- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04303000
Øget adgang til naloxon for personer, der bruger opioider
27. oktober 2023 opdateret af: Michelle Sisson, M.A., University of Alabama at Birmingham
Forøgelse af naloxonadgang for personer, der bruger opioider: en online rekrutterings- og træningstilgang til opioidoverdosisuddannelse og naloxondistribution
Dødsfald relateret til opioidoverdosis er steget hurtigt i løbet af de sidste to årtier.
På grund af opioidepidemiens alvorlige folkesundhedsbekymring anbefaler føderale agenturer at anvende forskellige skadesreducerende interventioner.
Implementeringen af programmer for opioidoverdosisuddannelse og Naloxondistribution (OEND) er effektiv til at reducere dødeligheden af opioidoverdosis, men alligevel når disse programmer ikke ud til mange højrisikopersoner.
Traditionelt findes OEND-programsteder i store bymedicinske centre, stofbehandlingsfaciliteter og nåleudvekslingsprogrammer.
Identifikation af uopnåede personer med høj risiko og levering af trænings- og naloxonsæt gennem onlinerekruttering kunne udvide adgangen til denne livreddende intervention betydeligt.
Det primære mål med det nuværende foreslåede projekt er at undersøge acceptablen og gennemførligheden af online rekruttering, online opioidoverdosis og naloxonadministrationsuddannelse og postal distribution af naloxonsæt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overdosering af stoffer er den førende årsag til utilsigtet dødsfald i USA, med over 65 % af narkotikarelaterede dødsfald som følge af brugen af opioider.
De stadigt stigende rater af dødsfald ved overdosis af opioid i de sidste to årtier har ført til erklæringen om en opioidepidemi.
Over en kort 15-årig periode, fra 1999-2014, tredobledes antallet af overdosisrelaterede dødsfald, og antallet er fortsat med at eskalere kraftigt siden da.
Føderale agenturer har reageret på denne krise med forskellige anbefalinger, herunder forbedring af skadesreduktionsmetoder såsom naloxondistribution.
Naloxon er en opioidantagonist, der kan bruges til at vende opioidoverdosis.
Selvom det typisk administreres i akutte afdelinger, er lægfolk for nylig blevet med succes oplært gennem programmer for opioidoverdosisuddannelse og Naloxone Distribution (OEND) til at genkende tegn på opioidoverdosis og udføre rettidig administration af naloxon i hjemmet og lokalsamfundet, mens de afventer lægehjælp.
Adskillige undersøgelser har vist, at OEND-programmer effektivt reducerer dødeligheden ved opioidoverdosis og er sikre og omkostningseffektive.
Imidlertid implementeres OEND-programmer typisk i byområder som en del af store medicinske center-forskningsprogrammer, nåleudvekslinger eller narkotikabehandlingsprogrammer.
Personer, der bor i områder uden disse programmer eller tjenester, mangler adgang til kritisk og livreddende OEND.
Det nuværende forslag vil undersøge accepten og gennemførligheden af online rekruttering, online opioidoverdosisundervisning og postal distribution af naloxonsæt (N=80).
Opioidbrugere med risiko for overdosis vil blive rekrutteret online gennem Craigslist.
Hvis de er berettigede, vil deltagerne udfylde et opioidbrugsspørgeskema og vil angive, om de er interesserede i at modtage opioidoverdosis og naloxonadministrationstræning.
Hvis de er interesserede, vil de udfylde præ- og post-intervention vidensspørgeskemaer, deltage i audiovisuel træning, og halvdelen vil blive randomiseret til at modtage et naloxon-kit med posten, mens den anden halvdel vil få information om, hvor de kan modtage et naloxon-kit.
Alle deltagere vil gennemføre fjernopfølgningsvurderinger 1, 2 og 3 måneder efter undersøgelsen for at evaluere brugen af naloxon-kit og resultaterne.
Denne undersøgelse vil evaluere en ny tilgang til at give OEND til personer med ellers begrænset adgang til denne type intervention.
Succesfuld implementering af fjern-OEND gennem dette projekt vil understøtte fremtidig anvendelse af lignende fjernprogrammer for at udvide denne kritiske skadesreduktionsstrategi til højrisikopersoner i områder, der mangler traditionelle OEND-programmer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
111
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36201
- Craigslist
-
Gadsden, Alabama, Forenede Stater, 35901
- Craigslist
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36695
- Craigslist
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
- Craigslist
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Nuværende eller seneste seks måneder ulovlig brug af opioider
- Elektronisk enhedsadgang til udfyldelse af onlineundersøgelse
- Er villig til at oplyse e-mailadresse for at modtage undersøgelseslink og kompensation
- Kan læse og tale engelsk
- Er villig til at give deres kontaktoplysninger og to venners/familiemedlemmers kontaktoplysninger
- Permanent adresse til forsendelse af naloxon kit
- Har i øjeblikket ikke et naloxon-kit i besiddelse
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for naloxon (kendt alvorlig allergisk reaktion)
- Kognitiv svækkelse eller ustabil psykiatrisk tilstand, der forstyrrer processen med informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opioidoverdosisuddannelse og Naloxondistribution
Deltagerne vil deltage i online audiovisuel træning med fokus på at genkende tegnene på en opioidoverdosis og de proceduremæssige trin for, hvordan man administrerer naloxon.
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive forsynet med et naloxon-næsespray-kit (4 mg).
|
Online audiovisuel træning fokuserede på at genkende tegn på en opioidoverdosis og administrere naloxon.
Deltagerne får et naloxon-kit.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Opioid overdosis uddannelse
Deltagerne vil deltage i online audiovisuel træning med fokus på at genkende tegnene på en opioidoverdosis og de proceduremæssige trin for, hvordan man administrerer naloxon.
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage information om apoteker i deres område, hvor de kan købe et naloxon-kit.
|
Online audiovisuel træning fokuserede på at genkende tegn på en opioidoverdosis og administrere naloxon.
Deltagerne får information om, hvor de kan få et naloxon-kit.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere, der gennemførte uddannelsen på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemførlighed af online opioidoverdosisuddannelse og fjerndistribution af naloxon som angivet ved rekruttering af mindst 80 samlede deltagere på 6 måneder.
Der var ikke et beregnet mål, og dette aspekt af gennemførligheden var baseret på evnen til at rekruttere et bestemt antal deltagere inden for en forudbestemt tid.
|
6 måneder
|
|
Ændring i deltagernes viden om opioidoverdosisresponsprocedurer
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i deltagerviden som angivet ved forskel i score på vidensspørgeskemaer før og efter træning på en skala fra 1 til 9, hvor 9 indikerer større viden.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Sisson, MA, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300004762
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .