- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04303000
Zvýšení přístupu k naloxonu pro osoby, které užívají opioidy
27. října 2023 aktualizováno: Michelle Sisson, M.A., University of Alabama at Birmingham
Zvýšení přístupu k naloxonu pro osoby, které užívají opioidy: Online nábor a školení pro vzdělávání v oblasti předávkování opiáty a distribuce naloxonu
Úmrtí související s předávkováním opioidy v posledních dvou desetiletích rapidně vzrostly.
Vzhledem k vážným obavám o veřejné zdraví v souvislosti s epidemií opioidů doporučují federální agentury využívat různé intervence na snižování škod.
Implementace programů výchovy k předávkování opiáty a distribuce naloxonu (OEND) je účinná při snižování úmrtnosti na předávkování opiáty, přesto tyto programy nezasahují mnoho vysoce rizikových jedinců.
Tradičně se místa konání programu OEND nacházejí ve velkých městských lékařských střediscích, zařízeních pro léčbu drogové závislosti a programech výměny jehel.
Identifikace nezasažených, vysoce rizikových jedinců a poskytování školení a sad naloxonu prostřednictvím online náboru by mohlo výrazně rozšířit přístup k této život zachraňující intervenci.
Primárním cílem současného navrhovaného projektu je prozkoumat přijatelnost a proveditelnost online náboru, online vzdělávání v oblasti předávkování opiáty a podávání naloxonu a poštovní distribuce sad naloxonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Předávkování drogami je hlavní příčinou náhodných úmrtí ve Spojených státech, přičemž více než 65 % úmrtí souvisejících s drogami je způsobeno užíváním opioidů.
Neustále se zvyšující počty úmrtí na předávkování opiáty v posledních dvou desetiletích vedly k vyhlášení opiátové epidemie.
Během krátkého 15letého období, v letech 1999–2014, se počet úmrtí souvisejících s předávkováním drogami ztrojnásobil a od té doby se počet nadále prudce zvyšuje.
Federální agentury reagovaly na tuto krizi různými doporučeními, včetně posílení přístupů ke snižování škod, jako je distribuce naloxonu.
Naloxon je antagonista opioidů, který lze použít ke zvrácení předávkování opiáty.
Ačkoli se obvykle podává na pohotovostních odděleních, laici byli nedávno úspěšně vyškoleni prostřednictvím programů vzdělávání v oblasti předávkování opiáty a distribuce naloxonu (OEND), aby rozpoznali příznaky předávkování opiáty a provedli včasné podání naloxonu v domácnostech a komunitních zařízeních, zatímco čekají na lékařské služby.
Několik studií prokázalo, že programy OEND účinně snižují úmrtnost na předávkování opioidy a jsou bezpečné a nákladově efektivní.
Programy OEND jsou však obvykle implementovány v městských oblastech jako součást výzkumných programů velkých lékařských center, výměn jehel nebo programů léčby drogové závislosti.
Jednotlivci žijící v oblastech bez těchto programů nebo služeb nemají přístup ke kritickým a život zachraňujícím OEND.
Současný návrh posoudí přijatelnost a proveditelnost online náboru, online vzdělávání o předávkování opiáty a poštovní distribuce sad naloxonu (N=80).
Uživatelé opiátů s rizikem předávkování budou náborováni online prostřednictvím Craigslist.
Pokud jsou způsobilí, účastníci vyplní dotazník o užívání opiátů a uvedou, zda mají zájem o školení v oblasti předávkování opiáty a podávání naloxonu.
V případě zájmu vyplní dotazníky před intervencí a po intervenci, zapojí se do audiovizuálního školení a polovina bude náhodně vybrána, aby obdržela sadu naloxonu poštou, zatímco druhá polovina dostane informace o tom, kde mohou sadu naloxonu obdržet.
Všichni účastníci dokončí dálková následná hodnocení 1, 2 a 3 měsíce po studii, aby vyhodnotili použití a výsledky soupravy naloxonu.
Tato studie vyhodnotí nový přístup k poskytování OEND jedincům s jinak omezeným přístupem k tomuto typu intervence.
Úspěšná implementace vzdáleného OEND prostřednictvím tohoto projektu by podpořila budoucí využití podobných vzdálených programů k rozšíření této kritické strategie snižování škod na vysoce rizikové jedince v oblastech, kde tradiční programy OEND chybí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36201
- Craigslist
-
Gadsden, Alabama, Spojené státy, 35901
- Craigslist
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36695
- Craigslist
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
- Craigslist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Současné nebo posledních šest měsíců nezákonné užívání opioidů
- Přístup k elektronickému zařízení pro online vyplňování průzkumu
- Ochota poskytnout e-mailovou adresu pro obdržení odkazu na průzkum a kompenzace
- Umět číst a mluvit anglicky
- Ochotný poskytnout své kontaktní údaje a kontaktní údaje dvou přátel/členů rodiny
- Trvalá adresa pro zasílání sady naloxonu
- V současné době nemá k dispozici sadu naloxonu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro naloxon (známá závažná alergická reakce)
- Kognitivní porucha nebo nestabilní psychiatrický stav, který narušuje proces informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Edukace o předávkování opiáty a distribuce naloxonu
Účastníci se zapojí do online audiovizuálního školení zaměřeného na rozpoznání příznaků předávkování opioidy a procedurální kroky pro podávání naloxonu.
Účastníkům randomizovaným do této větve bude poskytnuta souprava nosního spreje naloxonu (4 mg).
|
Online audiovizuální školení zaměřené na rozpoznání příznaků předávkování opioidy a podávání naloxonu.
Účastníci dostanou sadu naloxonu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Výchova k předávkování opioidy
Účastníci se zapojí do online audiovizuálního školení zaměřeného na rozpoznání příznaků předávkování opioidy a procedurální kroky pro podávání naloxonu.
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží informace o lékárnách ve svém okolí, kde si mohou zakoupit sadu naloxonu.
|
Online audiovizuální školení zaměřené na rozpoznání příznaků předávkování opioidy a podávání naloxonu.
Účastníkům jsou poskytnuty informace o tom, kde mohou získat sadu naloxonu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří absolvovali školení za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveditelnost online vzdělávání o předávkování opioidy a vzdálená distribuce naloxonu, jak naznačuje nábor alespoň 80 účastníků během 6 měsíců.
Neexistovala žádná vypočítaná míra a tento aspekt proveditelnosti byl založen na schopnosti rekrutovat stanovený počet účastníků v předem stanoveném čase.
|
6 měsíců
|
|
Změna ve znalostech účastníků o postupech reakce na předávkování opiáty
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná změna ve znalostech účastníků indikovaná rozdílem ve skóre ve znalostních dotaznících před a po školení na stupnici od 1 do 9, kde 9 znamená větší znalosti.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Sisson, MA, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300004762
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .