Скрининг скрытых злокачественных новообразований у пациентов с неспровоцированной венозной тромбоэмболией (MVTEP2/SOME2)
Скрининг скрытых злокачественных новообразований с использованием позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии с 18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ ПЭТ/КТ) у пациентов с неспровоцированной венозной тромбоэмболией
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) может быть самым ранним признаком рака. Выявление скрытого рака во время диагностики ВТЭ может привести к значительному улучшению ухода за пациентами. Это также является первостепенной проблемой для пациентов, которые хотят знать, мог ли основной рак вызвать ВТЭ.
Метаанализ данных на уровне отдельных пациентов (IPDMA) поддерживает обширные стратегии скрининга скрытого рака, особенно основанные на ПЭТ/КТ с ФДГ, и предполагает, что наилучшей целевой группой для скрининга рака будут пациенты с неспровоцированной ВТЭ старше 50 лет. 6,7% у пациентов в возрасте 50 лет и старше по сравнению с 1,0% у пациентов моложе 50 лет (ОШ: 7,1, 95% ДИ: от 3,1 до 16%).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Выявление подгрупп пациентов с высоким риском развития рака может позволить разработать более эффективные стратегии скрининга для раннего выявления рака. Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) может быть первым проявлением скрытого рака. Могут быть вовлечены все локализации опухоли. В метаанализе данных на уровне отдельных пациентов (IPDMA) сообщалось, что распространенность скрытого рака в течение 1 года составила 5,2% (95% ДИ 4,1–6,5). среди пациентов с неспровоцированной ВТЭ.
Два недавних многоцентровых рандомизированных контролируемых исследования (например, SOME (Канада) и MVTEP (Франция) не смогли продемонстрировать, что обширные стратегии скрининга рака диагностируют больше раковых заболеваний, больше опухолей на ранних стадиях или снижают смертность от рака по сравнению с более ограниченной стратегией скрининга. Однако основным ограничением этих исследований была вдвое более низкая, чем ожидалось, общая частота выявления скрытого рака у невыбранных пациентов с неспровоцированной ВТЭ, что ограничивало статистическую мощность. В IPDMA также сообщалось, что распространенность скрытого рака в течение 1 года была в 7 раз выше у пациентов в возрасте ≥ 50 лет (6,8%; 95% ДИ 5,6–8,3) по сравнению с лицами моложе 50 лет (1,0%; 95% ДИ 0,5–2,3).
Кроме того, в исследовании MVTEP частота пропущенных случаев рака в течение 2-летнего периода наблюдения была значительно ниже у пациентов, рандомизированных для стратегии скрининга с использованием позитронно-эмиссионной/компьютерной томографии с 18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ/КТ). Таким образом, наиболее многообещающим диагностическим методом для скрининга скрытого рака представляется ФДГ-ПЭТ/КТ. ФДГ-ПЭТ / КТ, которая позволяет получить изображение всего тела за один раз, обычно используется для диагностики, определения стадии и повторной стадии различных видов рака.
Исследование MVTEP2 направлено на то, чтобы определить, снижает ли стратегия скрининга рака, включающая ФДГ-ПЭТ/КТ, количество пропущенных скрытых случаев рака, выявленных в течение 1 года наблюдения, среди пациентов с более высоким риском (≥ 50 лет) с первой неспровоцированной ВТЭ. до периода по сравнению с ограниченным скринингом в одиночку.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sherbrooke, Канада
- Sherbrooke Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Hôpital Montfort
-
Toronto, Ontario, Канада
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Канада
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Agen, Франция
- CH Agen
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
Brest, Франция
- Brest University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Франция
- CHU de Dijon
-
Limoges, Франция
- CHU de Limoges
-
Paris, Франция
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Saint-Etienne, Франция
- Chu Saint-Etienne
-
Toulon, Франция
- Hôpital Saint Musse - CH Toulon
-
-
France
-
Morlaix, France, Франция, 29600
- CH des Pays de Morlaix
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте 50 лет и старше с новым диагнозом первого неспровоцированного проксимального тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или легочной эмболии (ТЭЛА) будут иметь право участвовать в исследовании.
Неспровоцированная ВТЭ определяется как отсутствие любого из следующих предрасполагающих факторов:
- активное злокачественное новообразование (известное злокачественное новообразование, прогрессирующее и/или леченное в течение последних 5 лет), за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака; Пациенты, состояние здоровья которых предполагает наличие рака на момент постановки диагноза ВТЭ, не могут быть включены в протокол.
- недавние (менее 3 мес) параличи, парезы или гипсовая иммобилизация нижних конечностей;
- недавно прикованный к постели в течение 3 или более дней или серьезное хирургическое вмешательство в течение предшествующих 12 недель, требующее общей или регионарной анестезии;
- предшествующая неспровоцированная ВТЭ;
- известная тромбофилия (наследственная или приобретенная)
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из исследования, если у них есть любой из следующих критериев:
- Отказ или невозможность дать информированное согласие;
- Повышенная чувствительность к 18F-ФДГ или любому вспомогательному веществу согласно монографии продукта;
- Недоступно для последующего наблюдения.
- ВТЭ при приеме антикоагулянтов (например, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан, дабигатран, варфарин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ограниченный скрининг рака
Только ограниченный просмотр.
|
Ограниченный скрининг рака будет включать: 1) полную историю болезни и медицинский осмотр; 2) общий анализ крови; 3) печеночные пробы (АСТ, АЛТ, ЩФ, билирубин); и 4) рентген грудной клетки. У женщин будет проведено обследование молочных желез, мазок Папаниколау/гинекологический осмотр (если они моложе 70 лет и ранее были сексуально активны) и маммография, если они не проводились в прошлом году. У мужчин аналогичным образом будет проведено исследование простаты и определение уровня ПСА, если оно не проводилось в течение последнего года. Все пациенты будут проходить скрининг рака толстой кишки в соответствии с местной практикой. |
|
Экспериментальный: Ограниченный скрининг рака + ПЭТ/КТ с ФДГ
Ограниченный скрининг + ФДГ ПЭТ/КТ
|
Ограниченный скрининг рака (как описано выше) в сочетании с ФДГ ПЭТ/КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрытый рак, пропущенный стратегиями скрининга
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Скрытый рак, «пропущенный» скринингом рака, определяемый как диагностированный рак с подтвержденным диагнозом (либо рак, подтвержденный биопсией, либо диагноз рака, утвержденный экспертным комитетом при отсутствии рака, подтвержденного биопсией) с момента завершения скрининга рака до конца 1 года наблюдения. до периода и не обнаружены во время скрининга.
Другими словами, «пропущенный» означает количество новых случаев рака, диагностированных у пациентов, у которых считается, что у них нет рака, после завершения назначенной стратегии скрининга на рак (т. е. ложноотрицательные результаты стратегий скрининга).
|
Через 1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрытый рак диагностируется с помощью стратегий скрининга
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Доля пациентов с новым диагнозом рака после завершения первоначально назначенной стратегии скрининга.
|
В 1 месяц
|
|
Ранние и продвинутые стадии рака
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Доля опухолей на ранней стадии (T1-2N0M0) в соответствии с системой классификации TNM Всемирной организации здравоохранения) по сравнению с опухолями на поздних стадиях при первоначальном скрининге и во время последующего наблюдения.
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Смертность от рака
Временное ограничение: Через 5 лет наблюдения
|
Смертность от рака в течение 5-летнего периода наблюдения.
|
Через 5 лет наблюдения
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Дополнительные расходы за каждый обнаруженный дополнительный рак.
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Рецидивирующая ВТЭ
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Частота рецидивов ВТЭ
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Помощь в принятии решений, чтобы помочь пациентам принять решение о скрининге рака
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Разработка помощи в принятии решения, чтобы помочь пациентам принять решение о скрининге рака
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Дополнительные тесты
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Доля пациентов, получающих дополнительные тесты после каждой стратегии
|
Через 1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Robin P, Le Roux PY, Planquette B, Accassat S, Roy PM, Couturaud F, Ghazzar N, Prevot-Bitot N, Couturier O, Delluc A, Sanchez O, Tardy B, Le Gal G, Salaun PY; MVTEP study group. Limited screening with versus without (18)F-fluorodeoxyglucose PET/CT for occult malignancy in unprovoked venous thromboembolism: an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Feb;17(2):193-199. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00480-5. Epub 2015 Dec 8.
- Carrier M, Lazo-Langner A, Shivakumar S, Tagalakis V, Zarychanski R, Solymoss S, Routhier N, Douketis J, Danovitch K, Lee AY, Le Gal G, Wells PS, Corsi DJ, Ramsay T, Coyle D, Chagnon I, Kassam Z, Tao H, Rodger MA; SOME Investigators. Screening for Occult Cancer in Unprovoked Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):697-704. doi: 10.1056/NEJMoa1506623. Epub 2015 Jun 22.
- van Es N, Le Gal G, Otten HM, Robin P, Piccioli A, Lecumberri R, Jara-Palomares L, Religa P, Rieu V, Rondina M, Beckers MM, Prandoni P, Salaun PY, Di Nisio M, Bossuyt PM, Buller HR, Carrier M. Screening for Occult Cancer in Patients With Unprovoked Venous Thromboembolism: A Systematic Review and Meta-analysis of Individual Patient Data. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):410-417. doi: 10.7326/M17-0868. Epub 2017 Aug 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC20.0021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .