Badania przesiewowe w kierunku utajonych nowotworów złośliwych u pacjentów z niesprowokowaną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (MVTEP2/SOME2)
Badania przesiewowe w kierunku utajonych nowotworów złośliwych za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (FDG PET/CT) z użyciem 18F-fluorodeoksyglukozy u pacjentów z niesprowokowaną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) może być najwcześniejszą oznaką raka. Wykrycie utajonych nowotworów w momencie rozpoznania ŻChZZ może prowadzić do znacznej poprawy opieki nad pacjentem. Jest to również najważniejsza kwestia dla pacjentów, którzy chcą wiedzieć, czy rak mógł wywołać ŻChZZ.
Metaanaliza danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPDMA) wspiera szeroko zakrojone strategie badań przesiewowych w kierunku utajonego raka, zwłaszcza oparte na FDG PET/CT, i sugeruje, że najlepszą populacją docelową do badań przesiewowych w kierunku raka byliby pacjenci z niesprowokowaną ŻChZZ w wieku powyżej 50 lat ( 6,7% u pacjentów w wieku 50 lat lub starszych vs. 1,0% u pacjentów w wieku poniżej 50 lat (OR: 7,1, 95% CI: 3,1 do 16%).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Identyfikacja podgrup pacjentów z wysokim ryzykiem zachorowania na raka może umożliwić skuteczniejsze strategie przesiewowe w celu wczesnego wykrywania raka. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) może być pierwszym objawem ukrytego raka. Zajęte mogą być wszystkie miejsca guza. W metaanalizie danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPDMA) stwierdzono, że występowanie utajonego raka w ciągu 1 roku wyniosło 5,2% (95% przedział ufności 4,1-6,5). wśród pacjentów z niesprowokowaną ŻChZZ.
Dwa niedawne wieloośrodkowe badania z randomizacją i grupą kontrolną (np. Badania SOME (Kanada) i MVTEP (Francja) nie wykazały, że szeroko zakrojone strategie badań przesiewowych w kierunku raka wykrywają więcej nowotworów, więcej guzów we wczesnym stadium lub poprawiają śmiertelność związaną z rakiem w porównaniu z bardziej ograniczoną strategią badań przesiewowych. Jednak głównym ograniczeniem tych badań była dwukrotnie mniejsza niż oczekiwano ogólna częstość utajonego rozpoznania raka u niewyselekcjonowanych pacjentów z niesprowokowaną ŻChZZ, co ograniczało moc statystyczną. W IPDMA odnotowano również, że w okresie 1 roku częstość występowania utajonego raka była 7-krotnie wyższa u pacjentów w wieku ≥ 50 lat (6,8%; 95%CI 5,6-8,3) w porównaniu z osobami <50 lat (1,0%; 95%CI 0,5-2,3).
Co więcej, w badaniu MVTEP częstość występowania przeoczonych nowotworów w ciągu 2-letniego okresu obserwacji była znacznie niższa u pacjentów przydzielonych losowo do strategii przesiewowej pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (FDG-PET/CT) 18F-fluorodeoksyglukozy. Tak więc najbardziej obiecującą metodą diagnostyczną w skriningu w kierunku raka okultystycznego wydaje się być FDG-PET/CT. FDG-PET/CT, która umożliwia jednoetapowe obrazowanie całego ciała, jest rutynowo stosowana do diagnozowania, określania stopnia zaawansowania i ponownej oceny różnych nowotworów.
Badanie MVTEP2 ma na celu ustalenie, czy wśród pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka (≥ 50 lat) z pierwszą niesprowokowaną ŻChZZ strategia badań przesiewowych w kierunku raka obejmująca FDG-PET/CT zmniejsza liczbę przeoczonych utajonych nowotworów wykrytych w ciągu rocznej obserwacji dłuższy okres w porównaniu z samym ograniczonym badaniem przesiewowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Agen, Francja
- CH Agen
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Brest, Francja
- Brest University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Chu de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Francja
- CHU de Dijon
-
Limoges, Francja
- CHU de Limoges
-
Paris, Francja
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Saint-Etienne, Francja
- CHU Saint-étienne
-
Toulon, Francja
- Hôpital Saint Musse - CH Toulon
-
-
France
-
Morlaix, France, Francja, 29600
- CH des Pays de Morlaix
-
-
-
-
-
Sherbrooke, Kanada
- Sherbrooke Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Hôpital Montfort
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi z nowym rozpoznaniem pierwszej niesprowokowanej zakrzepicy żył głębokich w odcinku proksymalnym (DVT) i/lub zatorowości płucnej (PE) będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
Niesprowokowaną ŻChZZ definiuje się jako brak któregokolwiek z następujących czynników predysponujących:
- aktywny nowotwór złośliwy (znany nowotwór złośliwy, postępujący i/lub leczony w ciągu ostatnich 5 lat), z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego; Pacjenci, których stan zdrowia sugeruje obecność choroby nowotworowej w momencie rozpoznania ŻChZZ, nie mogą być objęci protokołem
- niedawny (mniej niż 3 miesiące) porażenie, niedowład lub unieruchomienie gipsowe kończyn dolnych;
- niedawno przykuty do łóżka przez okres co najmniej 3 dni lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 12 tygodni wymagający znieczulenia ogólnego lub regionalnego;
- poprzednia niesprowokowana ŻChZZ;
- znana trombofilia (dziedziczna lub nabyta)
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody;
- Nadwrażliwość na 18F-FDG lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zgodnie z monografią produktu;
- Niedostępne do kontynuacji.
- ŻChZZ podczas leczenia przeciwzakrzepowego (np. apiksaban, rywaroksaban, edoksaban, dabigatran, warfaryna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ograniczone badania przesiewowe w kierunku raka
Tylko ograniczone badania przesiewowe.
|
Ograniczone badania przesiewowe w kierunku raka będą obejmować: 1) pełny wywiad lekarski i badanie fizykalne; 2) morfologia krwi; 3) próby wątrobowe (AST, ALT, ALP, bilirubina); oraz 4) prześwietlenie klatki piersiowej. U kobiet zostanie wykonane badanie piersi, badanie cytologiczne/miednicy (jeśli < 70 lat i wcześniej aktywne seksualnie) oraz mammografia, jeśli nie były wykonywane w ciągu ostatniego roku. U mężczyzn podobnie będzie wykonywane badanie prostaty i PSA, jeśli nie były wykonywane w ciągu ostatniego roku. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku raka okrężnicy zgodnie z lokalną praktyką. |
|
Eksperymentalny: Ograniczone badania przesiewowe w kierunku raka + FDG PET/CT
Ograniczone badania przesiewowe + FDG PET/CT
|
Ograniczone badania przesiewowe w kierunku raka (jak opisano powyżej) w połączeniu z FDG PET/CT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utajony rak pominięty przez strategie badań przesiewowych
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Rak utajony „pominięty” w badaniach przesiewowych w kierunku raka zdefiniowany jako potwierdzony rak zdiagnozowany (rak potwierdzony biopsją lub rozpoznanie raka zatwierdzone przez komisję orzekającą w przypadku braku raka potwierdzonego biopsją) od czasu zakończenia badań przesiewowych w kierunku raka do końca rocznej obserwacji w górę i nie został wykryty w czasie badania przesiewowego.
Innymi słowy, „pominięte” oznacza liczbę nowych nowotworów zdiagnozowanych u pacjentów uznanych za wolnych od raka po ukończeniu przypisanej strategii badań przesiewowych w kierunku raka (tj. fałszywie ujemnych wyników strategii badań przesiewowych).
|
Po 1 roku obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utajony rak diagnozowany za pomocą strategii przesiewowych
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
|
Odsetek pacjentów z nową diagnozą raka po zakończeniu początkowej przydzielonej strategii badań przesiewowych.
|
W wieku 1 miesiąca
|
|
Nowotwory we wczesnym i zaawansowanym stadium
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Proporcja guzów we wczesnym stadium (T1-2N0M0) zgodnie z systemem klasyfikacji TNM Światowej Organizacji Zdrowia) w stosunku do nowotworów w zaawansowanym stadium podczas wstępnego badania przesiewowego i podczas obserwacji.
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Śmiertelność związana z rakiem
Ramy czasowe: Po 5 latach obserwacji
|
Śmiertelność związana z rakiem podczas 5-letniego okresu obserwacji.
|
Po 5 latach obserwacji
|
|
Analiza efektywności kosztowej
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Dodatkowy koszt za każdy dodatkowy wykryty nowotwór.
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Nawracająca ŻChZZ
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Częstość nawracającej ŻChZZ
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Pomoc w podejmowaniu decyzji, aby pomóc pacjentom w podjęciu decyzji o badaniach przesiewowych w kierunku raka
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Opracowanie pomocy decyzyjnej, aby pomóc pacjentom w podjęciu decyzji o badaniach przesiewowych w kierunku raka
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Dodatkowe testy
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Odsetek pacjentów otrzymujących dodatkowe testy po każdej strategii
|
Po 1 roku obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Robin P, Le Roux PY, Planquette B, Accassat S, Roy PM, Couturaud F, Ghazzar N, Prevot-Bitot N, Couturier O, Delluc A, Sanchez O, Tardy B, Le Gal G, Salaun PY; MVTEP study group. Limited screening with versus without (18)F-fluorodeoxyglucose PET/CT for occult malignancy in unprovoked venous thromboembolism: an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Feb;17(2):193-199. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00480-5. Epub 2015 Dec 8.
- Carrier M, Lazo-Langner A, Shivakumar S, Tagalakis V, Zarychanski R, Solymoss S, Routhier N, Douketis J, Danovitch K, Lee AY, Le Gal G, Wells PS, Corsi DJ, Ramsay T, Coyle D, Chagnon I, Kassam Z, Tao H, Rodger MA; SOME Investigators. Screening for Occult Cancer in Unprovoked Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):697-704. doi: 10.1056/NEJMoa1506623. Epub 2015 Jun 22.
- van Es N, Le Gal G, Otten HM, Robin P, Piccioli A, Lecumberri R, Jara-Palomares L, Religa P, Rieu V, Rondina M, Beckers MM, Prandoni P, Salaun PY, Di Nisio M, Bossuyt PM, Buller HR, Carrier M. Screening for Occult Cancer in Patients With Unprovoked Venous Thromboembolism: A Systematic Review and Meta-analysis of Individual Patient Data. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):410-417. doi: 10.7326/M17-0868. Epub 2017 Aug 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC20.0021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .