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Screening per tumori maligni occulti in pazienti con tromboembolia venosa non provocata (MVTEP2/SOME2)

15 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest

Screening per neoplasie occulte mediante tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (FDG PET/TC) con 18F-fluorodesossiglucosio in pazienti con tromboembolia venosa non provocata

Il tromboembolismo venoso (TEV) può essere il primo segno di cancro. L'identificazione dei tumori occulti al momento della diagnosi di TEV può portare a un significativo miglioramento della cura dei pazienti. Questo è anche un problema fondamentale per i pazienti che vogliono sapere se un tumore sottostante potrebbe aver scatenato il TEV.

Una meta-analisi dei dati a livello di singolo paziente (IPDMA) supporta ampie strategie di screening per il cancro occulto, in particolare basate su FDG PET/TC, e suggerisce che la migliore popolazione target per lo screening del cancro sarebbe costituita da pazienti con TEV non provocato di età superiore ai 50 anni ( 6,7% nei pazienti di età pari o superiore a 50 anni vs. 1,0% in pazienti di età inferiore a 50 anni (OR: 7,1, IC 95%: da 3,1 a 16%).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'identificazione di sottogruppi di pazienti ad alto rischio di cancro potrebbe consentire strategie di screening più efficienti per la diagnosi precoce del cancro. Il tromboembolismo venoso (TEV) può essere la prima manifestazione di un cancro occulto. Possono essere coinvolte tutte le sedi tumorali. In una meta-analisi dei dati a livello di singolo paziente (IPDMA), è stata riportata una prevalenza a 1 anno di cancro occulto del 5,2% (IC 95% 4,1-6,5) tra i pazienti che presentano TEV non provocato.

Due recenti studi multicentrici randomizzati controllati (ad es. Gli studi SOME (Canada) e MVTEP (Francia) non sono riusciti a dimostrare che le strategie estese di screening del cancro hanno diagnosticato più tumori, più tumori allo stadio iniziale o migliorato la mortalità correlata al cancro rispetto a una strategia di screening più limitata. Tuttavia, il limite principale di questi studi era l'incidenza complessiva due volte inferiore al previsto della diagnosi di cancro occulto in pazienti non selezionati con TEV non provocato, che limitava il potere statistico. Nell'IPDMA, è stato anche riportato che la prevalenza a 1 anno di cancro occulto era 7 volte più alta nei pazienti di età ≥ 50 (6,8%; 95%CI 5,6-8,3) rispetto a quelli < 50 anni (1,0%; 95%CI 0,5-2,3).

Inoltre, nello studio MVTEP, l'incidenza di tumori mancati in un periodo di follow-up di 2 anni era significativamente inferiore nei pazienti randomizzati a una strategia di screening con emissione di positroni/tomografia computerizzata (FDG-PET/CT) con 18F-fluorodesossiglucosio. Pertanto, la modalità diagnostica più promettente per lo screening del cancro occulto sembra essere la FDG-PET/TC. La FDG-PET/CT, che consente un imaging completo di tutto il corpo, viene abitualmente utilizzata per la diagnosi, la stadiazione e la ristadiazione di vari tipi di cancro.

Lo studio MVTEP2 mira a determinare se tra i pazienti ad alto rischio (≥ 50 anni) con un primo TEV non provocato, una strategia di screening del cancro che includa una FDG-PET/TC riduca il numero di tumori occulti non rilevati rilevati in un anno di follow- periodo di up rispetto a uno screening limitato da solo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1276

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Sherbrooke, Canada
        • Sherbrooke Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Hôpital Montfort
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
  • Francia
      • Agen, Francia
        • CH Agen
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Brest, Francia
        • Brest University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Saint-Etienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulon, Francia
        • Hôpital Saint Musse - CH Toulon
    • France
      • Morlaix, France, Francia, 29600
        • CH des Pays de Morlaix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti di età pari o superiore a 50 anni con una nuova diagnosi di prima trombosi venosa profonda prossimale non provocata (TVP) e/o embolia polmonare (EP) potranno partecipare allo studio.

Il TEV non provocato è definito come l'assenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori predisponenti:

  1. malignità attiva (malignità nota, progressiva e/o trattata negli ultimi 5 anni) ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato; Non possono essere inclusi nel protocollo i pazienti il ​​cui stato di salute suggerisce la presenza di un tumore al momento della diagnosi di TEV
  2. recente (meno di 3 mesi) paralisi, paresi o immobilizzazione in gesso degli arti inferiori;
  3. recentemente costretto a letto per un periodo di 3 o più giorni, o intervento chirurgico maggiore, nelle precedenti 12 settimane che richiedono anestesia generale o regionale;
  4. precedente TEV non provocato;
  5. trombofilia nota (ereditaria o acquisita)

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se presentano uno dei seguenti criteri:

  1. Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato;
  2. Ipersensibilità al 18F-FDG o ad uno qualsiasi degli eccipienti secondo la monografia del prodotto;
  3. Non disponibile al follow-up.
  4. TEV durante l'anticoagulazione (ad esempio apixaban, rivaroxaban, edoxaban, dabigatran, warfarin)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Screening del cancro limitato
Screening limitato da solo.
Test diagnostico: Screening del cancro limitato

Lo screening limitato del cancro includerà: 1) una storia medica completa e un esame fisico; 2) emocromo completo; 3) test di funzionalità epatica (AST, ALT, ALP, bilirubina); e 4) radiografia del torace.

Nelle donne si eseguiranno esame senologico, Pap test/pelvico (se < 70 anni e precedentemente sessualmente attivi) e mammografia, se non effettuata nell'ultimo anno.

Negli uomini, allo stesso modo, verranno eseguiti l'esame della prostata e il test del PSA, se non eseguito nell'ultimo anno.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening del cancro al colon come da prassi locale.
Sperimentale: Screening limitato del cancro + FDG PET/TC
Screening limitato + FDG PET/TC
Test diagnostico: Screening limitato del cancro + FDG PET/TC
Lo screening del cancro limitato (come descritto sopra) in combinazione con un FDG PET/TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro occulto mancato dalle strategie di screening
Lasso di tempo: A 1 anno di follow-up
Cancro occulto "mancato" dallo screening del cancro definito come cancro provato diagnosticato (cancro provato da biopsia o diagnosi di cancro approvata dal comitato di aggiudicazione in assenza di cancro provato da biopsia) dal momento del completamento dello screening del cancro alla fine del follow-up di 1 anno periodo up e non rilevato al momento dello screening. In altre parole, "mancati" indica il numero di nuovi tumori diagnosticati in pazienti considerati non affetti da cancro dopo aver completato la strategia di screening del cancro assegnata (ovvero risultati falsi negativi delle strategie di screening).
A 1 anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro occulto diagnosticato mediante strategie di screening
Lasso di tempo: A 1 mese
La proporzione di pazienti con una nuova diagnosi di cancro dopo il completamento della strategia di screening inizialmente assegnata.
A 1 mese
Tumori in stadio precoce vs avanzato
Lasso di tempo: A 1 anno di follow-up
La proporzione di tumori in stadio iniziale (T1-2N0M0) secondo il sistema di classificazione TNM dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) rispetto a tumori in stadio avanzato allo screening iniziale e durante il follow-up.
A 1 anno di follow-up
Mortalità per cancro
Lasso di tempo: A 5 anni di follow-up
Mortalità correlata al cancro durante un periodo di follow-up di 5 anni.
A 5 anni di follow-up
Analisi dell'efficacia dei costi
Lasso di tempo: A 1 anno di follow-up
Costo aggiuntivo per cancro aggiuntivo rilevato.
A 1 anno di follow-up
TEV ricorrente
Lasso di tempo: A 1 anno di follow-up
Tasso di TEV ricorrente
A 1 anno di follow-up
Aiuto decisionale per assistere i pazienti nella decisione dello screening del cancro
Lasso di tempo: A 1 anno di follow-up
Sviluppo di un aiuto decisionale per assistere i pazienti nella decisione dello screening del cancro
A 1 anno di follow-up
Test aggiuntivi
Lasso di tempo: A 1 anno di follow-up
La proporzione di pazienti che ricevono test aggiuntivi dopo ciascuna strategia
A 1 anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministry of Health, France
Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

8 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC20.0021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da tre anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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