Toenemende toegang tot naloxon voor personen die opioïden gebruiken
27 oktober 2023 bijgewerkt door: Michelle Sisson, M.A., University of Alabama at Birmingham
Het vergroten van de toegang tot naloxon voor personen die opioïden gebruiken: een online rekruterings- en trainingsbenadering voor voorlichting over overdosis opioïden en de distributie van naloxon
Het aantal sterfgevallen als gevolg van een overdosis opioïden is de afgelopen twee decennia snel toegenomen.
Vanwege de ernstige bezorgdheid over de volksgezondheid als gevolg van de opioïde-epidemie, raden federale instanties aan om verschillende schadebeperkende interventies toe te passen.
De implementatie van Opioid Overdose Education en Naloxone Distribution (OEND) -programma's is effectief in het terugdringen van de mortaliteit door een overdosis opioïden, maar deze programma's bereiken niet veel personen met een hoog risico.
OEND-programmalocaties zijn van oudsher te vinden in grote, stedelijke medische centra, faciliteiten voor drugsbehandeling en omruilprogramma's voor naalden.
Het identificeren van onbereikte personen met een hoog risico en het aanbieden van training en naloxon-kits via online werving zou de toegang tot deze levensreddende interventie aanzienlijk kunnen vergroten.
Het primaire doel van het huidige voorgestelde project is het onderzoeken van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van online rekrutering, online opioïdenoverdosis en naloxontoedieningseducatie, en postdistributie van naloxonkits.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een overdosis drugs is de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten, met meer dan 65% van de drugsgerelateerde sterfgevallen als gevolg van het gebruik van opioïden.
De voortdurend toenemende aantallen sterfgevallen door een overdosis opioïden in de afgelopen twee decennia hebben geleid tot het uitroepen van een opioïdenepidemie.
In een korte periode van 15 jaar, van 1999 tot 2014, is het aantal sterfgevallen als gevolg van een overdosis verdrievoudigd en sindsdien zijn de cijfers sterk blijven stijgen.
Federale agentschappen hebben op deze crisis gereageerd met verschillende aanbevelingen, waaronder het verbeteren van benaderingen voor schadebeperking, zoals de distributie van naloxon.
Naloxon is een opioïde-antagonist die kan worden gebruikt om een overdosis opioïden om te keren.
Hoewel het meestal wordt toegediend op spoedeisende hulpafdelingen, zijn leken onlangs met succes getraind via Opioid Overdose Education en Naloxone Distribution (OEND) -programma's om tekenen van een overdosis opioïden te herkennen en tijdige toediening van naloxon uit te voeren in huizen en gemeenschapsinstellingen in afwachting van medische diensten.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat OEND-programma's de mortaliteit door een overdosis aan opioïden effectief verminderen en veilig en kosteneffectief zijn.
OEND-programma's worden echter meestal uitgevoerd in stedelijke gebieden als onderdeel van grote onderzoeksprogramma's in medische centra, omruilingen van naalden of programma's voor drugsbehandeling.
Individuen die in gebieden wonen zonder deze programma's of diensten hebben geen toegang tot kritieke en levensreddende OEND.
Het huidige voorstel onderzoekt de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van online werving, online voorlichting over overdoses opioïden en postdistributie van naloxon-kits (N=80).
Opioïdengebruikers die risico lopen op een overdosis zullen online worden geworven via Craigslist.
Als deelnemers hiervoor in aanmerking komen, vullen ze een vragenlijst over het gebruik van opioïden in en geven ze aan of ze geïnteresseerd zijn in een training over een opioïde-overdosis en toediening van naloxon.
Als ze geïnteresseerd zijn, vullen ze kennisvragenlijsten voor en na de interventie in, volgen ze audiovisuele training en krijgt de helft willekeurig een naloxonkit per post, terwijl de andere helft informatie krijgt over waar ze een naloxonkit kunnen krijgen.
Alle deelnemers zullen 1, 2 en 3 maanden na het onderzoek op afstand follow-upbeoordelingen uitvoeren om het gebruik en de resultaten van de naloxonkit te evalueren.
Deze studie zal een nieuwe benadering evalueren om OEND aan te bieden aan personen met anderszins beperkte toegang tot dit type interventie.
Succesvolle implementatie van OEND op afstand via dit project zou de toekomstige tewerkstelling van soortgelijke programma's op afstand ondersteunen om deze kritische schadebeperkingsstrategie uit te breiden naar personen met een hoog risico in gebieden waar traditionele OEND-programma's ontbreken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36201
- Craigslist
-
Gadsden, Alabama, Verenigde Staten, 35901
- Craigslist
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36695
- Craigslist
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
- Craigslist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Huidig of afgelopen zes maanden ongeoorloofd gebruik van opioïden
- Toegang tot elektronische apparaten voor het invullen van online enquêtes
- Bereid om e-mailadres op te geven om enquêtelink en vergoeding te ontvangen
- Engels kunnen lezen en spreken
- Bereid om hun contactgegevens en die van twee vrienden/familieleden te verstrekken
- Vast adres voor verzending van naloxonkit
- Heeft momenteel geen naloxonkit in bezit
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor naloxon (bekende ernstige allergische reactie)
- Cognitieve stoornis of onstabiele psychiatrische aandoening die het proces van geïnformeerde toestemming verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorlichting over opioïdenoverdosering en distributie van naloxon
Deelnemers zullen deelnemen aan online audiovisuele training gericht op het herkennen van de tekenen van een overdosis opioïden en de procedurele stappen voor het toedienen van naloxon.
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een naloxon-neussprayset (4 mg).
|
Online audiovisuele training gericht op het herkennen van de signalen van een overdosis opioïden en het toedienen van naloxon.
Deelnemers krijgen een naloxon-kit.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Voorlichting over overdosis opioïden
Deelnemers zullen deelnemen aan online audiovisuele training gericht op het herkennen van de tekenen van een overdosis opioïden en de procedurele stappen voor het toedienen van naloxon.
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen informatie over apotheken in hun omgeving waar ze een naloxonkit kunnen kopen.
|
Online audiovisuele training gericht op het herkennen van de signalen van een overdosis opioïden en het toedienen van naloxon.
Deelnemers krijgen informatie over waar ze een naloxon-kit kunnen krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat de training in zes maanden heeft voltooid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Haalbaarheid van online voorlichting over overdosis opioïden en distributie van naloxon op afstand, zoals blijkt uit de rekrutering van in totaal ten minste 80 deelnemers in zes maanden.
Er was geen berekende maatstaf, en dit aspect van haalbaarheid was gebaseerd op het vermogen om binnen een vooraf bepaalde tijd een bepaald aantal deelnemers te werven.
|
6 maanden
|
|
Verandering in de kennis van deelnemers over responsprocedures voor overdosis opioïden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gemiddelde verandering in de kennis van de deelnemers, zoals aangegeven door het verschil in scores op kennisvragenlijsten vóór en na de training op een schaal van 1 tot 9, waarbij 9 een grotere kennis aangeeft.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Sisson, MA, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300004762
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .