Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolorektal kreftscreening ved bruk av avførings DNA-basert SDC2-metyleringstest

12. mars 2023 oppdatert av: Suk-Hwan Lee, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
En studie av screening av kolorektal kreft ved bruk av avførings DNA-basert SDC2-metyleringstest

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Busan Hangun Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Koo Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong, Kyung Hee University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Dea Hang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Songdo Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som godtok den kliniske studien og signerte informert samtykke
  • Høyrisikopasient for tykktarmskreft (familiehistorie med tykktarmskreft, historie med adenomatøs polyppeksisjon, inflammatorisk tarmsykdom > 15 år, eller historie med arvelig kolorektal kreft)
  • Pasient som planla å få koloskopi
  • Avføring > 20g før tarmforberedelse for koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen høyrisikopasient under 60 år
  • Historie om tykktarmskreft
  • Avføring < 20g eller prøve etter tarmforberedelse
  • Diaré eller flytende avføring som ikke kan vurderes
  • Pasient som er vurdert som uegnet for klinisk utprøving inkludert en psykiatrisk lidelse av lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tykktarmskreft
Bekreftet kolorektal kreft under koloskopi
Diagnostisk test: Earlytect tykktarmskreft
En diagnostisk enhet som måler syndekan 2-metyleringsstatus i avførings-DNA for å oppdage tykktarmskreft
Eksperimentell: Tykktarmspolypp
Bekreftet kolorektal polypp under koloskopi
Diagnostisk test: Earlytect tykktarmskreft
En diagnostisk enhet som måler syndekan 2-metyleringsstatus i avførings-DNA for å oppdage tykktarmskreft
Aktiv komparator: Sunn
Bekreftet ingen kreft eller polypp under koloskopi
Diagnostisk test: Earlytect tykktarmskreft
En diagnostisk enhet som måler syndekan 2-metyleringsstatus i avførings-DNA for å oppdage tykktarmskreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SDC2-metylering i avførings-DNA
Tidsramme: 1 år
positivt forhold mellom SDC2-metylering
1 år
sensitivitet og spesifisitet til EarlyTect
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Samarbeidspartnere

Genomictree, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Earlytect

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere