Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for okkult malignitet hos patienter med uprovokeret venøs tromboembolisme (MVTEP2/SOME2)

13. marts 2024 opdateret af: University Hospital, Brest

Screening for okkult malignitet ved hjælp af 18F-fluordeoxyglucose positronemissionstomografi/computertomografi (FDG PET/CT) hos patienter med uprovokeret venøs tromboembolisme

Venøs tromboemboli (VTE) kan være det tidligste tegn på kræft. Identifikation af okkulte kræftformer på tidspunktet for VTE-diagnose kan føre til betydelig forbedring af patienternes pleje. Dette er også et hovedproblem for patienter, der ønsker at vide, om en underliggende cancer kan have udløst VTE.

En individuel patient-niveau data meta-analyse (IPDMA) understøtter omfattende screeningsstrategier for okkult cancer, især baseret på FDG PET/CT, og antyder, at den bedste målpopulation for cancerscreening ville være patienter med uprovokeret VTE ældre end 50 år ( 6,7 % hos patienter på 50 år eller derover vs. 1,0 % hos patienter under 50 år (ELLER: 7,1, 95 % CI: 3,1 til 16 %).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Identifikationen af ​​undergrupper af patienter med høj risiko for kræft kan muliggøre mere effektive screeningsstrategier til tidlig påvisning af kræft. Venøs tromboemboli (VTE) kan være den første manifestation af en okkult cancer. Alle tumorsteder kan være involveret. I en individuel patient-niveau data meta-analyse (IPDMA) blev det rapporteret en 1-års prævalens af okkult cancer på 5,2 % (95 % CI 4,1-6,5) blandt patienter med uprovokeret VTE.

To nylige multicenter randomiserede kontrollerede forsøg (f.eks. NOGLE (Canada) og MVTEP (Frankrig) forsøg) viste ikke, at omfattende kræftscreeningsstrategier diagnosticerede flere kræftformer, flere tumorer i tidlige stadier eller forbedrede kræftrelateret dødelighed sammenlignet med en mere begrænset screeningsstrategi. Imidlertid var den største begrænsning af disse undersøgelser den dobbelte lavere end forventet samlede forekomst af okkult cancerdiagnose hos ikke-selekterede patienter med uprovokeret VTE, hvilket begrænsede den statistiske styrke. I IPDMA blev det også rapporteret, at 1-års-periodeprævalensen af ​​okkult cancer var 7 gange højere hos patienter i alderen ≥ 50 år (6,8 %; 95 % CI 5,6-8,3) sammenlignet med de < 50 år (1,0 %; 95 % CI 0,5-2,3).

I MVTEP-studiet var forekomsten af ​​mistede kræfttilfælde i løbet af en 2-årig opfølgningsperiode desuden signifikant lavere hos patienter randomiseret til en 18F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission/Computed Tomography (FDG-PET/CT) screeningsstrategi. Den mest lovende diagnostiske modalitet til okkult cancerscreening synes således at være FDG-PET/CT. FDG-PET/CT, som tillader en one-stop-billeddannelse af hele kroppen, bruges rutinemæssigt til diagnosticering, iscenesættelse og genopbygning af forskellige kræftformer.

MVTEP2-forsøget søger at afgøre, om blandt patienter med højere risiko (≥ 50-årige) med en første uprovokeret VTE, en cancerscreeningsstrategi, herunder en FDG-PET/CT, reducerer antallet af glemte okkulte kræftformer opdaget over en 1-årig opfølgning. op periode sammenlignet med en begrænset screening alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1276

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Leslie Skeith
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Manitoba
        • Kontakt:
          • Ryan Zarychanski
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • McMaster University
        • Kontakt:
          • Deborah Siegal
      • London, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Alejandro Lazno-Langner
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Grégoire LE GAL
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hôpital Montfort
        • Kontakt:
          • Gregoire Le Gal
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
          • Jean-Phillippe Galanaud
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Erik Yeo
        • Kontakt:
          • Jameel Abdulrehman
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Vicky Tagalakis
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Susan Solymoss
  • Frankrig
      • Agen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Agen
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alexandre-Xavier BOISSON
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Pierre-Marie ROY
      • Brest, Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Jeannot SCHMIDT
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Dijon
        • Kontakt:
          • Nicolas FALVO
      • Limoges, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de LIMOGES
        • Kontakt:
          • Philippe LACROIX
      • Morlaix, Frankrig, 29600
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Olivier SANCHEZ
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Laurent BERTOLETTI
      • Toulon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Musse - CH Toulon
        • Kontakt:
          • Antoine ELIAS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen 50 år eller ældre med en ny diagnose af første uprovokeret proksimal dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE) vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Uprovokeret VTE er defineret som fraværet af en af ​​følgende disponerende faktorer:

  1. aktiv malignitet (kendt malignitet, progressiv og/eller behandlet i løbet af de sidste 5 år) bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom; Patienter, hvis helbredstilstand tyder på tilstedeværelsen af ​​kræft på tidspunktet for diagnosen VTE, kan ikke inkluderes i protokollen
  2. nylig (mindre end 3 måneder) lammelse, parese eller gipsimmobilisering af underekstremiteterne;
  3. nylig sengeliggende i en periode på 3 eller flere dage eller større operation inden for de foregående 12 uger, hvilket kræver generel eller regional anæstesi;
  4. tidligere uprovokeret VTE;
  5. kendt trombofili (arvelig eller erhvervet)

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har et af følgende kriterier:

  1. Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke;
  2. Overfølsomhed over for 18F-FDG eller et eller flere af hjælpestofferne ifølge produktmonografien;
  3. Ikke tilgængelig for opfølgning.
  4. VTE under antikoagulering (fx apixaban, rivaroxaban, edoxaban, dabigatran, warfarin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Begrænset kræftscreening
Begrænset screening alene.
Diagnostisk test: Begrænset kræftscreening

Den begrænsede kræftscreening vil omfatte: 1) en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse; 2) fuldstændig blodtælling; 3) leverfunktionsprøver (AST, ALT, ALP, bilirubin); og 4) røntgen af ​​thorax.

Hos kvinder vil der blive udført en brystundersøgelse, celleprøve/bækkenundersøgelse (hvis < 70 år gammel og tidligere seksuelt aktiv) og mammografi, hvis det ikke er udført sidste år.

Hos mænd vil der på samme måde blive udført prostataundersøgelse og PSA-test, hvis det ikke er udført inden for det sidste år.

Alle patienter vil gennemgå tyktarmskræftscreening i henhold til lokal praksis.
Eksperimentel: Begrænset cancerscreening + FDG PET/CT
Begrænset screening + FDG PET/CT
Diagnostisk test: Begrænset cancerscreening + FDG PET/CT
Den begrænsede cancerscreening (som beskrevet ovenfor) i kombination med en FDG PET/CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okkult cancer overset af screeningsstrategier
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Okkult kræft "forpasset" af kræftscreening defineret som påvist kræftdiagnosticeret (enten biopsipåvist kræft eller kræftdiagnose godkendt af bedømmelseskomitéen i mangel af biopsipåvist kræft) fra tidspunktet for kræftscreeningens afslutning til slutningen af ​​1-års opfølgningen- op periode og ikke opdaget på tidspunktet for screeningen. Med andre ord betyder "besvaret" antallet af nye kræftformer diagnosticeret hos patienter, der anses for ikke at have kræft efter at have gennemført den tildelte kræftscreeningsstrategi (dvs. falsk negative resultater af screeningsstrategier).
Ved 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okkult cancer diagnosticeret ved screeningsstrategier
Tidsramme: Ved 1 måned
Andelen af ​​patienter med en ny kræftdiagnose efter afslutning af den indledende tildelte screeningsstrategi.
Ved 1 måned
Tidlige vs avancerede kræftformer
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Andelen af ​​tidlige stadier (T1-2N0M0) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens TNM-klassifikationssystem) versus fremskredne tumorer ved indledende screening og under opfølgning.
Ved 1 års opfølgning
Kræftrelateret dødelighed
Tidsramme: Ved 5 års opfølgning
Kræftrelateret dødelighed i en 5-årig opfølgningsperiode.
Ved 5 års opfølgning
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Yderligere omkostninger pr. yderligere opdaget kræftsygdom.
Ved 1 års opfølgning
Tilbagevendende VTE
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Hyppighed af tilbagevendende VTE
Ved 1 års opfølgning
Beslutningshjælp til at hjælpe patienter i beslutningen om kræftscreening
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Udvikling af en beslutningshjælp til at hjælpe patienter i beslutningen om kræftscreening
Ved 1 års opfølgning
Yderligere test
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Andelen af ​​patienter, der modtager yderligere test efter hver strategi
Ved 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministry of Health, France
Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC20.0021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra tre år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Embolisme og trombose

Kliniske forsøg med Begrænset kræftscreening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner