Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening na okultní malignitu u pacientů s nevyprovokovaným venózním tromboembolismem (MVTEP2/SOME2)

15. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest

Screening na okultní malignitu pomocí 18F-fluordeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (FDG PET/CT) u pacientů s nevyprovokovaným venózním tromboembolismem

Venózní tromboembolismus (VTE) může být nejčasnějším příznakem rakoviny. Identifikace okultních karcinomů v době diagnózy VTE může vést k významnému zlepšení péče o pacienty. To je také hlavní problém pro pacienty, kteří chtějí vědět, zda základní rakovina mohla spustit VTE.

Individuální metaanalýza dat na úrovni pacienta (IPDMA) podporuje rozsáhlé screeningové strategie pro okultní rakovinu, zejména založené na FDG PET/CT, a naznačuje, že nejlepší cílovou populací pro screening rakoviny by byli pacienti s nevyprovokovanou VTE starší 50 let ( 6,7 % u pacientů ve věku 50 let a více vs. 1,0 % u pacientů mladších 50 let (OR: 7,1, 95% CI: 3,1 až 16 %).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Identifikace podskupin pacientů s vysokým rizikem rakoviny by mohla umožnit účinnější screeningové strategie pro včasnou detekci rakoviny. Venózní tromboembolismus (VTE) může být prvním projevem okultního karcinomu. Mohou být postižena všechna nádorová místa. V individuální metaanalýze dat na úrovni pacienta (IPDMA) byla hlášena jednoletá prevalence okultního karcinomu 5,2 % (95% CI 4,1-6,5). mezi pacienty s nevyprovokovanou VTE.

Dvě nedávné multicentrické randomizované kontrolované studie (např. NĚKTERÉ studie (Kanada) a MVTEP (Francie) neprokázaly, že by rozsáhlé strategie screeningu rakoviny diagnostikovaly více rakovin, více nádorů v časných stádiích nebo zlepšily mortalitu související s rakovinou ve srovnání s omezenější strategií screeningu. Hlavním omezením těchto studií však byla dvakrát nižší než očekávaná celková incidence diagnózy okultního karcinomu u neselektovaných pacientů s nevyprovokovanou VTE, což omezovalo statistickou sílu. V IPDMA bylo také hlášeno, že prevalence okultního karcinomu za 1 rok byla 7krát vyšší u pacientů ve věku ≥ 50 let (6,8 %; 95 % CI 5,6-8,3) ve srovnání s pacienty < 50 let (1,0 %; 95 % CI 0,5-2,3).

Navíc ve studii MVTEP byla incidence vynechaných karcinomů během 2letého období sledování významně nižší u pacientů randomizovaných do screeningové strategie pozitronové emisní/počítačové tomografie 18F-fluordeoxyglukózy (FDG-PET/CT). Nejslibnější diagnostickou modalitou pro screening okultního karcinomu se tedy zdá být FDG-PET/CT. FDG-PET/CT, který umožňuje jednorázové zobrazení celého těla, se běžně používá k diagnostice, stagingu a restagingu různých druhů rakoviny.

Studie MVTEP2 se snaží zjistit, zda u pacientů s vyšším rizikem (ve věku ≥ 50 let) s první nevyprovokovanou VTE strategie screeningu rakoviny včetně FDG-PET/CT snižuje počet vynechaných okultních karcinomů detekovaných během 1 roku sledování. ve srovnání se samotným omezeným screeningem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1276

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie
        • CH Agen
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Brest, Francie
        • Brest University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francie
        • CHU de Dijon
      • Limoges, Francie
        • CHU de Limoges
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Saint-Etienne, Francie
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulon, Francie
        • Hôpital Saint Musse - CH Toulon
    • France
      • Morlaix, France, Francie, 29600
        • CH des Pays de Morlaix
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada
        • Sherbrooke Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Hôpital Montfort
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie se budou moci zapojit pacienti ve věku 50 let nebo starší s novou diagnózou první nevyprovokované proximální hluboké žilní trombózy (DVT) a/nebo plicní embolie (PE).

Nevyprovokovaná VTE je definována jako nepřítomnost kteréhokoli z následujících predisponujících faktorů:

  1. aktivní malignita (známá malignita, progresivní a/nebo léčená během posledních 5 let) s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu; Do protokolu nemohou být zařazeni pacienti, jejichž zdravotní stav naznačuje přítomnost rakoviny v době diagnózy VTE
  2. nedávná (méně než 3 měsíce) paralýza, paréza nebo sádrová imobilizace dolních končetin;
  3. nedávno upoutaný na lůžko po dobu 3 nebo více dnů nebo velký chirurgický zákrok během předchozích 12 týdnů vyžadující celkovou nebo regionální anestezii;
  4. předchozí nevyprovokovaná VTE;
  5. známá trombofilie (dědičná nebo získaná)

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  2. Hypersenzitivita na 18F-FDG nebo na kteroukoli pomocnou látku podle monografie přípravku;
  3. Nelze sledovat.
  4. VTE při antikoagulaci (např. apixaban, rivaroxaban, edoxaban, dabigatran, warfarin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omezený screening rakoviny
Pouze omezený screening.
Diagnostický test: Omezený screening rakoviny

Omezený screening rakoviny bude zahrnovat: 1) kompletní anamnézu a fyzikální vyšetření; 2) kompletní krevní obraz; 3) jaterní funkční testy (AST, ALT, ALP, bilirubin); a 4) rentgen hrudníku.

U žen bude provedeno vyšetření prsů, Pap stěr/vyšetření pánve (pokud jsou < 70 let a dříve sexuálně aktivní) a mamograf, pokud nebyl proveden v loňském roce.

U mužů bude obdobně provedeno vyšetření prostaty a vyšetření PSA, pokud nebylo provedeno v posledním roce.

Všichni pacienti podstoupí screening rakoviny tlustého střeva podle místní praxe.
Experimentální: Omezený screening rakoviny + FDG PET/CT
Omezený screening + FDG PET/CT
Diagnostický test: Omezený screening rakoviny + FDG PET/CT
Omezený screening rakoviny (jak je popsáno výše) v kombinaci s FDG PET/CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skríningové strategie vynechaly okultní rakovinu
Časové okno: Po 1 roce sledování
Okultní rakovina „zmeškaná“ screeningem rakoviny definovaná jako prokázaná rakovina diagnostikovaná (buď biopsií prokázaná rakovina nebo diagnóza rakoviny schválená posudkovou komisí v nepřítomnosti biopsií prokázané rakoviny) od doby dokončení screeningu rakoviny do konce 1letého sledování- a nebyly zjištěny v době screeningu. Jinými slovy, "zmeškaný" znamená počet nových zhoubných nádorů diagnostikovaných u pacientů, u nichž se předpokládá, že nemají zhoubný nádor poté, co dokončili přidělenou strategii skríningu zhoubného nádoru (tj. falešně negativní výsledky skríninkových strategií).
Po 1 roce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okultní rakovina diagnostikovaná screeningovými strategiemi
Časové okno: V 1 měsíci
Podíl pacientů s novou diagnózou rakoviny po dokončení počáteční přidělené screeningové strategie.
V 1 měsíci
Rané vs pokročilé stádium rakoviny
Časové okno: Po 1 roce sledování
Podíl časného stádia (T1-2N0M0) podle klasifikačního systému Světové zdravotnické organizace TNM) oproti pokročilému stádiu nádorů při počátečním screeningu a během sledování.
Po 1 roce sledování
Úmrtnost související s rakovinou
Časové okno: Po 5 letech sledování
Mortalita související s rakovinou během 5letého období sledování.
Po 5 letech sledování
Analýza efektivity nákladů
Časové okno: Po 1 roce sledování
Dodatečné náklady za další zjištěnou rakovinu.
Po 1 roce sledování
Recidivující VTE
Časové okno: Po 1 roce sledování
Míra opakujících se VTE
Po 1 roce sledování
Pomoc při rozhodování, která pacientům pomáhá při rozhodování o screeningu rakoviny
Časové okno: Po 1 roce sledování
Vývoj pomůcky pro rozhodování, která má pacientům pomoci při rozhodování o screeningu rakoviny
Po 1 roce sledování
Dodatečné testy
Časové okno: Po 1 roce sledování
Podíl pacientů, kteří dostávají další testy po každé strategii
Po 1 roce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministry of Health, France
Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC20.0021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od tří let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Embolie a trombóza

Klinické studie na Omezený screening rakoviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit