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Darmkrebsvorsorge mit Stuhl-DNA-basiertem SDC2-Methylierungstest

12. März 2023 aktualisiert von: Suk-Hwan Lee, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Eine Studie zur Darmkrebsvorsorge unter Verwendung eines DNA-basierten SDC2-Methylierungstests im Stuhl

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Busan Hangun Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Koo Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong, Kyung Hee University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Dea Hang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eunpyeong ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Songdo Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der der klinischen Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • Hochrisikopatient für Darmkrebs (Familienanamnese von Darmkrebs, Exzision adenomatöser Polypen in der Vorgeschichte, entzündliche Darmerkrankung > 15 Jahre oder Vorgeschichte von erblichem Darmkrebs)
  • Patient, bei dem eine Koloskopie geplant war
  • Stuhl > 20 g vor der Darmvorbereitung für die Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Kein Risikopatient unter 60 Jahren
  • Geschichte von Darmkrebs
  • Stuhl < 20 g oder Probe nach Darmvorbereitung
  • Durchfall oder flüssiger Stuhl, der nicht beurteilt werden kann
  • Patient, der von einem Arzt als nicht geeignet für eine klinische Studie einschließlich einer psychiatrischen Störung beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darmkrebs
Bestätigter Darmkrebs unter Koloskopie
Diagnosetest: Früherkennung von Darmkrebs
Ein Diagnosegerät, das den Methylierungsstatus von Syndecan 2 in der Stuhl-DNA misst, um Darmkrebs zu erkennen
Experimental: Dickdarmpolyp
Bestätigter kolorektaler Polyp unter Koloskopie
Diagnosetest: Früherkennung von Darmkrebs
Ein Diagnosegerät, das den Methylierungsstatus von Syndecan 2 in der Stuhl-DNA misst, um Darmkrebs zu erkennen
Aktiver Komparator: Gesund
Bestätigt weder Krebs noch Polypen bei der Koloskopie
Diagnosetest: Früherkennung von Darmkrebs
Ein Diagnosegerät, das den Methylierungsstatus von Syndecan 2 in der Stuhl-DNA misst, um Darmkrebs zu erkennen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SDC2-Methylierung in Stuhl-DNA
Zeitfenster: 1 Jahr
positives Verhältnis der SDC2-Methylierung
1 Jahr
Sensitivität und Spezifität von EarlyTect
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Mitarbeiter

Genomictree, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Earlytect

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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