Dépistage des tumeurs malignes occultes chez les patients atteints de thromboembolie veineuse non provoquée (MVTEP2/SOME2)
Dépistage des tumeurs malignes occultes à l'aide de la tomographie par émission de positons/tomographie par ordinateur au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG PET/CT) chez les patients atteints de thromboembolie veineuse non provoquée
La thromboembolie veineuse (TEV) peut être le premier signe de cancer. L'identification des cancers occultes au moment du diagnostic de TEV peut conduire à une amélioration significative des soins aux patients. C'est également un problème majeur pour les patients qui veulent savoir si un cancer sous-jacent a pu déclencher la TEV.
Une méta-analyse des données individuelles au niveau du patient (IPDMA) soutient des stratégies de dépistage étendues du cancer occulte, en particulier basées sur la TEP/TDM au FDG, et suggère que la meilleure population cible pour le dépistage du cancer serait les patients atteints de TEV non provoquée âgés de plus de 50 ans ( 6,7% chez les patients âgés de 50 ans ou plus vs. 1,0 % chez les patients de moins de 50 ans (OR : 7,1, IC 95 % : 3,1 à 16 %).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'identification de sous-groupes de patients à haut risque de cancer pourrait permettre des stratégies de dépistage plus efficaces pour la détection précoce du cancer. La thromboembolie veineuse (TEV) peut être la première manifestation d'un cancer occulte. Tous les sites tumoraux peuvent être concernés. Dans une méta-analyse de données individuelles au niveau du patient (IPDMA), il a été rapporté une prévalence sur 1 an de cancer occulte de 5,2 % (IC à 95 % 4,1-6,5) chez les patients présentant une TEV non provoquée.
Deux essais contrôlés randomisés multicentriques récents (par ex. Les essais SOME (Canada) et MVTEP (France) n'ont pas réussi à démontrer que des stratégies de dépistage du cancer extensives permettaient de diagnostiquer plus de cancers, plus de tumeurs à un stade précoce ou d'améliorer la mortalité liée au cancer par rapport à une stratégie de dépistage plus limitée. Cependant, la principale limite de ces études était l'incidence globale deux fois plus faible que prévu du diagnostic de cancer occulte chez des patients non sélectionnés atteints de TEV non provoquée, ce qui limitait la puissance statistique. Dans l'IPDMA, il a également été rapporté que la prévalence du cancer occulte sur une période d'un an était 7 fois plus élevée chez les patients âgés de ≥ 50 ans (6,8 % ; 95 % IC 5,6-8,3) par rapport aux < 50 ans (1,0 % ; 95 % IC 0,5-2,3).
De plus, dans l'essai MVTEP, l'incidence des cancers manqués sur une période de suivi de 2 ans était significativement plus faible chez les patients randomisés pour une stratégie de dépistage par émission de positons/tomodensitométrie au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG-PET/CT). Ainsi, la modalité diagnostique la plus prometteuse pour le dépistage des cancers occultes semble être le FDG-PET/CT. FDG-PET/CT qui permet une imagerie du corps entier en un seul arrêt, est couramment utilisé pour le diagnostic, la stadification et la restadification de divers cancers.
L'essai MVTEP2 cherche à déterminer si, chez les patients à haut risque (≥ 50 ans) présentant une première TEV non provoquée, une stratégie de dépistage du cancer comprenant un FDG-PET/CT diminue le nombre de cancers occultes manqués détectés sur un suivi d'un an. période de mise en place par rapport à un dépistage limité seul.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sherbrooke, Canada
- Sherbrooke Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital Research Institute
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Ottawa, Ontario, Canada
- Hôpital Montfort
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Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
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Agen, France
- CH Agen
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Angers, France
- CHU Angers
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Brest, France
- Brest University Hospital
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Clermont-Ferrand, France
- CHU de Clermont-Ferrand
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Dijon, France
- CHU de Dijon
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Limoges, France
- CHU de Limoges
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Paris, France
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Saint-Etienne, France
- Chu Saint-Etienne
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Toulon, France
- Hôpital Saint Musse - CH Toulon
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France
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Morlaix, France, France, 29600
- CH des Pays de Morlaix
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients âgés de 50 ans ou plus présentant un nouveau diagnostic de première thrombose veineuse profonde proximale (TVP) et/ou d'embolie pulmonaire (EP) non provoquée seront éligibles pour participer à l'étude.
La TEV non provoquée est définie comme l'absence de l'un des facteurs prédisposants suivants :
- malignité active (malignité connue, évolutive et/ou traitée au cours des 5 dernières années) sauf en cas de carcinome basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ; Les patients dont l'état de santé suggère la présence d'un cancer au moment du diagnostic de TEV ne peuvent pas être inclus dans le protocole
- paralysie, parésie ou immobilisation au plâtre récente (moins de 3 mois) des membres inférieurs ;
- récemment alité pendant une période de 3 jours ou plus, ou intervention chirurgicale majeure, au cours des 12 semaines précédentes nécessitant une anesthésie générale ou régionale ;
- précédente TEV non provoquée ;
- thrombophilie connue (héréditaire ou acquise)
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de l'étude s'ils présentent l'un des critères suivants :
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé ;
- Hypersensibilité au 18F-FDG ou à l'un des excipients selon la monographie du produit ;
- Indisponible pour le suivi.
- TEV sous anticoagulation (p. ex. apixaban, rivaroxaban, edoxaban, dabigatran, warfarine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dépistage limité du cancer
Dépistage limité seul.
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Le dépistage limité du cancer comprendra : 1) un historique médical complet et un examen physique ; 2) numération globulaire complète ; 3) tests de la fonction hépatique (AST, ALT, ALP, bilirubine); et 4) radiographie pulmonaire. Chez les femmes, un examen des seins, un test Pap/examen pelvien (si < 70 ans et déjà sexuellement active) et une mammographie seront effectués, s'ils n'ont pas été effectués au cours de l'année précédente. Chez les hommes, de même, un examen de la prostate et un test PSA seront effectués, s'ils n'ont pas été effectués au cours de la dernière année. Tous les patients subiront un dépistage du cancer du côlon conformément à la pratique locale. |
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Expérimental: Dépistage limité du cancer + FDG PET/CT
Dépistage limité + FDG PET/CT
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Le dépistage limité du cancer (tel que décrit ci-dessus) en combinaison avec une TEP/TDM au FDG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cancer occulte manqué par les stratégies de dépistage
Délai: A 1 an de suivi
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Cancer occulte "manqué" par le dépistage du cancer défini comme un cancer avéré diagnostiqué (soit un cancer prouvé par biopsie, soit un diagnostic de cancer approuvé par le comité de sélection en l'absence de cancer prouvé par biopsie) à partir du moment de l'achèvement du dépistage du cancer jusqu'à la fin du suivi d'un an. période de disponibilité et non détectée au moment du dépistage.
En d'autres termes, "manqués" signifie le nombre de nouveaux cancers diagnostiqués chez des patients considérés comme n'ayant pas de cancer après avoir terminé la stratégie de dépistage du cancer assignée (c'est-à-dire les résultats faux négatifs des stratégies de dépistage).
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A 1 an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cancer occulte diagnostiqué par les stratégies de dépistage
Délai: A 1 mois
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La proportion de patients avec un nouveau diagnostic de cancer après l'achèvement de la stratégie de dépistage initiale attribuée.
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A 1 mois
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Cancers précoces vs stades avancés
Délai: A 1 an de suivi
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La proportion de tumeurs de stade précoce (T1-2N0M0) selon le système de classification TNM de l'Organisation mondiale de la santé) par rapport aux tumeurs de stade avancé lors du dépistage initial et pendant le suivi.
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A 1 an de suivi
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Mortalité liée au cancer
Délai: A 5 ans de suivi
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Mortalité liée au cancer au cours d'une période de suivi de 5 ans.
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A 5 ans de suivi
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Analyse coût-efficacité
Délai: A 1 an de suivi
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Coût supplémentaire par cancer supplémentaire détecté.
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A 1 an de suivi
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TEV récurrent
Délai: A 1 an de suivi
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Taux de TEV récurrent
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A 1 an de suivi
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Aide à la décision pour accompagner les patients dans la décision de dépistage du cancer
Délai: A 1 an de suivi
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Développement d’un outil d’aide à la décision pour accompagner les patients dans la décision de dépistage du cancer
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A 1 an de suivi
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Essais supplémentaires
Délai: A 1 an de suivi
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La proportion de patients recevant des tests supplémentaires après chaque stratégie
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A 1 an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Robin P, Le Roux PY, Planquette B, Accassat S, Roy PM, Couturaud F, Ghazzar N, Prevot-Bitot N, Couturier O, Delluc A, Sanchez O, Tardy B, Le Gal G, Salaun PY; MVTEP study group. Limited screening with versus without (18)F-fluorodeoxyglucose PET/CT for occult malignancy in unprovoked venous thromboembolism: an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Feb;17(2):193-199. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00480-5. Epub 2015 Dec 8.
- Carrier M, Lazo-Langner A, Shivakumar S, Tagalakis V, Zarychanski R, Solymoss S, Routhier N, Douketis J, Danovitch K, Lee AY, Le Gal G, Wells PS, Corsi DJ, Ramsay T, Coyle D, Chagnon I, Kassam Z, Tao H, Rodger MA; SOME Investigators. Screening for Occult Cancer in Unprovoked Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):697-704. doi: 10.1056/NEJMoa1506623. Epub 2015 Jun 22.
- van Es N, Le Gal G, Otten HM, Robin P, Piccioli A, Lecumberri R, Jara-Palomares L, Religa P, Rieu V, Rondina M, Beckers MM, Prandoni P, Salaun PY, Di Nisio M, Bossuyt PM, Buller HR, Carrier M. Screening for Occult Cancer in Patients With Unprovoked Venous Thromboembolism: A Systematic Review and Meta-analysis of Individual Patient Data. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):410-417. doi: 10.7326/M17-0868. Epub 2017 Aug 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC20.0021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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