- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04303000
Zwiększenie dostępu do naloksonu dla osób stosujących opioidy
27 października 2023 zaktualizowane przez: Michelle Sisson, M.A., University of Alabama at Birmingham
Zwiększanie dostępu do naloksonu dla osób używających opioidów: rekrutacja i szkolenie online w zakresie edukacji w zakresie przedawkowania opioidów i dystrybucji naloksonu
W ciągu ostatnich dwóch dekad gwałtownie wzrosła liczba zgonów związanych z przedawkowaniem opioidów.
Ze względu na poważne zagrożenie epidemią opioidów dla zdrowia publicznego agencje federalne zalecają stosowanie różnych interwencji ograniczających szkody.
Wdrożenie programów edukacji w przypadku przedawkowania opioidów i dystrybucji naloksonu (OEND) skutecznie zmniejsza śmiertelność z powodu przedawkowania opioidów, jednak programy te nie docierają do wielu osób z grupy wysokiego ryzyka.
Tradycyjnie miejsca programów OEND znajdują się w dużych, miejskich ośrodkach medycznych, zakładach leczenia uzależnień i programach wymiany igieł.
Identyfikacja osób wysokiego ryzyka, do których nie udało się dotrzeć, oraz zapewnienie szkoleń i zestawów naloksonu poprzez rekrutację online może znacznie rozszerzyć dostęp do tej ratującej życie interwencji.
Głównym celem obecnie proponowanego projektu jest zbadanie dopuszczalności i wykonalności rekrutacji online, edukacji w zakresie przedawkowania opioidów online i podawania naloksonu oraz dystrybucji pocztowej zestawów naloksonu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przedawkowanie narkotyków jest główną przyczyną przypadkowych zgonów w Stanach Zjednoczonych, a ponad 65% zgonów związanych z narkotykami wynika z używania opioidów.
Stale rosnąca w ostatnich dwóch dekadach liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów doprowadziła do ogłoszenia epidemii opioidów.
W ciągu krótkiego 15-letniego okresu, od 1999 do 2014 roku, liczba zgonów związanych z przedawkowaniem narkotyków potroiła się, a od tego czasu wskaźniki nadal gwałtownie rosną.
Agencje federalne zareagowały na ten kryzys różnymi zaleceniami, w tym udoskonaleniem metod redukcji szkód, takich jak dystrybucja naloksonu.
Nalokson jest antagonistą opioidów, którego można użyć do odwrócenia przedawkowania opioidów.
Chociaż zwykle podaje się go na oddziałach ratunkowych, laicy zostali ostatnio z powodzeniem przeszkoleni w ramach programów edukacji w zakresie przedawkowania opioidów i dystrybucji naloksonu (OEND) w zakresie rozpoznawania objawów przedawkowania opioidów i wykonywania naloksonu na czas w domach i miejscach publicznych w oczekiwaniu na usługi medyczne.
W kilku badaniach wykazano, że programy OEND skutecznie zmniejszają śmiertelność spowodowaną przedawkowaniem opioidów, są bezpieczne i opłacalne.
Jednak programy OEND są zazwyczaj wdrażane na obszarach miejskich w ramach programów badawczych dużych centrów medycznych, programów wymiany igieł lub programów leczenia uzależnień.
Osoby mieszkające na obszarach bez tych programów lub usług nie mają dostępu do krytycznych i ratujących życie OEND.
W obecnym wniosku zbadana zostanie dopuszczalność i wykonalność rekrutacji online, edukacji online w zakresie przedawkowania opioidów oraz dystrybucji pocztowej zestawów naloksonu (N=80).
Użytkownicy opioidów zagrożeni przedawkowaniem będą rekrutowani online za pośrednictwem Craigslist.
Jeśli kwalifikują się, uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący używania opioidów i wskażą, czy są zainteresowani przedawkowaniem opioidów i szkoleniem w zakresie podawania naloksonu.
Jeśli będą zainteresowani, wypełnią przed- i pointerwencyjne kwestionariusze wiedzy, wezmą udział w szkoleniu audiowizualnym, a połowa zostanie losowo przydzielona do otrzymania zestawu naloksonu pocztą, a druga połowa otrzyma informację, gdzie może otrzymać zestaw naloksonu.
Wszyscy uczestnicy przeprowadzą zdalne oceny kontrolne po 1, 2 i 3 miesiącach od badania, aby ocenić użycie zestawu naloksonu i wyniki.
W badaniu tym zostanie ocenione nowatorskie podejście do zapewniania OEND osobom o ograniczonym dostępie do tego typu interwencji.
Pomyślne wdrożenie zdalnego OEND w ramach tego projektu pomogłoby w przyszłym zatrudnieniu podobnych zdalnych programów w celu rozszerzenia tej krytycznej strategii redukcji szkód na osoby wysokiego ryzyka w obszarach, w których brakuje tradycyjnych programów OEND.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36201
- Craigslist
-
Gadsden, Alabama, Stany Zjednoczone, 35901
- Craigslist
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36695
- Craigslist
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
- Craigslist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Obecnie lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy nielegalne używanie opioidów
- Dostęp do urządzenia elektronicznego w celu wypełnienia ankiety online
- Chęć podania adresu e-mail, aby otrzymać link do ankiety i wynagrodzenie
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
- Gotowość do podania swoich danych kontaktowych oraz dwóch przyjaciół/członków rodziny
- Stały adres do wysyłki zestawu naloksonu
- Obecnie nie posiada zestawu do naloksonu
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do naloksonu (znana ciężka reakcja alergiczna)
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub niestabilny stan psychiczny, który zakłóca proces świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja na temat przedawkowania opioidów i dystrybucja naloksonu
Uczestnicy wezmą udział w internetowym szkoleniu audiowizualnym skupiającym się na rozpoznawaniu oznak przedawkowania opioidów i etapach proceduralnych podawania naloksonu.
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają zestaw z naloksonem w postaci aerozolu do nosa (4 mg).
|
Szkolenie audiowizualne online poświęcone rozpoznawaniu objawów przedawkowania opioidów i podawaniu naloksonu.
Uczestnicy otrzymują zestaw naloksonu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Edukacja dotycząca przedawkowania opioidów
Uczestnicy wezmą udział w internetowym szkoleniu audiowizualnym skupiającym się na rozpoznawaniu oznak przedawkowania opioidów i etapach proceduralnych podawania naloksonu.
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają informacje o aptekach w swojej okolicy, w których mogą kupić zestaw naloksonu.
|
Szkolenie audiowizualne online poświęcone rozpoznawaniu objawów przedawkowania opioidów i podawaniu naloksonu.
Uczestnicy otrzymują informację, gdzie mogą otrzymać zestaw naloksonu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli szkolenie w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykonalność internetowej edukacji na temat przedawkowania opioidów i zdalnej dystrybucji naloksonu, jak wskazano na podstawie rekrutacji co najmniej 80 uczestników w ciągu 6 miesięcy.
Nie istniała skalkulowana miara, a ten aspekt wykonalności opierał się na możliwości rekrutacji określonej liczby uczestników w określonym czasie.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wiedzy uczestników na temat procedur reagowania w przypadku przedawkowania opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana wiedzy uczestników wyrażona różnicą wyników w kwestionariuszach wiedzy przed i po szkoleniu w skali od 1 do 9, gdzie 9 oznacza większą wiedzę.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Sisson, MA, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300004762
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .