- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04303000
Naloksonin saatavuuden lisääminen opioideja käyttäville henkilöille
perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Michelle Sisson, M.A., University of Alabama at Birmingham
Opioideja käyttävien henkilöiden naloksonin saatavuuden lisääminen: Online-rekrytointi- ja koulutusmenetelmä opioidien yliannostuksesta ja naloksonin jakelusta
Opioidien yliannostukseen liittyvät kuolemat ovat lisääntyneet nopeasti viimeisen kahden vuosikymmenen aikana.
Opioidiepidemian aiheuttaman vakavan kansanterveydellisen huolen vuoksi liittovaltion virastot suosittelevat erilaisten haittojen vähentämistoimenpiteiden käyttöä.
Opioidien yliannostuksen koulutus- ja naloksoninjakeluohjelmien (OEND) toteuttaminen vähentää tehokkaasti opioidien yliannostuskuolleisuutta, mutta nämä ohjelmat eivät tavoita monia korkean riskin henkilöitä.
Perinteisesti OEND-ohjelmapaikat löytyvät suurista kaupunkien terveyskeskuksista, huumehoitolaitoksista ja neulanvaihto-ohjelmista.
Tavoittamattomien, riskialttiiden henkilöiden tunnistaminen ja koulutuksen ja naloksonipakkausten tarjoaminen online-rekrytoinnin avulla voisivat merkittävästi laajentaa tämän hengenpelastustoimenpiteen saatavuutta.
Nykyisen ehdotetun hankkeen ensisijaisena tavoitteena on tutkia verkkorekrytoinnin, opioidien yliannostuksen ja naloksonin hallintokoulutuksen sekä naloksonipakkausten postijakelun hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huumeiden yliannostus on johtava tapaturmakuolemien syy Yhdysvalloissa, ja yli 65 % huumeisiin liittyvistä kuolemantapauksista johtuu opioidien käytöstä.
Opioidien yliannostuskuolemien jatkuva kasvu viimeisen kahden vuosikymmenen aikana on johtanut opioidiepidemian julistamiseen.
Lyhyen 15 vuoden aikana, vuosina 1999–2014, huumeiden yliannostukseen liittyvät kuolemantapaukset kolminkertaistuivat, ja määrät ovat jatkaneet jyrkkää kasvuaan sen jälkeen.
Liittovaltion virastot ovat vastanneet tähän kriisiin useilla suosituksilla, mukaan lukien haittojen vähentämismenetelmien, kuten naloksonin jakelun, tehostaminen.
Naloksoni on opioidiantagonisti, jota voidaan käyttää opioidien yliannostuksen kumoamiseen.
Vaikka naloksonia annetaan tyypillisesti ensiapuosastoilla, maallikoita on äskettäin onnistuneesti koulutettu opioidiyliannostus- ja naloksoninjakeluohjelmissa tunnistamaan opioidien yliannostuksen merkit ja antamaan naloksonia ajoissa kotona ja yhteisössä odottaessaan hoitoa.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että OEND-ohjelmat vähentävät tehokkaasti opioidien yliannostuskuolleisuutta ja ovat turvallisia ja kustannustehokkaita.
OEND-ohjelmat toteutetaan kuitenkin yleensä kaupunkialueilla osana suuria lääketieteellisten keskusten tutkimusohjelmia, neulanvaihto- tai huumehoitoohjelmia.
Yksilöillä, jotka asuvat alueilla, joilla ei ole näitä ohjelmia tai palveluita, ei ole pääsyä kriittiseen ja hengenpelastavaan OEND:iin.
Tässä ehdotuksessa tarkastellaan verkkorekrytoinnin, opioidien yliannostuskoulutuksen ja naloksonipakkausten (N=80) postijakelun hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta.
Opioidien käyttäjät, joilla on riski saada yliannostus, rekrytoidaan verkossa Craigslistin kautta.
Osallistujat täyttävät opioidien käyttöä koskevan kyselylomakkeen ja ilmoittavat, ovatko he kiinnostuneita opioidien yliannostus- ja naloksoninhoitokoulutuksesta.
Jos he ovat kiinnostuneita, he täyttävät interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä tietokyselyitä, osallistuvat audiovisuaaliseen koulutukseen ja puolet satunnaistetaan saamaan naloksonipakkauksen postitse, kun taas toiselle puolelle tiedotetaan, mistä he voivat saada naloksonipakkauksen.
Kaikki osallistujat suorittavat etäseurantaarvioinnit 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen jälkeen arvioidakseen naloksonipakkauksen käyttöä ja tuloksia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uudenlaista lähestymistapaa OEND:n tarjoamiseen henkilöille, joilla on muuten rajoitettu pääsy tämäntyyppiseen interventioon.
Etä-OEND:n onnistunut toteuttaminen tämän projektin kautta tukisi samankaltaisten etäohjelmien käyttöä tulevaisuudessa tämän kriittisen haittojen vähentämisstrategian laajentamiseksi riskialttiisiin henkilöihin alueilla, joilla ei ole perinteisiä OEND-ohjelmia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36201
- Craigslist
-
Gadsden, Alabama, Yhdysvallat, 35901
- Craigslist
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36695
- Craigslist
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
- Craigslist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Opioidien nykyinen tai viimeinen kuuden kuukauden laiton käyttö
- Sähköinen laitepääsy online-kyselyn täyttämiseen
- Haluan antaa sähköpostiosoitteen kyselylinkin ja korvauksen saamiseksi
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- Halukkaita antamaan yhteystietonsa ja kahden ystävän/perheenjäsenen yhteystiedot
- Pysyvä osoite naloksonipakkauksen postitusta varten
- Tällä hetkellä hänellä ei ole hallussaan naloksonipakkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Naloksonin vasta-aihe (tunnettu vakava allerginen reaktio)
- Kognitiivinen häiriö tai epävakaa psykiatrinen tila, joka häiritsee tietoisen suostumuksen prosessia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opioidien yliannostuskoulutus ja naloksonin jakautuminen
Osallistujat osallistuvat online-audiovisuaaliseen koulutukseen, jossa keskitytään opioidien yliannostuksen merkkien tunnistamiseen ja naloksonin antamiseen liittyviin menettelyihin.
Osallistujille, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, toimitetaan naloksoninenäsumutepakkaus (4 mg).
|
Audiovisuaalinen verkkokoulutus keskittyi opioidien yliannostuksen merkkien tunnistamiseen ja naloksonin antamiseen.
Osallistujat saavat naloksonipakkauksen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Opioidien yliannostuskoulutus
Osallistujat osallistuvat online-audiovisuaaliseen koulutukseen, jossa keskitytään opioidien yliannostuksen merkkien tunnistamiseen ja naloksonin antamiseen liittyviin menettelyihin.
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tietoa alueensa apteekeista, joista he voivat ostaa naloksonipakkauksen.
|
Audiovisuaalinen verkkokoulutus keskittyi opioidien yliannostuksen merkkien tunnistamiseen ja naloksonin antamiseen.
Osallistujille annetaan tietoa siitä, mistä he voivat hankkia naloksonipakkauksen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutuksen 6 kuukaudessa suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Opioidien yliannostuskoulutuksen ja naloksonin etäjakelun toteutettavuus, kuten vähintään 80 osallistujan rekrytointi kuuden kuukauden aikana osoittaa.
Ei ollut laskettua mittaa, ja tämä toteutettavuusnäkökohta perustui kykyyn rekrytoida tietty määrä osallistujia ennalta määrätyssä ajassa.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos osallistujien tiedossa opioidiyliannostustoimenpiteistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos osallistujien tiedossa, joka ilmenee koulutusta edeltävien ja jälkeisten tietokyselyiden pistemäärien erona asteikolla 1–9, jossa 9 tarkoittaa parempaa tietoa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Sisson, MA, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300004762
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .