非誘発性静脈血栓塞栓症患者における潜在性悪性腫瘍のスクリーニング (MVTEP2/SOME2)
非誘発静脈血栓塞栓症患者における 18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法/コンピュータ断層撮影法 (FDG PET/CT) を使用した潜在性悪性腫瘍のスクリーニング
静脈血栓塞栓症 (VTE) は、がんの初期の徴候である可能性があります。 VTE 診断時に潜在がんを特定することは、患者のケアの大幅な改善につながる可能性があります。 これは、根底にあるがんが VTE を引き起こした可能性があるかどうかを知りたい患者にとっても最大の問題です。
個々の患者レベルのデータ メタ分析 (IPDMA) は、特に FDG PET/CT に基づく潜在がんの広範なスクリーニング戦略を支持しており、がんスクリーニングの最適な対象集団は、50 歳以上の非誘発 VTE 患者であることを示唆しています ( 50 歳以上の患者では 6.7% vs. 50 歳未満の患者では 1.0% (OR: 7.1、95% CI: 3.1 ～ 16%)。
調査の概要
詳細な説明
がんのリスクが高い患者のサブグループを特定することで、がんの早期発見のためのより効率的なスクリーニング戦略が可能になる可能性があります。 静脈血栓塞栓症 (VTE) は、潜在がんの最初の症状である可能性があります。 すべての腫瘍部位が関与している可能性があります。 個々の患者レベルのデータ メタ分析 (IPDMA) では、潜在がんの 1 年間の有病率が 5.2% (95%CI 4.1-6.5) であることが報告されました。 誘発されていない VTE を呈する患者の間で。
最近の 2 つの多施設ランダム化比較試験 (例: SOME (カナダ) および MVTEP (フランス) 試験) では、広範ながんスクリーニング戦略が、より限定的なスクリーニング戦略と比較して、より多くのがん、より早期の腫瘍を診断すること、またはがん関連死亡率を改善することを実証できませんでした。 しかし、これらの研究の主な限界は、誘発されていない VTE を有する選択されていない患者における潜在的ながん診断の全体的な発生率が予想よりも 2 倍低く、統計的検出力が制限されたことでした。 IPDMA では、50 歳以上の患者では 1 年間の潜在がんの有病率が 7 倍高いことも報告されています (6.8%; 95%CI 5.6-8.3) と 50 歳未満の患者 (1.0%; 95%CI 0.5-2.3) との比較。
さらに、MVTEP 試験では、18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出/コンピュータ断層撮影法 (FDG-PET/CT) スクリーニング戦略に無作為に割り付けられた患者では、2 年間の追跡期間で見逃されたがんの発生率が有意に低かった。 したがって、潜在癌スクリーニングの最も有望な診断法は FDG-PET/CT であると思われる。 ワンストップで全身を撮影できるFDG-PET/CTは、さまざまながんの診断、病期診断、再病期診断に日常的に使用されています。
MVTEP2 試験は、非誘発性 VTE を初めて受けたリスクの高い患者 (50 歳以上) において、FDG-PET/CT を含むがんスクリーニング戦略によって、1 年間のフォローアップで検出された潜在がんの見逃された数が減少するかどうかを判断することを目的としています。限られたスクリーニングのみと比較して、アップ期間。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sherbrooke、カナダ
- Sherbrooke Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa Hospital Research Institute
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Hôpital Montfort
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Toronto、Ontario、カナダ
- University Health Network
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Jewish General Hospital
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Agen、フランス
- CH Agen
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Angers、フランス
- CHU Angers
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Brest、フランス
- Brest University Hospital
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU de Clermont-Ferrand
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Dijon、フランス
- CHU de Dijon
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Limoges、フランス
- CHU de Limoges
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Paris、フランス
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Saint-Etienne、フランス
- Chu Saint-Etienne
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Toulon、フランス
- Hôpital Saint Musse - CH Toulon
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France
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Morlaix、France、フランス、29600
- CH des Pays de Morlaix
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
50 歳以上で、非誘発性の近位深部静脈血栓症 (DVT) および/または肺塞栓症 (PE) の最初の診断を受けた患者は、研究に参加する資格があります。
誘発されていない VTE は、次の素因のいずれかがない場合と定義されます。
- -適切に治療された基底または扁平上皮癌を除く、活動性の悪性腫瘍（既知の悪性腫瘍、進行性および/または過去5年間の治療）; -VTEの診断時に健康状態が癌の存在を示唆している患者は、プロトコルに含めることはできません
- 最近（3か月未満）の下肢の麻痺、麻痺または石膏固定;
- 最近 3 日以上寝たきりであるか、過去 12 週間以内に全身または局所麻酔を必要とする大手術;
- 以前の誘発されていない VTE;
- 既知の血栓症（遺伝性または後天性）
除外基準:
以下の基準のいずれかがある場合、患者は研究から除外されます。
- インフォームドコンセントを拒否または提供できない;
- 製品モノグラフによると、18F-FDGまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症;
- フォローアップできません。
- 抗凝固療法中のVTE（アピキサバン、リバロキサバン、エドキサバン、ダビガトラン、ワルファリンなど）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：限られたがん検診
単独での限定上映。
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限定的ながんスクリーニングには以下が含まれます。1) 完全な病歴と身体検査。 2) 全血球計算; 3) 肝機能検査 (AST、ALT、ALP、ビリルビン); 4) 胸部 X 線。 女性の場合、乳房検査、パップスメア/内診（70 歳未満で以前に性行為を行ったことがある場合）、マンモグラムが昨年実施されなかった場合に実施されます。 男性の場合も同様に、昨年実施されていない場合は、前立腺検査と PSA 検査が実施されます。 すべての患者は、地域の慣行に従って結腸がんのスクリーニングを受けます。 |
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実験的：がん検診限定＋FDG PET/CT
限定スクリーニング + FDG PET/CT
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FDG PET/CT と組み合わせた限定的ながんスクリーニング (上記のとおり)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニング戦略によって見落とされた潜在がん
時間枠：1年間のフォローアップ時
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癌スクリーニングで「見落とされた」潜在性癌は、癌スクリーニングの完了時から 1 年間の追跡期間の終わりまで (生検で癌が証明されたか、または生検で癌が証明されていない場合に裁定委員会によって承認された癌診断のいずれか) と定義された癌スクリーニングによって「見落とされた」。アップ期間、およびスクリーニング時に検出されませんでした。
言い換えれば、「見逃された」とは、割り当てられたがんスクリーニング戦略を完了した後、がんではないと見なされた患者で診断された新しいがんの数 (つまり、スクリーニング戦略の偽陰性結果) を意味します。
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1年間のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニング戦略によって診断された潜在がん
時間枠：1ヶ月で
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最初に割り当てられたスクリーニング戦略の完了後に新たにがんと診断された患者の割合。
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1ヶ月で
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早期がんと進行期がん
時間枠：1年間のフォローアップ時
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初期スクリーニング時およびフォローアップ中の進行期腫瘍に対する、世界保健機関の TNM 分類システムによる初期段階 (T1-2N0M0) の割合。
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1年間のフォローアップ時
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がん関連死亡率
時間枠：5年間のフォローアップで
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5年間の追跡期間中のがん関連死亡率。
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5年間のフォローアップで
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費用対効果分析
時間枠：1年間のフォローアップ時
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追加のがんが検出されるごとの追加コスト。
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1年間のフォローアップ時
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再発性 VTE
時間枠：1年間のフォローアップ時
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VTEの再発率
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1年間のフォローアップ時
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がん検診の決定において患者を支援する意思決定支援
時間枠：1年間のフォローアップ時
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がん検診の意思決定を支援する意思決定支援ツールの開発
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1年間のフォローアップ時
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追加のテスト
時間枠：1年間のフォローアップ時
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各戦略に従って追加検査を受ける患者の割合
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1年間のフォローアップ時
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Robin P, Le Roux PY, Planquette B, Accassat S, Roy PM, Couturaud F, Ghazzar N, Prevot-Bitot N, Couturier O, Delluc A, Sanchez O, Tardy B, Le Gal G, Salaun PY; MVTEP study group. Limited screening with versus without (18)F-fluorodeoxyglucose PET/CT for occult malignancy in unprovoked venous thromboembolism: an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Feb;17(2):193-199. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00480-5. Epub 2015 Dec 8.
- Carrier M, Lazo-Langner A, Shivakumar S, Tagalakis V, Zarychanski R, Solymoss S, Routhier N, Douketis J, Danovitch K, Lee AY, Le Gal G, Wells PS, Corsi DJ, Ramsay T, Coyle D, Chagnon I, Kassam Z, Tao H, Rodger MA; SOME Investigators. Screening for Occult Cancer in Unprovoked Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):697-704. doi: 10.1056/NEJMoa1506623. Epub 2015 Jun 22.
- van Es N, Le Gal G, Otten HM, Robin P, Piccioli A, Lecumberri R, Jara-Palomares L, Religa P, Rieu V, Rondina M, Beckers MM, Prandoni P, Salaun PY, Di Nisio M, Bossuyt PM, Buller HR, Carrier M. Screening for Occult Cancer in Patients With Unprovoked Venous Thromboembolism: A Systematic Review and Meta-analysis of Individual Patient Data. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):410-417. doi: 10.7326/M17-0868. Epub 2017 Aug 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 29BRC20.0021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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