Okkulttisen pahanlaatuisuuden seulonta potilailla, joilla on provosoimaton laskimotromboembolia (MVTEP2/SOME2)
Okkulttisen pahanlaatuisuuden seulonta 18F-fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla (FDG PET/CT) potilailla, joilla on provosoimaton laskimotromboembolia
Laskimotromboembolia (VTE) voi olla varhaisin merkki syövästä. Piileiden syöpien tunnistaminen VTE-diagnoosin yhteydessä voi parantaa merkittävästi potilaiden hoitoa. Tämä on myös suurin ongelma potilaille, jotka haluavat tietää, onko taustalla oleva syöpä saattanut laukaista laskimotromboembolin.
Yksittäinen potilastason data-meta-analyysi (IPDMA) tukee laajoja piilevän syövän seulontastrategioita, jotka perustuvat erityisesti FDG PET/CT:hen, ja ehdottaa, että paras kohdepopulaatio syöpäseulonnalle olisivat yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on provosoimaton VTE. 6,7 % yli 50-vuotiailla potilailla vs. 1,0 % alle 50-vuotiailla potilailla (OR: 7,1, 95 % CI: 3,1 - 16 %).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkean syövän riskin omaavien potilaiden alaryhmien tunnistaminen saattaa mahdollistaa tehokkaammat seulontastrategiat syövän varhaisessa havaitsemisessa. Laskimotromboembolia (VTE) voi olla ensimmäinen piilevän syövän ilmentymä. Kaikki kasvainkohdat voivat olla mukana. Yksittäisessä potilastason tietojen meta-analyysissä (IPDMA) ilmoitettiin, että piilevän syövän esiintyvyys oli 5,2 % (95 % CI 4,1-6,5) vuoden aikana. potilailla, joilla on provosoimaton VTE.
Kaksi hiljattain tehtyä satunnaistettua monikeskustutkimusta (esim. JOTKUT (Kanada) ja MVTEP (Ranska) tutkimukset eivät osoittaneet, että laajat syöpäseulontastrategiat diagnosoivat enemmän syöpiä, varhaisvaiheen kasvaimia tai paransivat syöpään liittyvää kuolleisuutta verrattuna rajoitetumpaan seulontastrategiaan. Näiden tutkimusten pääasiallinen rajoitus oli kuitenkin kaksi kertaa odotettua pienempi piilevän syöpädiagnoosin yleinen ilmaantuvuus valitsemattomilla potilailla, joilla oli provosoimaton VTE, mikä rajoitti tilastollista tehoa. IPDMA:ssa raportoitiin myös, että piilevän syövän esiintyvyys vuoden aikana oli 7 kertaa suurempi ≥ 50-vuotiailla potilailla (6,8 %; 95 % CI 5,6-8,3) verrattuna alle 50-vuotiaisiin (1,0 %; 95 % CI 0,5-2,3).
Lisäksi MVTEP-tutkimuksessa väliin jääneiden syöpien ilmaantuvuus kahden vuoden seurantajakson aikana oli merkittävästi pienempi potilailla, jotka oli satunnaistettu 18F-fluorodeoksiglukoosipositroniemissio/tietokonetomografia-seulontastrategiaan (FDG-PET/CT). Näin ollen lupaavin diagnostinen menetelmä piilevän syövän seulonnassa näyttää olevan FDG-PET/CT. FDG-PET/CT:tä, joka mahdollistaa yhden luukun koko kehon kuvantamisen, käytetään rutiininomaisesti erilaisten syöpien diagnosoinnissa, vaiheittamisessa ja uudelleen määrittämisessä.
MVTEP2-tutkimuksella pyritään selvittämään, vähentääkö syöpäseulontastrategia, joka sisältää FDG-PET/CT:n ja joilla on suurempi riski (≥ 50-vuotiaat), joilla on ensimmäinen provosoimaton laskimotromboemboli, havaittujen piilevien syöpien määrää yhden vuoden seurantajakson aikana. verrattuna pelkkään rajoitettuun seulontaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sherbrooke, Kanada
- Sherbrooke Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Hôpital Montfort
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Agen, Ranska
- CH Agen
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Brest, Ranska
- Brest University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Ranska
- CHU de Dijon
-
Limoges, Ranska
- CHU de Limoges
-
Paris, Ranska
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Saint-Etienne, Ranska
- Chu Saint-Etienne
-
Toulon, Ranska
- Hôpital Saint Musse - CH Toulon
-
-
France
-
Morlaix, France, Ranska, 29600
- CH des Pays de Morlaix
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen voivat osallistua 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on uusi provosoimaton proksimaalinen syvälaskimotromboosi (DVT) ja/tai keuhkoembolia (PE).
Provoimaton VTE määritellään minkään seuraavista altistavista tekijöistä puuttumiseksi:
- aktiivinen pahanlaatuisuus (tunnettu pahanlaatuinen syöpä, etenevä ja/tai hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana) lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää; Potilaita, joiden terveydentila viittaa syövän esiintymiseen laskimotromboembolian diagnosointihetkellä, ei voida ottaa mukaan protokollaan
- äskettäinen (alle 3 kuukautta) alaraajojen halvaus, pareesi tai kipsin immobilisaatio;
- äskettäin nukkunut vähintään 3 päivää, tai suuri leikkaus edellisen 12 viikon aikana, joka vaatii yleis- tai aluepuudutusta;
- edellinen provosoimaton VTE;
- tunnettu trombofilia (perinnöllinen tai hankittu)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on jokin seuraavista kriteereistä:
- Tietoisen suostumuksen kieltäminen tai kyvyttömyys;
- Yliherkkyys 18F-FDG:lle tai jollekin tuotemonografian mukaiselle apuaineelle;
- Ei käytettävissä seurantaan.
- laskimotromboembolia antikoagulaatiohoidon aikana (esim. apiksabaani, rivaroksabaani, edoksabaani, dabigatraani, varfariini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rajoitettu syöpäseulonta
Rajoitettu näyttö yksin.
|
Rajoitettu syöpäseulonta sisältää: 1) täydellisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen; 2) täydellinen verenkuva; 3) maksan toimintakokeet (AST, ALT, ALP, bilirubiini); ja 4) rintakehän röntgenkuvaus. Naisille tehdään rintojen tutkimus, Papa-koe/lantiotutkimus (jos alle 70-vuotias ja aiemmin seksuaalisesti aktiivinen) ja mammografia, jos niitä ei ole tehty viime vuonna. Samoin miehillä tehdään eturauhastutkimus ja PSA-testaus, ellei niitä ole tehty viimeisen vuoden aikana. Kaikille potilaille tehdään paksusuolensyöpäseulonta paikallisen käytännön mukaisesti. |
|
Kokeellinen: Rajoitettu syöpäseulonta + FDG PET/CT
Rajoitettu seulonta + FDG PET/CT
|
Rajoitettu syöpäseulonta (kuten yllä on kuvattu) yhdessä FDG PET/CT:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontastrategioista puuttuu okkulttinen syöpä
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
Syöpäseulonnalla "välitetty" okkulttinen syöpä, joka määritellään todetuksi diagnosoiduksi syöväksi (joko biopsialla todistettu syöpä tai syöpädiagnoosi, jonka arviointikomitea on hyväksynyt, jos biopsialla todettua syöpää ei ole) syöpäseulonnan päättymisestä 1 vuoden seurantajakson loppuun. aikana, eikä niitä havaittu seulontahetkellä.
Toisin sanoen "jätetty" tarkoittaa uusien syöpien määrää, jotka on diagnosoitu potilailla, joilla ei katsota olevan syöpää sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet määrätyn syöpäseulontastrategian (eli seulontastrategioiden vääriä negatiivisia tuloksia).
|
1 vuoden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontastrategioilla diagnosoitu okkulttinen syöpä
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusi syöpädiagnoosi alkuperäisen kohdistetun seulontastrategian suorittamisen jälkeen.
|
1 kuukauden iässä
|
|
Varhaisen vs pitkälle edenneen vaiheen syövät
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
Varhaisen vaiheen (T1-2N0M0) osuus Maailman terveysjärjestön TNM-luokitusjärjestelmän mukaan) pitkälle edenneen vaiheen kasvaimiin verrattuna alkuseulonnassa ja seurannan aikana.
|
1 vuoden seurannassa
|
|
Syöpäkuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuoden seurannassa
|
Syöpäkuolleisuus 5 vuoden seurantajakson aikana.
|
5 vuoden seurannassa
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
Lisäkustannukset havaittua lisäsyöpää kohden.
|
1 vuoden seurannassa
|
|
Toistuva VTE
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
Toistuvan VTE:n määrä
|
1 vuoden seurannassa
|
|
Päätösapu auttaa potilaita syöpäseulonnan valinnassa
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
Päätösavun kehittäminen auttamaan potilaita syöpäseulonnan valinnassa
|
1 vuoden seurannassa
|
|
Lisätestit
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat lisätestejä kunkin strategian jälkeen
|
1 vuoden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Robin P, Le Roux PY, Planquette B, Accassat S, Roy PM, Couturaud F, Ghazzar N, Prevot-Bitot N, Couturier O, Delluc A, Sanchez O, Tardy B, Le Gal G, Salaun PY; MVTEP study group. Limited screening with versus without (18)F-fluorodeoxyglucose PET/CT for occult malignancy in unprovoked venous thromboembolism: an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Feb;17(2):193-199. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00480-5. Epub 2015 Dec 8.
- Carrier M, Lazo-Langner A, Shivakumar S, Tagalakis V, Zarychanski R, Solymoss S, Routhier N, Douketis J, Danovitch K, Lee AY, Le Gal G, Wells PS, Corsi DJ, Ramsay T, Coyle D, Chagnon I, Kassam Z, Tao H, Rodger MA; SOME Investigators. Screening for Occult Cancer in Unprovoked Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):697-704. doi: 10.1056/NEJMoa1506623. Epub 2015 Jun 22.
- van Es N, Le Gal G, Otten HM, Robin P, Piccioli A, Lecumberri R, Jara-Palomares L, Religa P, Rieu V, Rondina M, Beckers MM, Prandoni P, Salaun PY, Di Nisio M, Bossuyt PM, Buller HR, Carrier M. Screening for Occult Cancer in Patients With Unprovoked Venous Thromboembolism: A Systematic Review and Meta-analysis of Individual Patient Data. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):410-417. doi: 10.7326/M17-0868. Epub 2017 Aug 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC20.0021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .