便DNAに基づくSDC2メチル化検査を用いた大腸がんスクリーニング
2023年3月12日 更新者：Suk-Hwan Lee、Kyung Hee University Hospital at Gangdong
便DNAを用いたSDC2メチル化検査を用いた大腸がん検診に関する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Busan Hangun Hospital
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Daegu、大韓民国
- Koo Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Seoul、大韓民国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong, Kyung Hee University School of Medicine
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Seoul、大韓民国
- Dea Hang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul Songdo Hospital
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Suwon、大韓民国、16247
- St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床試験に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者
- -結腸直腸癌の高リスク患者（結腸直腸癌の家族歴、腺腫性ポリープ切除歴、15年以上の炎症性腸疾患、または遺伝性結腸直腸癌の病歴）
- 大腸内視鏡検査を受ける予定の患者
- 大腸内視鏡検査のための腸の準備前の便> 20g
除外基準:
- 60歳未満のハイリスク患者なし
- 大腸がんの病歴
- 便 < 20g または腸の準備後のサンプル
- 評価できない下痢または液体便
- 精神疾患を含む治験に不適当と医師が判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：大腸がん
大腸内視鏡検査で大腸がん確定
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便DNAのシンデカン2メチル化状態を測定し、大腸がんを検出する診断装置
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実験的：結腸ポリープ
大腸内視鏡検査で大腸ポリープを確認
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便DNAのシンデカン2メチル化状態を測定し、大腸がんを検出する診断装置
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アクティブコンパレータ：健康
大腸内視鏡検査でがんやポリープがないことを確認
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便DNAのシンデカン2メチル化状態を測定し、大腸がんを検出する診断装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便DNAのSDC2メチル化
時間枠：1年
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SDC2メチル化陽性率
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1年
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EarlyTect の感度と特異性
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Baylin SB, Ohm JE. Epigenetic gene silencing in cancer - a mechanism for early oncogenic pathway addiction? Nat Rev Cancer. 2006 Feb;6(2):107-16. doi: 10.1038/nrc1799.
- Ushijima T. Detection and interpretation of altered methylation patterns in cancer cells. Nat Rev Cancer. 2005 Mar;5(3):223-31. doi: 10.1038/nrc1571.
- Laird PW. The power and the promise of DNA methylation markers. Nat Rev Cancer. 2003 Apr;3(4):253-66. doi: 10.1038/nrc1045.
- Oh T, Kim N, Moon Y, Kim MS, Hoehn BD, Park CH, Kim TS, Kim NK, Chung HC, An S. Genome-wide identification and validation of a novel methylation biomarker, SDC2, for blood-based detection of colorectal cancer. J Mol Diagn. 2013 Jul;15(4):498-507. doi: 10.1016/j.jmoldx.2013.03.004. Epub 2013 Jun 7.
- Xue M, Lai SC, Xu ZP, Wang LJ. Noninvasive DNA methylation biomarkers in colorectal cancer: A systematic review. J Dig Dis. 2015 Dec;16(12):699-712. doi: 10.1111/1751-2980.12299.
- Mansour H. Cell-free nucleic acids as noninvasive biomarkers for colorectal cancer detection. Front Genet. 2014 Aug 27;5:182. doi: 10.3389/fgene.2014.00182. eCollection 2014.
- Oh TJ, Oh HI, Seo YY, Jeong D, Kim C, Kang HW, Han YD, Chung HC, Kim NK, An S. Feasibility of quantifying SDC2 methylation in stool DNA for early detection of colorectal cancer. Clin Epigenetics. 2017 Dec 4;9:126. doi: 10.1186/s13148-017-0426-3. eCollection 2017.
- Han YD, Oh TJ, Chung TH, Jang HW, Kim YN, An S, Kim NK. Early detection of colorectal cancer based on presence of methylated syndecan-2 (SDC2) in stool DNA. Clin Epigenetics. 2019 Mar 15;11(1):51. doi: 10.1186/s13148-019-0642-0.
- Kim CW, Kim H, Kim HR, Kye BH, Kim HJ, Min BS, Oh TJ, An S, Lee SH. Colorectal cancer screening using a stool DNA-based SDC2 methylation test: a multicenter, prospective trial. BMC Gastroenterol. 2021 Apr 15;21(1):173. doi: 10.1186/s12876-021-01759-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月7日
一次修了 (実際)
2022年1月10日
研究の完了 (実際)
2022年1月10日
試験登録日
最初に提出
2020年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月12日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。