Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie dostępu do naloksonu dla osób stosujących opioidy

27 października 2023 zaktualizowane przez: Michelle Sisson, M.A., University of Alabama at Birmingham

Zwiększanie dostępu do naloksonu dla osób używających opioidów: rekrutacja i szkolenie online w zakresie edukacji w zakresie przedawkowania opioidów i dystrybucji naloksonu

W ciągu ostatnich dwóch dekad gwałtownie wzrosła liczba zgonów związanych z przedawkowaniem opioidów. Ze względu na poważne zagrożenie epidemią opioidów dla zdrowia publicznego agencje federalne zalecają stosowanie różnych interwencji ograniczających szkody. Wdrożenie programów edukacji w przypadku przedawkowania opioidów i dystrybucji naloksonu (OEND) skutecznie zmniejsza śmiertelność z powodu przedawkowania opioidów, jednak programy te nie docierają do wielu osób z grupy wysokiego ryzyka. Tradycyjnie miejsca programów OEND znajdują się w dużych, miejskich ośrodkach medycznych, zakładach leczenia uzależnień i programach wymiany igieł. Identyfikacja osób wysokiego ryzyka, do których nie udało się dotrzeć, oraz zapewnienie szkoleń i zestawów naloksonu poprzez rekrutację online może znacznie rozszerzyć dostęp do tej ratującej życie interwencji. Głównym celem obecnie proponowanego projektu jest zbadanie dopuszczalności i wykonalności rekrutacji online, edukacji w zakresie przedawkowania opioidów online i podawania naloksonu oraz dystrybucji pocztowej zestawów naloksonu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przedawkowanie narkotyków jest główną przyczyną przypadkowych zgonów w Stanach Zjednoczonych, a ponad 65% zgonów związanych z narkotykami wynika z używania opioidów. Stale rosnąca w ostatnich dwóch dekadach liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów doprowadziła do ogłoszenia epidemii opioidów. W ciągu krótkiego 15-letniego okresu, od 1999 do 2014 roku, liczba zgonów związanych z przedawkowaniem narkotyków potroiła się, a od tego czasu wskaźniki nadal gwałtownie rosną. Agencje federalne zareagowały na ten kryzys różnymi zaleceniami, w tym udoskonaleniem metod redukcji szkód, takich jak dystrybucja naloksonu. Nalokson jest antagonistą opioidów, którego można użyć do odwrócenia przedawkowania opioidów. Chociaż zwykle podaje się go na oddziałach ratunkowych, laicy zostali ostatnio z powodzeniem przeszkoleni w ramach programów edukacji w zakresie przedawkowania opioidów i dystrybucji naloksonu (OEND) w zakresie rozpoznawania objawów przedawkowania opioidów i wykonywania naloksonu na czas w domach i miejscach publicznych w oczekiwaniu na usługi medyczne. W kilku badaniach wykazano, że programy OEND skutecznie zmniejszają śmiertelność spowodowaną przedawkowaniem opioidów, są bezpieczne i opłacalne. Jednak programy OEND są zazwyczaj wdrażane na obszarach miejskich w ramach programów badawczych dużych centrów medycznych, programów wymiany igieł lub programów leczenia uzależnień. Osoby mieszkające na obszarach bez tych programów lub usług nie mają dostępu do krytycznych i ratujących życie OEND. W obecnym wniosku zbadana zostanie dopuszczalność i wykonalność rekrutacji online, edukacji online w zakresie przedawkowania opioidów oraz dystrybucji pocztowej zestawów naloksonu (N=80). Użytkownicy opioidów zagrożeni przedawkowaniem będą rekrutowani online za pośrednictwem Craigslist. Jeśli kwalifikują się, uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący używania opioidów i wskażą, czy są zainteresowani przedawkowaniem opioidów i szkoleniem w zakresie podawania naloksonu. Jeśli będą zainteresowani, wypełnią przed- i pointerwencyjne kwestionariusze wiedzy, wezmą udział w szkoleniu audiowizualnym, a połowa zostanie losowo przydzielona do otrzymania zestawu naloksonu pocztą, a druga połowa otrzyma informację, gdzie może otrzymać zestaw naloksonu. Wszyscy uczestnicy przeprowadzą zdalne oceny kontrolne po 1, 2 i 3 miesiącach od badania, aby ocenić użycie zestawu naloksonu i wyniki. W badaniu tym zostanie ocenione nowatorskie podejście do zapewniania OEND osobom o ograniczonym dostępie do tego typu interwencji. Pomyślne wdrożenie zdalnego OEND w ramach tego projektu pomogłoby w przyszłym zatrudnieniu podobnych zdalnych programów w celu rozszerzenia tej krytycznej strategii redukcji szkód na osoby wysokiego ryzyka w obszarach, w których brakuje tradycyjnych programów OEND.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36201
        • Craigslist
      • Gadsden, Alabama, Stany Zjednoczone, 35901
        • Craigslist
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36695
        • Craigslist
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
        • Craigslist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Obecnie lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy nielegalne używanie opioidów
  • Dostęp do urządzenia elektronicznego w celu wypełnienia ankiety online
  • Chęć podania adresu e-mail, aby otrzymać link do ankiety i wynagrodzenie
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Gotowość do podania swoich danych kontaktowych oraz dwóch przyjaciół/członków rodziny
  • Stały adres do wysyłki zestawu naloksonu
  • Obecnie nie posiada zestawu do naloksonu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do naloksonu (znana ciężka reakcja alergiczna)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub niestabilny stan psychiczny, który zakłóca proces świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja na temat przedawkowania opioidów i dystrybucja naloksonu
Uczestnicy wezmą udział w internetowym szkoleniu audiowizualnym skupiającym się na rozpoznawaniu oznak przedawkowania opioidów i etapach proceduralnych podawania naloksonu. Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają zestaw z naloksonem w postaci aerozolu do nosa (4 mg).
Szkolenie audiowizualne online poświęcone rozpoznawaniu objawów przedawkowania opioidów i podawaniu naloksonu. Uczestnicy otrzymują zestaw naloksonu.
Inne nazwy:
  • Narcan
Aktywny komparator: Edukacja dotycząca przedawkowania opioidów
Uczestnicy wezmą udział w internetowym szkoleniu audiowizualnym skupiającym się na rozpoznawaniu oznak przedawkowania opioidów i etapach proceduralnych podawania naloksonu. Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają informacje o aptekach w swojej okolicy, w których mogą kupić zestaw naloksonu.
Szkolenie audiowizualne online poświęcone rozpoznawaniu objawów przedawkowania opioidów i podawaniu naloksonu. Uczestnicy otrzymują informację, gdzie mogą otrzymać zestaw naloksonu.
Inne nazwy:
  • Narcan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli szkolenie w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność internetowej edukacji na temat przedawkowania opioidów i zdalnej dystrybucji naloksonu, jak wskazano na podstawie rekrutacji co najmniej 80 uczestników w ciągu 6 miesięcy. Nie istniała skalkulowana miara, a ten aspekt wykonalności opierał się na możliwości rekrutacji określonej liczby uczestników w określonym czasie.
6 miesięcy
Zmiana wiedzy uczestników na temat procedur reagowania w przypadku przedawkowania opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana wiedzy uczestników wyrażona różnicą wyników w kwestionariuszach wiedzy przed i po szkoleniu w skali od 1 do 9, gdzie 9 oznacza większą wiedzę.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Sisson, MA, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj