オピオイド使用者のナロキソンへのアクセスを増やす
2023年10月27日 更新者：Michelle Sisson, M.A.、University of Alabama at Birmingham
オピオイドを使用する人のナロキソンへのアクセスを増やす: オピオイドの過剰摂取に関する教育とナロキソンの配布に対するオンライン募集とトレーニングのアプローチ
オピオイドの過剰摂取に関連する死亡は、過去 20 年間で急速に増加しています。
オピオイドの蔓延による深刻な公衆衛生上の懸念から、連邦機関はさまざまなハーム リダクション介入を採用することを推奨しています。
オピオイドの過剰摂取に関する教育とナロキソンの配布 (OEND) プログラムの実施は、オピオイドの過剰摂取による死亡率を下げるのに効果的ですが、これらのプログラムは多くのリスクの高い個人には届きません。
伝統的に、OEND プログラムの会場は、大規模な都市医療センター、薬物治療施設、および針交換プログラムに見られます。
未到達でリスクの高い個人を特定し、オンライン募集を通じてトレーニングとナロキソンキットを提供することで、この救命介入へのアクセスを大幅に拡大できます。
現在提案されているプロジェクトの主な目標は、オンライン募集、オンラインでのオピオイド過剰摂取とナロキソン投与教育、およびナロキソン キットの郵送配布の受容性と実現可能性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
薬物の過剰摂取は、米国における事故死の主な原因であり、薬物関連の死亡者の 65% 以上がオピオイドの使用に起因しています。
過去 20 年間、オピオイドの過剰摂取による死亡率が増加し続けていることから、オピオイドの流行が宣言されています。
1999 年から 2014 年までの 15 年間という短い期間で、薬物の過剰摂取に関連する死亡は 3 倍になり、それ以来、死亡率は急激に上昇し続けています。
連邦機関は、ナロキソンの配布などのハーム リダクション アプローチの強化など、さまざまな推奨事項でこの危機に対応してきました。
ナロキソンは、オピオイドの過剰摂取を逆転させるために使用できるオピオイド拮抗薬です。
通常は救急部門で投与されますが、オピオイド過剰摂取教育およびナロキソン配布（OEND）プログラムを通じて、オピオイド過剰摂取の兆候を認識し、医療サービスを待っている間に家庭や地域社会でナロキソンのタイムリーな投与を行うために、一般市民が最近成功裏に訓練されました。
いくつかの研究は、OEND プログラムがオピオイドの過剰摂取による死亡率を効果的に減らし、安全で費用対効果が高いことを示しています。
ただし、OEND プログラムは通常、大規模な医療センターの研究プログラム、針の交換、または薬物治療プログラムの一部として都市部で実施されます。
これらのプログラムやサービスのない地域に住んでいる個人は、重要で命を救う OEND にアクセスできません。
現在の提案では、オンライン募集、オンラインでのオピオイド過剰摂取教育、およびナロキソン キットの郵送配布 (N=80) の受容性と実現可能性を検討します。
過剰摂取のリスクがあるオピオイド使用者は、Craigslist を通じてオンラインで募集されます。
資格がある場合、参加者はオピオイド使用アンケートに記入し、オピオイドの過剰摂取とナロキソン投与のトレーニングを受けることに興味があるかどうかを示します。
興味がある場合は、介入前および介入後の知識アンケートに記入し、視聴覚トレーニングに参加し、半分は無作為化されて郵送でナロキソンキットを受け取り、残りの半分はどこでナロキソンキットを受け取ることができるかについての情報を与えられます.
すべての参加者は、ナロキソンキットの使用と結果を評価するために、研究の1、2、および3か月後にリモートフォローアップ評価を完了します。
この研究では、この種の介入へのアクセスが制限されている個人に OEND を提供するための新しいアプローチを評価します。
このプロジェクトによる遠隔 OEND の実施の成功は、同様の遠隔プログラムの将来の採用を支援し、従来の OEND プログラムがない地域のリスクの高い個人にこの重要な被害軽減戦略を拡大することになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36201
- Craigslist
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Gadsden、Alabama、アメリカ、35901
- Craigslist
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Mobile、Alabama、アメリカ、36695
- Craigslist
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
- Craigslist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 現在または過去 6 か月間のオピオイドの違法使用
- オンライン調査完了のための電子デバイスへのアクセス
- 調査のリンクと報酬を受け取るための電子メール アドレスを提供する意思がある
- 英語を読み、話すことができる
- 連絡先情報と 2 人の友人/家族の連絡先情報を喜んで提供する
- ナロキソンキットの郵送先住所
- 現在ナロキソンキットを所持していない
除外基準:
- ナロキソンの禁忌（既知の重度のアレルギー反応）
- -インフォームドコンセントプロセスを妨げる認知障害または不安定な精神状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オピオイド過剰摂取の教育とナロキソンの配布
参加者は、オピオイドの過剰摂取の兆候とナロキソンの投与手順の認識に焦点を当てたオンライン視聴覚トレーニングに参加します。
このアームにランダムに割り当てられた参加者には、ナロキソン点鼻スプレー キット (4mg) が提供されます。
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オピオイドの過剰摂取の兆候の認識とナロキソンの投与に焦点を当てたオンライン視聴覚トレーニング。
参加者にはナロキソンキットが提供されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オピオイド過剰摂取に関する教育
参加者は、オピオイドの過剰摂取の兆候とナロキソンの投与手順の認識に焦点を当てたオンライン視聴覚トレーニングに参加します。
この部門にランダムに割り当てられた参加者は、ナロキソン キットを購入できる地域の薬局に関する情報を受け取ります。
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オピオイドの過剰摂取の兆候の認識とナロキソンの投与に焦点を当てたオンライン視聴覚トレーニング。
参加者には、ナロキソン キットを入手できる場所に関する情報が提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月以内に研修を修了した参加者数
時間枠：6ヵ月
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オンラインのオピオイド過剰摂取教育と遠隔ナロキソン配布の実現可能性は、6 か月で合計 80 人以上の参加者を募集することで示されました。
計算された尺度はなく、実現可能性のこの側面は、所定の時間内に設定された数の参加者を募集できるかどうかに基づいていました。
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6ヵ月
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オピオイド過剰摂取への対応手順に関する参加者の知識の変化
時間枠：6ヵ月
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参加者の知識の平均変化。トレーニング前とトレーニング後の知識アンケートのスコアの差によって示されます。1 ～ 9 のスケールで示されます。9 はより高い知識を示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle Sisson, MA、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月11日
一次修了 (実際)
2022年1月13日
研究の完了 (実際)
2022年1月13日
試験登録日
最初に提出
2020年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月6日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB-300004762
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。