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Screening del cancro del colon-retto mediante test di metilazione SDC2 basato sul DNA delle feci

12 marzo 2023 aggiornato da: Suk-Hwan Lee, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Uno studio sullo screening del cancro del colon-retto utilizzando il test di metilazione SDC2 basato sul DNA delle feci

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Busan Hangun Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Koo Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong, Kyung Hee University School of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Dea Hang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Songdo Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha accettato la sperimentazione clinica e ha firmato il consenso informato
  • Paziente ad alto rischio di cancro del colon-retto (storia familiare di cancro del colon-retto, storia di escissione di polipi adenomatosi, malattia infiammatoria intestinale > 15 anni o storia di cancro del colon-retto ereditario)
  • Paziente che ha programmato di ricevere la colonscopia
  • Feci > 20 g prima della preparazione intestinale per la colonscopia

Criteri di esclusione:

  • Nessun paziente ad alto rischio sotto i 60 anni
  • Storia del cancro del colon-retto
  • Feci < 20 g o campione dopo la preparazione dell'intestino
  • Diarrea o feci liquide che non possono essere valutate
  • Paziente giudicato non idoneo per la sperimentazione clinica che includa un disturbo psichiatrico da parte di un medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro colorettale
Cancro colorettale confermato sotto colonscopia
Test diagnostico: Cancro al colon precoce
Un dispositivo diagnostico che misura lo stato di metilazione del syndecan 2 nel DNA delle feci per rilevare il cancro del colon-retto
Sperimentale: Polipo del colon
Polipo colorettale confermato sotto colonscopia
Test diagnostico: Cancro al colon precoce
Un dispositivo diagnostico che misura lo stato di metilazione del syndecan 2 nel DNA delle feci per rilevare il cancro del colon-retto
Comparatore attivo: Salutare
Confermato nessun cancro né polipo sotto colonscopia
Test diagnostico: Cancro al colon precoce
Un dispositivo diagnostico che misura lo stato di metilazione del syndecan 2 nel DNA delle feci per rilevare il cancro del colon-retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metilazione SDC2 nel DNA delle feci
Lasso di tempo: 1 anno
rapporto positivo di metilazione SDC2
1 anno
sensibilità e specificità di EarlyTect
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Collaboratori

Genomictree, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Earlytect

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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