이유 없는 정맥 혈전색전증 환자의 잠재적 악성종양 선별검사 (MVTEP2/SOME2)
이유 없는 정맥 혈전색전증 환자에서 FDG PET/CT를 이용한 18F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/Computed Tomography(FDG PET/CT)를 이용한 잠재적 악성종양의 선별
정맥 혈전색전증(VTE)은 암의 초기 징후일 수 있습니다. VTE 진단 시 잠재 암을 확인하면 환자 치료가 크게 개선될 수 있습니다. 이것은 또한 근본적인 암이 VTE를 유발했는지 알고 싶어하는 환자들에게 가장 중요한 문제입니다.
개별 환자 수준 데이터 메타 분석(IPDMA)은 특히 FDG PET/CT를 기반으로 잠재 암에 대한 광범위한 스크리닝 전략을 지원하며 암 스크리닝을 위한 최상의 대상 모집단은 50세 이상의 이유 없는 VTE 환자일 것이라고 제안합니다. 50세 이상 환자의 6.7% vs. 50세 미만의 환자에서 1.0%(OR: 7.1, 95% CI: 3.1~16%).
연구 개요
상세 설명
암 위험이 높은 환자의 하위 그룹을 식별하면 암 조기 발견을 위한 보다 효율적인 스크리닝 전략이 가능해질 수 있습니다. 정맥 혈전색전증(VTE)은 잠재 암의 첫 징후일 수 있습니다. 모든 종양 부위가 관련될 수 있습니다. 개별 환자 수준 데이터 메타 분석(IPDMA)에서 잠재 암의 1년 유병률이 5.2%(95% CI 4.1-6.5)로 보고되었습니다. 유발되지 않은 VTE를 나타내는 환자 중.
최근 2건의 다기관 무작위 통제 시험(예: SOME(캐나다) 및 MVTEP(프랑스) 시험)은 광범위한 암 선별 전략이 보다 제한적인 선별 전략과 비교하여 더 많은 암, 더 초기 단계의 종양을 진단하거나 암 관련 사망률을 개선한다는 것을 입증하지 못했습니다. 그러나 이러한 연구의 주요 한계는 비유발성 VTE가 있는 선택되지 않은 환자에서 잠복성 암 진단의 전체 예상 발생률보다 두 배 더 낮아 통계적 검정력을 제한했다는 것입니다. IPDMA에서도 50세 이상 환자에서 잠복암의 1년 유병률이 7배(6.8%; 95%CI 5.6-8.3) 50세 미만(1.0%; 95%CI 0.5-2.3)과 비교.
또한, MVTEP 시험에서 2년 추적 기간 동안 놓친 암 발생률은 FDG-PET/CT(18F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission/Computed Tomography) 스크리닝 전략에 무작위 배정된 환자에서 상당히 낮았습니다. 따라서 잠재적인 암 선별검사를 위한 가장 유망한 진단 방식은 FDG-PET/CT인 것 같습니다. 원스톱 전신 영상 촬영이 가능한 FDG-PET/CT는 다양한 암의 진단, 병기 결정 및 재병기 결정에 일상적으로 사용됩니다.
MVTEP2 시험은 첫 번째 원인 없는 VTE가 있는 고위험 환자(≥ 50세) 중에서 FDG-PET/CT를 포함한 암 선별 전략이 1년 추적 기간 동안 발견된 잠재 암의 수를 줄이는지 확인하고자 합니다. 제한된 상영 단독에 비해 최대 기간.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sherbrooke, 캐나다
- Sherbrooke Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa Hospital Research Institute
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Hôpital Montfort
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Toronto, Ontario, 캐나다
- University Health Network
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Jewish General Hospital
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Agen, 프랑스
- CH Agen
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Brest, 프랑스
- Brest University Hospital
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU de Clermont-Ferrand
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Dijon, 프랑스
- CHU de Dijon
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Limoges, 프랑스
- CHU de Limoges
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Paris, 프랑스
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Saint-Etienne, 프랑스
- Chu Saint-Etienne
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Toulon, 프랑스
- Hôpital Saint Musse - CH Toulon
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France
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Morlaix, France, 프랑스, 29600
- CH des Pays de Morlaix
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
원인이 없는 근위 심부 정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE)의 새로운 진단을 받은 50세 이상의 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
이유 없는 VTE는 다음과 같은 소인이 없는 것으로 정의됩니다.
- 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 활동성 악성 종양(알려진 악성 종양, 진행성 및/또는 지난 5년 동안 치료됨); VTE 진단 당시 건강 상태가 암의 존재를 암시하는 환자는 프로토콜에 포함될 수 없습니다.
- 하지의 최근(3개월 미만) 마비, 마비 또는 석고 고정;
- 최근 3일 이상 병상에 누워 있거나 지난 12주 이내에 전신 또는 국소 마취가 필요한 대수술;
- 이전의 이유 없는 VTE;
- 알려진 혈전성향증(유전 또는 후천)
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나라도 있는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
- 18F-FDG 또는 제품 모노그래프에 따른 부형제에 대한 과민성;
- 후속 조치를 사용할 수 없습니다.
- 항응고제(예: 아픽사반, 리바록사반, 에독사반, 다비가트란, 와파린) 중 VTE
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제한된 암 검진
단독 상영 제한.
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제한된 암 검진에는 다음이 포함됩니다. 1) 완전한 병력 및 신체 검사; 2) 전혈구수; 3) 간 기능 검사(AST, ALT, ALP, 빌리루빈); 및 4) 흉부 엑스레이. 여성의 경우 작년에 실시하지 않은 경우 유방 검사, 세포진 검사/골반 검사(70세 미만이고 이전에 성적으로 활발한 경우) 및 유방조영술을 실시합니다. 남성의 경우에도 마찬가지로 작년에 실시하지 않은 경우 전립선 검사와 PSA 검사를 실시하게 됩니다. 모든 환자는 현지 관행에 따라 결장암 검사를 받게 됩니다. |
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실험적: 제한된 암 검진 + FDG PET/CT
제한된 스크리닝 + FDG PET/CT
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FDG PET/CT와 조합한 제한된 암 검진(위에서 설명한 대로).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검진 전략으로 놓친 잠재적 암
기간: 추적 관찰 1년차에
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암 검진 완료 시점부터 다음 1년이 끝날 때까지 진단된 입증된 암(생검으로 입증된 암 또는 생검으로 입증된 암이 없는 경우 판정 위원회에서 승인한 암 진단)으로 정의된 암 검진에서 "놓친" 잠재 암 업 기간이며 심사시 감지되지 않습니다.
즉, "누락"은 할당된 암 선별 전략(즉, 선별 전략의 위음성 결과)을 완료한 후 암이 없는 것으로 간주되는 환자에서 진단된 새로운 암의 수를 의미합니다.
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추적 관찰 1년차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별 전략으로 진단된 잠재적인 암
기간: 생후 1개월
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초기 할당된 스크리닝 전략 완료 후 새로운 암 진단을 받은 환자의 비율.
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생후 1개월
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초기 대 진행 단계 암
기간: 추적 관찰 1년차에
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세계보건기구(WHO) TNM 분류 시스템에 따른 초기 단계(T1-2N0M0) 대 진행 단계 종양의 비율은 초기 선별 및 추적 기간 동안 진행되었습니다.
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추적 관찰 1년차에
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암 관련 사망률
기간: 5년 추적 조사에서
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5년 추적 기간 동안 암 관련 사망률.
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5년 추적 조사에서
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비용 효율성 분석
기간: 추적 관찰 1년차에
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추가 암이 감지될 때마다 추가 비용이 발생합니다.
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추적 관찰 1년차에
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재발성 VTE
기간: 추적 관찰 1년차에
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재발성 VTE 비율
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추적 관찰 1년차에
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환자의 암 검진 결정에 도움을 주는 결정 지원
기간: 추적 관찰 1년차에
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환자의 암 검진 결정을 돕기 위한 의사결정 보조 장치 개발
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추적 관찰 1년차에
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추가 테스트
기간: 추적 관찰 1년차에
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각 전략에 따라 추가 검사를 받는 환자의 비율
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추적 관찰 1년차에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Robin P, Le Roux PY, Planquette B, Accassat S, Roy PM, Couturaud F, Ghazzar N, Prevot-Bitot N, Couturier O, Delluc A, Sanchez O, Tardy B, Le Gal G, Salaun PY; MVTEP study group. Limited screening with versus without (18)F-fluorodeoxyglucose PET/CT for occult malignancy in unprovoked venous thromboembolism: an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Feb;17(2):193-199. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00480-5. Epub 2015 Dec 8.
- Carrier M, Lazo-Langner A, Shivakumar S, Tagalakis V, Zarychanski R, Solymoss S, Routhier N, Douketis J, Danovitch K, Lee AY, Le Gal G, Wells PS, Corsi DJ, Ramsay T, Coyle D, Chagnon I, Kassam Z, Tao H, Rodger MA; SOME Investigators. Screening for Occult Cancer in Unprovoked Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):697-704. doi: 10.1056/NEJMoa1506623. Epub 2015 Jun 22.
- van Es N, Le Gal G, Otten HM, Robin P, Piccioli A, Lecumberri R, Jara-Palomares L, Religa P, Rieu V, Rondina M, Beckers MM, Prandoni P, Salaun PY, Di Nisio M, Bossuyt PM, Buller HR, Carrier M. Screening for Occult Cancer in Patients With Unprovoked Venous Thromboembolism: A Systematic Review and Meta-analysis of Individual Patient Data. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):410-417. doi: 10.7326/M17-0868. Epub 2017 Aug 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 29BRC20.0021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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