Detección del cáncer colorrectal mediante la prueba de metilación SDC2 basada en ADN en heces
12 de marzo de 2023 actualizado por: Suk-Hwan Lee, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Un estudio de detección de cáncer colorrectal mediante la prueba de metilación SDC2 basada en ADN de heces
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de
- Busan Hangun Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Koo Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Corea, república de, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong, Kyung Hee University School of Medicine
-
Seoul, Corea, república de
- Dea Hang Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul Songdo Hospital
-
Suwon, Corea, república de, 16247
- St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que accedió al ensayo clínico y firmó el consentimiento informado
- Paciente de alto riesgo de cáncer colorrectal (antecedentes familiares de cáncer colorrectal, antecedentes de escisión de pólipos adenomatosos, enfermedad inflamatoria intestinal > 15 años o antecedentes de cáncer colorrectal hereditario)
- Paciente que programó una colonoscopia
- Heces > 20 g antes de la preparación intestinal para colonoscopia
Criterio de exclusión:
- Ningún paciente de alto riesgo menor de 60 años
- Historia del cáncer colorrectal
- Heces < 20 g o muestra después de la preparación intestinal
- Diarrea o heces líquidas que no se pueden evaluar
- Paciente que un médico considera que no es apto para un ensayo clínico, incluido un trastorno psiquiátrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cáncer colonrectal
Cáncer colorrectal confirmado por colonoscopia
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Un dispositivo de diagnóstico que mide el estado de metilación del sindecano 2 en el ADN de las heces para detectar el cáncer colorrectal
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Experimental: Pólipo de colon
Pólipo colorrectal confirmado por colonoscopia
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Un dispositivo de diagnóstico que mide el estado de metilación del sindecano 2 en el ADN de las heces para detectar el cáncer colorrectal
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Comparador activo: Saludable
Confirmado sin cáncer ni pólipo bajo colonoscopia
|
Un dispositivo de diagnóstico que mide el estado de metilación del sindecano 2 en el ADN de las heces para detectar el cáncer colorrectal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metilación de SDC2 en ADN de heces
Periodo de tiempo: 1 año
|
relación positiva de metilación de SDC2
|
1 año
|
|
sensibilidad y especificidad de EarlyTect
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Baylin SB, Ohm JE. Epigenetic gene silencing in cancer - a mechanism for early oncogenic pathway addiction? Nat Rev Cancer. 2006 Feb;6(2):107-16. doi: 10.1038/nrc1799.
- Ushijima T. Detection and interpretation of altered methylation patterns in cancer cells. Nat Rev Cancer. 2005 Mar;5(3):223-31. doi: 10.1038/nrc1571.
- Laird PW. The power and the promise of DNA methylation markers. Nat Rev Cancer. 2003 Apr;3(4):253-66. doi: 10.1038/nrc1045.
- Oh T, Kim N, Moon Y, Kim MS, Hoehn BD, Park CH, Kim TS, Kim NK, Chung HC, An S. Genome-wide identification and validation of a novel methylation biomarker, SDC2, for blood-based detection of colorectal cancer. J Mol Diagn. 2013 Jul;15(4):498-507. doi: 10.1016/j.jmoldx.2013.03.004. Epub 2013 Jun 7.
- Xue M, Lai SC, Xu ZP, Wang LJ. Noninvasive DNA methylation biomarkers in colorectal cancer: A systematic review. J Dig Dis. 2015 Dec;16(12):699-712. doi: 10.1111/1751-2980.12299.
- Mansour H. Cell-free nucleic acids as noninvasive biomarkers for colorectal cancer detection. Front Genet. 2014 Aug 27;5:182. doi: 10.3389/fgene.2014.00182. eCollection 2014.
- Oh TJ, Oh HI, Seo YY, Jeong D, Kim C, Kang HW, Han YD, Chung HC, Kim NK, An S. Feasibility of quantifying SDC2 methylation in stool DNA for early detection of colorectal cancer. Clin Epigenetics. 2017 Dec 4;9:126. doi: 10.1186/s13148-017-0426-3. eCollection 2017.
- Han YD, Oh TJ, Chung TH, Jang HW, Kim YN, An S, Kim NK. Early detection of colorectal cancer based on presence of methylated syndecan-2 (SDC2) in stool DNA. Clin Epigenetics. 2019 Mar 15;11(1):51. doi: 10.1186/s13148-019-0642-0.
- Kim CW, Kim H, Kim HR, Kye BH, Kim HJ, Min BS, Oh TJ, An S, Lee SH. Colorectal cancer screening using a stool DNA-based SDC2 methylation test: a multicenter, prospective trial. BMC Gastroenterol. 2021 Apr 15;21(1):173. doi: 10.1186/s12876-021-01759-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Earlytect
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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