- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04303000
Aumentare l'accesso al naloxone per le persone che usano oppioidi
27 ottobre 2023 aggiornato da: Michelle Sisson, M.A., University of Alabama at Birmingham
Aumentare l'accesso al naloxone per le persone che usano oppioidi: un approccio di reclutamento e formazione online all'istruzione sull'overdose da oppioidi e alla distribuzione del naloxone
I decessi legati all'overdose da oppiacei sono aumentati rapidamente negli ultimi due decenni.
A causa della grave preoccupazione per la salute pubblica dell'epidemia di oppioidi, le agenzie federali raccomandano di impiegare vari interventi di riduzione del danno.
L'attuazione dei programmi di educazione all'overdose di oppioidi e di distribuzione del naloxone (OEND) è efficace nel ridurre la mortalità per overdose di oppioidi, ma questi programmi non raggiungono molti individui ad alto rischio.
Tradizionalmente, le sedi del programma OEND si trovano in grandi centri medici urbani, strutture per il trattamento della droga e programmi di scambio di siringhe.
L'identificazione di individui non raggiunti e ad alto rischio e la fornitura di kit di formazione e naloxone attraverso il reclutamento online potrebbero ampliare in modo significativo l'accesso a questo intervento salvavita.
L'obiettivo principale dell'attuale progetto proposto è esaminare l'accettabilità e la fattibilità del reclutamento online, dell'overdose di oppioidi online e dell'istruzione sulla somministrazione di naloxone e della distribuzione postale dei kit di naloxone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'overdose di droga è la principale causa di morte accidentale negli Stati Uniti, con oltre il 65% dei decessi correlati alla droga derivanti dall'uso di oppioidi.
I tassi in continuo aumento di decessi per overdose da oppioidi negli ultimi due decenni hanno portato alla dichiarazione di un'epidemia di oppioidi.
In un breve periodo di 15 anni, dal 1999 al 2014, i decessi correlati all'overdose di droga sono triplicati e da allora i tassi hanno continuato a crescere bruscamente.
Le agenzie federali hanno risposto a questa crisi con varie raccomandazioni, tra cui il miglioramento degli approcci di riduzione del danno come la distribuzione del naloxone.
Il naloxone è un antagonista degli oppioidi che può essere utilizzato per invertire il sovradosaggio da oppioidi.
Sebbene sia tipicamente somministrato nei reparti di emergenza, i laici sono stati recentemente addestrati con successo attraverso i programmi di educazione all'overdose di oppioidi e distribuzione di naloxone (OEND) per riconoscere i segni di overdose da oppioidi ed eseguire la somministrazione tempestiva di naloxone nelle case e nelle comunità in attesa dei servizi medici.
Diversi studi hanno dimostrato che i programmi OEND riducono efficacemente la mortalità per overdose da oppiacei e sono sicuri ed economici.
Tuttavia, i programmi OEND sono generalmente implementati nelle aree urbane come parte di programmi di ricerca di grandi centri medici, scambi di aghi o programmi di trattamento della droga.
Gli individui che vivono in aree prive di questi programmi o servizi non hanno accesso a OEND essenziali e salvavita.
L'attuale proposta esaminerà l'accettabilità e la fattibilità del reclutamento online, dell'educazione online sull'overdose da oppiacei e della distribuzione postale di kit di naloxone (N=80).
I consumatori di oppiacei a rischio di overdose saranno reclutati online tramite Craigslist.
Se idonei, i partecipanti completeranno un questionario sull'uso di oppioidi e indicheranno se sono interessati a ricevere una formazione sull'overdose da oppioidi e sulla somministrazione di naloxone.
Se interessati, completeranno i questionari di conoscenza pre e post intervento, si impegneranno in una formazione audiovisiva e metà sarà randomizzata a ricevere un kit di naloxone per posta, mentre l'altra metà riceverà informazioni su dove possono ricevere un kit di naloxone.
Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni di follow-up a distanza a 1, 2 e 3 mesi dopo lo studio per valutare l'uso e i risultati del kit di naloxone.
Questo studio valuterà un nuovo approccio per fornire OEND a persone con accesso altrimenti limitato a questo tipo di intervento.
L'implementazione di successo dell'OEND remoto attraverso questo progetto sosterrebbe l'impiego futuro di programmi remoti simili per espandere questa strategia di riduzione del danno critico a individui ad alto rischio in aree prive di programmi OEND tradizionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36201
- Craigslist
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Gadsden, Alabama, Stati Uniti, 35901
- Craigslist
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36695
- Craigslist
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
- Craigslist
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Uso illecito di oppioidi in corso o negli ultimi sei mesi
- Accesso al dispositivo elettronico per il completamento del sondaggio online
- Disposto a fornire l'indirizzo e-mail per ricevere il link al sondaggio e il compenso
- In grado di leggere e parlare inglese
- Disponibile a fornire le proprie informazioni di contatto e quelle di due amici/familiari
- Indirizzo permanente per la spedizione del kit di naloxone
- Al momento non è in possesso di un kit di naloxone
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per naloxone (reazione allergica grave nota)
- Compromissione cognitiva o condizione psichiatrica instabile che interferisce con il processo di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione all’overdose da oppioidi e distribuzione del naloxone
I partecipanti parteciperanno a una formazione audiovisiva online incentrata sul riconoscimento dei segni di un'overdose da oppioidi e sulle fasi procedurali su come somministrare il naloxone.
Ai partecipanti randomizzati in questo braccio verrà fornito un kit spray nasale al naloxone (4 mg).
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Formazione audiovisiva online incentrata sul riconoscimento dei segni di un'overdose da oppioidi e sulla somministrazione di naloxone.
Ai partecipanti viene fornito un kit di naloxone.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Educazione all’overdose da oppioidi
I partecipanti parteciperanno a una formazione audiovisiva online incentrata sul riconoscimento dei segni di un'overdose da oppioidi e sulle fasi procedurali su come somministrare il naloxone.
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno informazioni sulle farmacie nella loro zona dove potranno acquistare un kit di naloxone.
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Formazione audiovisiva online incentrata sul riconoscimento dei segni di un'overdose da oppioidi e sulla somministrazione di naloxone.
Ai partecipanti vengono fornite informazioni su dove possono ottenere un kit di naloxone.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di partecipanti che hanno completato la formazione in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Fattibilità dell’educazione online sull’overdose da oppioidi e della distribuzione remota di naloxone come indicato dal reclutamento di almeno 80 partecipanti totali in 6 mesi.
Non esisteva una misura calcolata e questo aspetto della fattibilità era basato sulla capacità di reclutare un determinato numero di partecipanti in un periodo di tempo predeterminato.
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6 mesi
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Cambiamento nella conoscenza dei partecipanti sulle procedure di risposta all’overdose da oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione media nella conoscenza dei partecipanti come indicata dalla differenza nei punteggi nei questionari di conoscenza pre e post formazione su una scala da 1 a 9 dove 9 indica una maggiore conoscenza.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Sisson, MA, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300004762
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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