Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego przy użyciu testu metylacji SDC2 opartego na DNA kału

12 marca 2023 zaktualizowane przez: Suk-Hwan Lee, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Badanie przesiewowe w kierunku raka jelita grubego przy użyciu testu metylacji SDC2 opartego na DNA kału

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Busan Hangun Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Koo Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong, Kyung Hee University School of Medicine
      • Seoul, Republika Korei
        • Dea Hang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Songdo Hospital
      • Suwon, Republika Korei, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który wyraził zgodę na badanie kliniczne i podpisał świadomą zgodę
  • Pacjent z grupy wysokiego ryzyka raka jelita grubego (wywiad rodzinny w kierunku raka jelita grubego, wycięcie polipa gruczolakowatego w wywiadzie, nieswoiste zapalenie jelit > 15 lat lub dziedziczny rak jelita grubego w wywiadzie)
  • Pacjent, u którego zaplanowano kolonoskopię
  • Stolec > 20 g przed przygotowaniem jelita do kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden pacjent wysokiego ryzyka w wieku poniżej 60 lat
  • Historia raka jelita grubego
  • Stolec < 20 g lub próbka po przygotowaniu jelita
  • Biegunka lub płynny stolec, którego nie można ocenić
  • Pacjent, który został uznany przez lekarza za nieodpowiedniego do badania klinicznego, w tym zaburzenia psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak jelita grubego
Potwierdzony rak jelita grubego w kolonoskopii
Test diagnostyczny: Rak okrężnicy Earlytect
Urządzenie diagnostyczne mierzące stan metylacji syndekanu 2 w DNA kału w celu wykrycia raka jelita grubego
Eksperymentalny: Polip jelita grubego
Potwierdzony polip jelita grubego w kolonoskopii
Test diagnostyczny: Rak okrężnicy Earlytect
Urządzenie diagnostyczne mierzące stan metylacji syndekanu 2 w DNA kału w celu wykrycia raka jelita grubego
Aktywny komparator: Zdrowy
Potwierdzono brak raka ani polipa podczas kolonoskopii
Test diagnostyczny: Rak okrężnicy Earlytect
Urządzenie diagnostyczne mierzące stan metylacji syndekanu 2 w DNA kału w celu wykrycia raka jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metylacja SDC2 w DNA kału
Ramy czasowe: 1 rok
dodatni stosunek metylacji SDC2
1 rok
czułość i swoistość EarlyTect
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Współpracownicy

Genomictree, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Earlytect

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj