- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04303000
Aumento del acceso a la naloxona para las personas que consumen opioides
27 de octubre de 2023 actualizado por: Michelle Sisson, M.A., University of Alabama at Birmingham
Aumento del acceso a la naloxona para las personas que usan opioides: un enfoque de capacitación y reclutamiento en línea para la educación sobre sobredosis de opioides y la distribución de naloxona
Las muertes relacionadas con la sobredosis de opioides han aumentado rápidamente en las últimas dos décadas.
Debido a la grave preocupación de salud pública de la epidemia de opioides, las agencias federales recomiendan emplear varias intervenciones de reducción de daños.
La implementación de programas de educación sobre sobredosis de opioides y distribución de naloxona (OEND) es eficaz para reducir la mortalidad por sobredosis de opioides, pero estos programas no llegan a muchas personas de alto riesgo.
Tradicionalmente, los lugares del programa OEND se encuentran en grandes centros médicos urbanos, instalaciones de tratamiento de drogas y programas de intercambio de agujas.
Identificar a las personas de alto riesgo no alcanzadas y proporcionar capacitación y kits de naloxona a través del reclutamiento en línea podría ampliar significativamente el acceso a esta intervención que salva vidas.
El objetivo principal del proyecto propuesto actual es examinar la aceptabilidad y viabilidad del reclutamiento en línea, la educación en línea sobre la administración de naloxona y sobredosis de opioides, y la distribución postal de kits de naloxona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La sobredosis de drogas es la principal causa de muerte accidental en los Estados Unidos, con más del 65 % de las muertes relacionadas con las drogas como resultado del uso de opioides.
Las tasas cada vez mayores de muertes por sobredosis de opioides en las últimas dos décadas han llevado a la declaración de una epidemia de opioides.
Durante un breve período de 15 años, de 1999 a 2014, las muertes relacionadas con sobredosis de drogas se triplicaron y las tasas han seguido aumentando considerablemente desde entonces.
Las agencias federales han respondido a esta crisis con varias recomendaciones, incluida la mejora de los enfoques de reducción de daños, como la distribución de naloxona.
La naloxona es un antagonista de los opioides que se puede usar para revertir la sobredosis de opioides.
Aunque por lo general se administra en los departamentos de emergencia, recientemente se capacitó con éxito a personas no profesionales a través de los programas de distribución de naloxona y educación sobre sobredosis de opioides (OEND) para reconocer signos de sobredosis de opioides y realizar la administración oportuna de naloxona en los hogares y entornos comunitarios mientras esperan servicios médicos.
Varios estudios han demostrado que los programas OEND reducen eficazmente la mortalidad por sobredosis de opioides y son seguros y rentables.
Sin embargo, los programas OEND generalmente se implementan en áreas urbanas como parte de programas de investigación de grandes centros médicos, intercambio de agujas o programas de tratamiento de drogas.
Las personas que viven en áreas sin estos programas o servicios carecen de acceso a OEND críticos y que salvan vidas.
La propuesta actual examinará la aceptabilidad y viabilidad del reclutamiento en línea, la educación en línea sobre sobredosis de opioides y la distribución postal de kits de naloxona (N=80).
Los usuarios de opioides en riesgo de sobredosis serán reclutados en línea a través de Craigslist.
Si son elegibles, los participantes completarán un cuestionario sobre el uso de opioides e indicarán si están interesados en recibir capacitación sobre sobredosis de opioides y administración de naloxona.
Si están interesados, completarán cuestionarios de conocimientos previos y posteriores a la intervención, participarán en capacitación audiovisual y la mitad será asignada al azar para recibir un kit de naloxona por correo, mientras que la otra mitad recibirá información sobre dónde pueden recibir un kit de naloxona.
Todos los participantes completarán evaluaciones de seguimiento remotas 1, 2 y 3 meses después del estudio para evaluar el uso y los resultados del kit de naloxona.
Este estudio evaluará un enfoque novedoso para proporcionar OEND a personas con acceso limitado a este tipo de intervención.
La implementación exitosa de OEND remoto a través de este proyecto respaldaría el empleo futuro de programas remotos similares para expandir esta estrategia crítica de reducción de daños a personas de alto riesgo en áreas que carecen de programas OEND tradicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36201
- Craigslist
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Gadsden, Alabama, Estados Unidos, 35901
- Craigslist
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36695
- Craigslist
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- Craigslist
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Uso ilícito actual o en los últimos seis meses de opioides
- Acceso a dispositivos electrónicos para completar encuestas en línea
- Dispuesto a proporcionar una dirección de correo electrónico para recibir el enlace de la encuesta y la compensación
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Dispuesto a proporcionar su información de contacto y la de dos amigos/familiares
- Dirección permanente para el envío del kit de naloxona
- Actualmente no tiene un kit de naloxona en posesión
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la naloxona (reacción alérgica grave conocida)
- Deterioro cognitivo o condición psiquiátrica inestable que interfiere con el proceso de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación sobre sobredosis de opioides y distribución de naloxona
Los participantes participarán en una capacitación audiovisual en línea centrada en reconocer los signos de una sobredosis de opioides y los pasos del procedimiento sobre cómo administrar naloxona.
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán un kit de aerosol nasal de naloxona (4 mg).
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Formación audiovisual online centrada en reconocer los signos de una sobredosis de opioides y administrar naloxona.
Los participantes reciben un kit de naloxona.
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación sobre sobredosis de opioides
Los participantes participarán en una capacitación audiovisual en línea centrada en reconocer los signos de una sobredosis de opioides y los pasos del procedimiento sobre cómo administrar naloxona.
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán información sobre las farmacias de su área donde pueden comprar un kit de naloxona.
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Formación audiovisual online centrada en reconocer los signos de una sobredosis de opioides y administrar naloxona.
Los participantes reciben información sobre dónde pueden obtener un kit de naloxona.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes que completaron la formación en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Viabilidad de la educación en línea sobre sobredosis de opioides y la distribución remota de naloxona según lo indicado por el reclutamiento de al menos 80 participantes en total en 6 meses.
No había una medida calculada y este aspecto de la viabilidad se basó en la capacidad de reclutar un número determinado de participantes en un período de tiempo predeterminado.
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6 meses
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Cambio en el conocimiento de los participantes sobre los procedimientos de respuesta a las sobredosis de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio medio en el conocimiento de los participantes según lo indicado por la diferencia en las puntuaciones en los cuestionarios de conocimientos previos y posteriores a la capacitación en una escala del 1 al 9, donde 9 indica mayor conocimiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michelle Sisson, MA, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300004762
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .