Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for okkult malignitet hos pasienter med uprovosert venøs tromboembolisme (MVTEP2/SOME2)

15. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest

Screening for okkult malignitet ved bruk av 18F-fluordeoksyglukose positronemisjonstomografi/computertomografi (FDG PET/CT) hos pasienter med uprovosert venøs tromboembolisme

Venøs tromboemboli (VTE) kan være det tidligste tegnet på kreft. Identifisering av okkulte kreftformer på tidspunktet for VTE-diagnose kan føre til betydelig forbedring av pasientenes omsorg. Dette er også et hovedproblem for pasienter som ønsker å vite om en underliggende kreft kan ha utløst VTE.

En datametaanalyse på individuelt pasientnivå (IPDMA) støtter omfattende screeningstrategier for okkult kreft, spesielt basert på FDG PET/CT, og antyder at den beste målpopulasjonen for kreftscreening vil være pasienter med uprovosert VTE eldre enn 50 år ( 6,7 % hos pasienter i alderen 50 år eller mer vs. 1,0 % hos pasienter under 50 år (ELLER: 7,1, 95 % KI: 3,1 til 16 %).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Identifikasjon av undergrupper av pasienter med høy risiko for kreft kan muliggjøre mer effektive screeningstrategier for tidlig oppdagelse av kreft. Venøs tromboemboli (VTE) kan være den første manifestasjonen av en okkult kreft. Alle tumorsteder kan være involvert. I en datametaanalyse på individuelt pasientnivå (IPDMA) ble det rapportert en 1-års prevalens av okkult kreft på 5,2 % (95 % CI 4,1-6,5) blant pasienter med uprovosert VTE.

To nylige multisenter randomiserte kontrollerte studier (f.eks. NOEN (Canada) og MVTEP (Frankrike) studier) klarte ikke å demonstrere at omfattende kreftscreeningsstrategier diagnostiserte flere kreftformer, flere svulster i tidlig stadium eller forbedret kreftrelatert dødelighet sammenlignet med en mer begrenset screeningsstrategi. Imidlertid var hovedbegrensningen for disse studiene den to ganger lavere enn forventet total forekomst av okkult kreftdiagnose hos uselekterte pasienter med uprovosert VTE, noe som begrenset den statistiske kraften. I IPDMA ble det også rapportert at 1-årsperiodeprevalensen av okkult kreft var 7 ganger høyere hos pasienter i alderen ≥ 50 år (6,8 %; 95 % KI 5,6-8,3) sammenlignet med de < 50 år (1,0 %; 95 % KI 0,5-2,3).

Dessuten, i MVTEP-studien, var forekomsten av tapte krefttilfeller over en 2-års oppfølgingsperiode signifikant lavere hos pasienter randomisert til en 18F-fluordeoksyglukose-positronemisjon/datatomografi (FDG-PET/CT) screeningstrategi. Dermed ser den mest lovende diagnostiske modaliteten for okkult kreftscreening ut til å være FDG-PET/CT. FDG-PET/CT som tillater en one-stop helkroppsavbildning, brukes rutinemessig for diagnostisering, iscenesettelse og gjenoppsetting av ulike kreftformer.

MVTEP2-studien søker å avgjøre om blant pasienter med høyere risiko (≥ 50 år) med en første uprovosert VTE, en kreftscreeningsstrategi inkludert en FDG-PET/CT reduserer antallet ubesvarte okkulte kreftformer oppdaget over en 1-års oppfølging. opp periode sammenlignet med en begrenset screening alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1276

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Sherbrooke, Canada
        • Sherbrooke Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Hôpital Montfort
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
  • Frankrike
      • Agen, Frankrike
        • CH Agen
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrike
        • Brest University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon
      • Limoges, Frankrike
        • CHU de Limoges
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Chu Saint-Etienne
      • Toulon, Frankrike
        • Hôpital Saint Musse - CH Toulon
    • France
      • Morlaix, France, Frankrike, 29600
        • CH des Pays de Morlaix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen 50 år eller eldre med en ny diagnose av første uprovosert proksimal dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE) vil være kvalifisert til å delta i studien.

Uprovosert VTE er definert som fravær av noen av følgende predisponerende faktorer:

  1. aktiv malignitet (kjent malignitet, progressiv og/eller behandlet i løpet av de siste 5 årene) bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom; Pasienter hvis helsetilstand tyder på tilstedeværelse av kreft på tidspunktet for diagnosen VTE kan ikke inkluderes i protokollen
  2. nylig (mindre enn 3 måneder) lammelser, parese eller gipsimmobilisering av underekstremitetene;
  3. nylig sengeliggende i en periode på 3 eller flere dager, eller større operasjon, i løpet av de foregående 12 ukene som krever generell eller regional anestesi;
  4. tidligere uprovosert VTE;
  5. kjent trombofili (arvelig eller ervervet)

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de har noen av følgende kriterier:

  1. Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke;
  2. Overfølsomhet overfor 18F-FDG eller noen av hjelpestoffene i henhold til produktmonografien;
  3. Ikke tilgjengelig for oppfølging.
  4. VTE mens du får antikoagulasjon (f.eks. apixaban, rivaroxaban, edoxaban, dabigatran, warfarin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Begrenset kreftscreening
Begrenset screening alene.
Diagnostisk test: Begrenset kreftscreening

Den begrensede kreftscreeningen vil omfatte: 1) en fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse; 2) fullstendig blodtelling; 3) leverfunksjonstester (AST, ALT, ALP, bilirubin); og 4) røntgen av thorax.

Hos kvinner vil det bli utført brystundersøkelse, celleprøve/bekkenundersøkelse (hvis < 70 år og tidligere seksuelt aktive) og mammografi, hvis ikke utført i fjor.

Hos menn vil det på samme måte bli utført prostataundersøkelse og PSA-testing, hvis ikke utført i løpet av det siste året.

Alle pasienter vil gjennomgå tykktarmskreftscreening i henhold til lokal praksis.
Eksperimentell: Begrenset kreftscreening + FDG PET/CT
Begrenset screening + FDG PET/CT
Diagnostisk test: Begrenset kreftscreening + FDG PET/CT
Den begrensede kreftscreeningen (som beskrevet ovenfor) i kombinasjon med en FDG PET/CT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okkult kreft savnet av screeningsstrategier
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Okkult kreft "gavnet" av kreftscreening definert som påvist kreftdiagnostisert (enten biopsipåvist kreft eller kreftdiagnose godkjent av bedømmelseskomiteen i fravær av biopsipåvist kreft) fra tidspunktet for kreftscreening fullført til slutten av 1-års oppfølging- opp periode, og ikke oppdaget på tidspunktet for screening. Med andre ord betyr "glipp" antall nye kreftformer diagnostisert hos pasienter som anses å ikke ha kreft etter å ha fullført den tildelte kreftscreeningsstrategien (dvs. falske negative resultater av screeningsstrategier).
Ved 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okkult kreft diagnostisert ved screeningstrategier
Tidsramme: Ved 1 måned
Andelen pasienter med ny kreftdiagnose etter gjennomføring av den innledende tildelte screeningstrategien.
Ved 1 måned
Krefter i tidlig vs avansert stadium
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Andelen tidlig stadium (T1-2N0M0) i henhold til Verdens helseorganisasjons TNM klassifiseringssystem) versus avansert stadium svulster ved innledende screening og under oppfølging.
Ved 1 års oppfølging
Kreftrelatert dødelighet
Tidsramme: Ved 5 års oppfølging
Kreftrelatert dødelighet i en 5-års oppfølgingsperiode.
Ved 5 års oppfølging
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Ekstra kostnad per oppdaget ekstra kreft.
Ved 1 års oppfølging
Tilbakevendende VTE
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Frekvens for tilbakevendende VTE
Ved 1 års oppfølging
Beslutningshjelp for å hjelpe pasienter i beslutningen om kreftscreening
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Utvikling av et beslutningshjelpemiddel for å bistå pasienter i beslutningen om kreftscreening
Ved 1 års oppfølging
Ytterligere tester
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Andelen pasienter som mottar ytterligere tester etter hver strategi
Ved 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministry of Health, France
Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

8. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

8. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC20.0021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra tre år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere