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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04303000
Erhöhung des Zugangs zu Naloxon für Personen, die Opioide verwenden
27. Oktober 2023 aktualisiert von: Michelle Sisson, M.A., University of Alabama at Birmingham
Verbesserter Zugang zu Naloxon für Personen, die Opioide verwenden: Ein Online-Rekrutierungs- und Schulungsansatz zur Aufklärung über Opioidüberdosierungen und zur Verteilung von Naloxon
Todesfälle im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Opioiden haben in den letzten zwei Jahrzehnten rapide zugenommen.
Aufgrund der ernsten Besorgnis der Opioid-Epidemie für die öffentliche Gesundheit empfehlen Bundesbehörden den Einsatz verschiedener Maßnahmen zur Schadensminderung.
Die Implementierung von Opioid Overdose Education and Naloxone Distribution (OEND)-Programmen ist wirksam bei der Reduzierung der Sterblichkeit bei Opioid-Überdosierung, jedoch erreichen diese Programme nicht viele Personen mit hohem Risiko.
Üblicherweise befinden sich OEND-Programme in großen, städtischen medizinischen Zentren, Drogenbehandlungseinrichtungen und Nadelaustauschprogrammen.
Die Identifizierung unerreichter Personen mit hohem Risiko und die Bereitstellung von Schulungen und Naloxon-Kits durch Online-Rekrutierung könnte den Zugang zu dieser lebensrettenden Intervention erheblich erweitern.
Das Hauptziel des derzeit vorgeschlagenen Projekts besteht darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Online-Rekrutierung, Online-Aufklärung über Opioid-Überdosierung und Naloxon-Verabreichung sowie den Versand von Naloxon-Kits per Post zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Drogenüberdosierung ist die Hauptursache für Unfalltod in den Vereinigten Staaten, wobei über 65 % der drogenbedingten Todesfälle auf den Konsum von Opioiden zurückzuführen sind.
Die kontinuierlich steigenden Todesfälle durch Opioid-Überdosis in den letzten zwei Jahrzehnten haben zur Ausrufung einer Opioid-Epidemie geführt.
In einem kurzen Zeitraum von 15 Jahren, von 1999 bis 2014, verdreifachten sich die Todesfälle im Zusammenhang mit Drogenüberdosierungen, und die Raten sind seitdem weiter stark eskaliert.
Bundesbehörden haben auf diese Krise mit verschiedenen Empfehlungen reagiert, darunter verstärkte Ansätze zur Schadensminderung wie die Verteilung von Naloxon.
Naloxon ist ein Opioid-Antagonist, der verwendet werden kann, um eine Opioid-Überdosierung rückgängig zu machen.
Obwohl es normalerweise in Notaufnahmen verabreicht wird, wurden Laien kürzlich durch Programme zur Aufklärung über Opioidüberdosierung und zur Naloxonverteilung (OEND) erfolgreich darin geschult, Anzeichen einer Opioidüberdosierung zu erkennen und Naloxon rechtzeitig zu Hause und in der Gemeinde zu verabreichen, während sie auf medizinische Versorgung warten.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass OEND-Programme die Sterblichkeit bei Überdosierung von Opioiden wirksam reduzieren und sicher und kostengünstig sind.
OEND-Programme werden jedoch typischerweise in städtischen Gebieten als Teil großer medizinischer Forschungsprogramme, des Nadelaustauschs oder von Medikamentenbehandlungsprogrammen durchgeführt.
Personen, die in Gebieten ohne diese Programme oder Dienste leben, haben keinen Zugang zu kritischen und lebensrettenden OEND.
Der aktuelle Vorschlag wird die Akzeptanz und Durchführbarkeit von Online-Rekrutierung, Online-Aufklärung über Überdosierung von Opioiden und Postversand von Naloxon-Kits (N = 80) untersuchen.
Opioidkonsumenten mit einem Risiko für eine Überdosierung werden online über Craigslist rekrutiert.
Falls berechtigt, füllen die Teilnehmer einen Opioid-Konsum-Fragebogen aus und geben an, ob sie an einer Schulung zur Opioid-Überdosierung und Naloxon-Verabreichung interessiert sind.
Bei Interesse werden sie Wissensfragebögen vor und nach der Intervention ausfüllen, an audiovisuellen Schulungen teilnehmen und die Hälfte wird randomisiert, um ein Naloxon-Kit per Post zu erhalten, während die andere Hälfte Informationen darüber erhält, wo sie ein Naloxon-Kit erhalten kann.
Alle Teilnehmer werden 1, 2 und 3 Monate nach der Studie Remote-Follow-up-Bewertungen absolvieren, um die Verwendung und die Ergebnisse des Naloxon-Kits zu bewerten.
Diese Studie wird einen neuartigen Ansatz zur Bereitstellung von OEND für Personen mit ansonsten eingeschränktem Zugang zu dieser Art von Intervention evaluieren.
Die erfolgreiche Implementierung von Remote-OEND durch dieses Projekt würde den zukünftigen Einsatz ähnlicher Remote-Programme unterstützen, um diese Strategie zur Reduzierung kritischer Schäden auf Personen mit hohem Risiko in Gebieten auszudehnen, in denen es an traditionellen OEND-Programmen mangelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36201
- Craigslist
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Gadsden, Alabama, Vereinigte Staaten, 35901
- Craigslist
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36695
- Craigslist
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Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
- Craigslist
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Aktueller oder vergangener sechsmonatiger illegaler Konsum von Opioiden
- Zugriff auf elektronische Geräte zum Ausfüllen von Online-Umfragen
- Bereit, eine E-Mail-Adresse anzugeben, um den Link zur Umfrage und die Vergütung zu erhalten
- Kann Englisch lesen und sprechen
- Bereit, ihre Kontaktinformationen und die von zwei Freunden/Familienmitgliedern anzugeben
- Ständige Adresse für den Versand des Naloxon-Kits
- Besitzt derzeit kein Naloxon-Kit
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Naloxon (bekannte schwere allergische Reaktion)
- Kognitive Beeinträchtigung oder instabiler psychiatrischer Zustand, der den Einwilligungsprozess beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aufklärung über Opioidüberdosierung und Naloxonverteilung
Die Teilnehmer nehmen an einer audiovisuellen Online-Schulung teil, die sich auf das Erkennen der Anzeichen einer Opioid-Überdosis und die Verfahrensschritte zur Verabreichung von Naloxon konzentriert.
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten ein Naloxon-Nasenspray-Set (4 mg).
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Das audiovisuelle Online-Training konzentrierte sich auf das Erkennen der Anzeichen einer Opioid-Überdosis und die Verabreichung von Naloxon.
Die Teilnehmer erhalten ein Naloxon-Kit.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aufklärung über Opioid-Überdosierung
Die Teilnehmer nehmen an einer audiovisuellen Online-Schulung teil, die sich auf das Erkennen der Anzeichen einer Opioid-Überdosis und die Verfahrensschritte zur Verabreichung von Naloxon konzentriert.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Zweig zugeteilt werden, erhalten Informationen über Apotheken in ihrer Nähe, in denen sie ein Naloxon-Set kaufen können.
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Das audiovisuelle Online-Training konzentrierte sich auf das Erkennen der Anzeichen einer Opioid-Überdosis und die Verabreichung von Naloxon.
Die Teilnehmer erhalten Informationen darüber, wo sie ein Naloxon-Kit erhalten können.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Teilnehmer, die die Schulung in 6 Monaten abgeschlossen haben
Zeitfenster: 6 Monate
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Durchführbarkeit der Online-Aufklärung über Opioidüberdosierungen und der Fernverteilung von Naloxon, wie durch die Rekrutierung von insgesamt mindestens 80 Teilnehmern in 6 Monaten angezeigt.
Es gab kein berechnetes Maß, und dieser Aspekt der Machbarkeit basierte auf der Fähigkeit, eine festgelegte Anzahl von Teilnehmern in einem vorgegebenen Zeitraum zu rekrutieren.
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6 Monate
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Änderung des Wissens der Teilnehmer über Verfahren zur Reaktion auf Opioidüberdosierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Mittlere Veränderung des Wissens der Teilnehmer, angezeigt durch den Unterschied in den Bewertungen auf Wissensfragebögen vor und nach dem Training auf einer Skala von 1 bis 9, wobei 9 größeres Wissen bedeutet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Sisson, MA, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300004762
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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