI-CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: 30 meses
Seguridad y tolerabilidad de AVB-S6-500 solo
30 meses
Incidencia de eventos adversos en la Fase 2 Parte B según la clasificación de NCI-CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: 30 meses
Seguridad y tolerabilidad de AVB-S6-500 en combinación con cabozantinib y nivolumab
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aravive, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVB500-RCC-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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