Triagem de câncer colorretal usando teste de metilação SDC2 baseado em DNA de fezes
12 de março de 2023 atualizado por: Suk-Hwan Lee, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Um estudo de triagem de câncer colorretal usando teste de metilação SDC2 baseado em DNA de fezes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia
- Busan Hangun Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia
- Koo Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Republica da Coréia, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong, Kyung Hee University School of Medicine
-
Seoul, Republica da Coréia
- Dea Hang Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul Songdo Hospital
-
Suwon, Republica da Coréia, 16247
- St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que concordou com o ensaio clínico e assinou o consentimento informado
- Paciente de alto risco para câncer colorretal (história familiar de câncer colorretal, história de excisão de pólipos adenomatosos, doença inflamatória intestinal > 15 anos ou história de câncer colorretal hereditário)
- Paciente que agendou colonoscopia
- Fezes > 20g antes do preparo intestinal para colonoscopia
Critério de exclusão:
- Nenhum paciente de alto risco com menos de 60 anos
- Histórico de câncer colorretal
- Fezes < 20g ou amostra após preparo intestinal
- Diarreia ou fezes líquidas que não podem ser avaliadas
- Paciente considerado inadequado para ensaio clínico, incluindo um distúrbio psiquiátrico por um médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Câncer colorretal
Câncer colorretal confirmado por colonoscopia
|
Um dispositivo de diagnóstico que mede o status de metilação do syndecan 2 no DNA das fezes para detectar o câncer colorretal
|
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Experimental: Pólipo de cólon
Pólipo colorretal confirmado sob colonoscopia
|
Um dispositivo de diagnóstico que mede o status de metilação do syndecan 2 no DNA das fezes para detectar o câncer colorretal
|
|
Comparador Ativo: Saudável
Confirmado sem câncer nem pólipo na colonoscopia
|
Um dispositivo de diagnóstico que mede o status de metilação do syndecan 2 no DNA das fezes para detectar o câncer colorretal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metilação de SDC2 no DNA das fezes
Prazo: 1 ano
|
razão positiva de metilação SDC2
|
1 ano
|
|
sensibilidade e especificidade de EarlyTect
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Baylin SB, Ohm JE. Epigenetic gene silencing in cancer - a mechanism for early oncogenic pathway addiction? Nat Rev Cancer. 2006 Feb;6(2):107-16. doi: 10.1038/nrc1799.
- Ushijima T. Detection and interpretation of altered methylation patterns in cancer cells. Nat Rev Cancer. 2005 Mar;5(3):223-31. doi: 10.1038/nrc1571.
- Laird PW. The power and the promise of DNA methylation markers. Nat Rev Cancer. 2003 Apr;3(4):253-66. doi: 10.1038/nrc1045.
- Oh T, Kim N, Moon Y, Kim MS, Hoehn BD, Park CH, Kim TS, Kim NK, Chung HC, An S. Genome-wide identification and validation of a novel methylation biomarker, SDC2, for blood-based detection of colorectal cancer. J Mol Diagn. 2013 Jul;15(4):498-507. doi: 10.1016/j.jmoldx.2013.03.004. Epub 2013 Jun 7.
- Xue M, Lai SC, Xu ZP, Wang LJ. Noninvasive DNA methylation biomarkers in colorectal cancer: A systematic review. J Dig Dis. 2015 Dec;16(12):699-712. doi: 10.1111/1751-2980.12299.
- Mansour H. Cell-free nucleic acids as noninvasive biomarkers for colorectal cancer detection. Front Genet. 2014 Aug 27;5:182. doi: 10.3389/fgene.2014.00182. eCollection 2014.
- Oh TJ, Oh HI, Seo YY, Jeong D, Kim C, Kang HW, Han YD, Chung HC, Kim NK, An S. Feasibility of quantifying SDC2 methylation in stool DNA for early detection of colorectal cancer. Clin Epigenetics. 2017 Dec 4;9:126. doi: 10.1186/s13148-017-0426-3. eCollection 2017.
- Han YD, Oh TJ, Chung TH, Jang HW, Kim YN, An S, Kim NK. Early detection of colorectal cancer based on presence of methylated syndecan-2 (SDC2) in stool DNA. Clin Epigenetics. 2019 Mar 15;11(1):51. doi: 10.1186/s13148-019-0642-0.
- Kim CW, Kim H, Kim HR, Kye BH, Kim HJ, Min BS, Oh TJ, An S, Lee SH. Colorectal cancer screening using a stool DNA-based SDC2 methylation test: a multicenter, prospective trial. BMC Gastroenterol. 2021 Apr 15;21(1):173. doi: 10.1186/s12876-021-01759-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Earlytect
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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