Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening kolorektálního karcinomu pomocí SDC2 methylačního testu na bázi DNA stolice

12. března 2023 aktualizováno: Suk-Hwan Lee, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Studie screeningu kolorektálního karcinomu pomocí SDC2 metylačního testu na bázi DNA ve stolici

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Busan Hangun Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Koo Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine
      • Seoul, Korejská republika, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong, Kyung Hee University School of Medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • Dea Hang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Songdo Hospital
      • Suwon, Korejská republika, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který souhlasil s klinickým hodnocením a podepsal informovaný souhlas
  • Vysoce rizikový pacient pro kolorektální karcinom (rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu, anamnéza excize adenomatózního polypu, zánětlivé onemocnění střev > 15 let nebo anamnéza dědičného kolorektálního karcinomu)
  • Pacient, u kterého byla naplánována kolonoskopie
  • Stolice > 20 g před přípravou střeva na kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Žádný vysoce rizikový pacient do 60 let
  • Historie kolorektálního karcinomu
  • Stolice < 20 g nebo vzorek po přípravě střeva
  • Průjem nebo tekutá stolice, kterou nelze vyhodnotit
  • Pacient, který je lékařem posouzen jako nevhodný pro klinické hodnocení včetně psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolorektální rakovina
Kolorektální karcinom potvrzený kolonoskopií
Diagnostický test: Earlytect Rakovina tlustého střeva
Diagnostické zařízení měřící stav metylace syndekanu 2 v DNA stolice k detekci kolorektálního karcinomu
Experimentální: Polyp tlustého střeva
Kolorektální polyp potvrzen kolonoskopií
Diagnostický test: Earlytect Rakovina tlustého střeva
Diagnostické zařízení měřící stav metylace syndekanu 2 v DNA stolice k detekci kolorektálního karcinomu
Aktivní komparátor: Zdravý
Kolonoskopie nepotvrdila rakovinu ani polyp
Diagnostický test: Earlytect Rakovina tlustého střeva
Diagnostické zařízení měřící stav metylace syndekanu 2 v DNA stolice k detekci kolorektálního karcinomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metylace SDC2 v DNA stolice
Časové okno: 1 rok
pozitivní poměr methylace SDC2
1 rok
citlivost a specifičnost EarlyTect
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Spolupracovníci

Genomictree, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Earlytect

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Earlytect Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit