Screening op occulte maligniteit bij patiënten met niet-uitgelokte veneuze trombo-embolie (MVTEP2/SOME2)
Screening op occulte maligniteiten met behulp van 18F-fluordeoxyglucose Positronemissietomografie/computertomografie (FDG PET/CT) bij patiënten met niet-uitgelokte veneuze trombo-embolie
Veneuze trombo-embolie (VTE) kan het vroegste teken van kanker zijn. Het identificeren van occulte kankers op het moment van de VTE-diagnose kan leiden tot een aanzienlijke verbetering van de zorg voor patiënten. Dit is ook een belangrijk probleem voor patiënten die willen weten of een onderliggende kanker de VTE zou kunnen hebben veroorzaakt.
Een data-meta-analyse (IPDMA) op individueel patiëntniveau ondersteunt uitgebreide screeningsstrategieën voor occulte kanker, met name op basis van FDG PET/CT, en suggereert dat de beste doelgroep voor kankerscreening patiënten met niet-uitgelokte VTE ouder dan 50 jaar zou zijn ( 6,7% bij patiënten van 50 jaar of ouder vs. 1,0% bij patiënten jonger dan 50 jaar (OR: 7,1; 95% BI: 3,1 tot 16%).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De identificatie van subgroepen van patiënten met een hoog risico op kanker zou efficiëntere screeningstrategieën voor vroege opsporing van kanker mogelijk kunnen maken. Veneuze trombo-embolie (VTE) kan de eerste manifestatie zijn van een occulte kanker. Alle tumorplaatsen kunnen erbij betrokken zijn. In een individuele data-meta-analyse (IPDMA) op patiëntniveau werd een 1-jaarsprevalentie van occulte kanker gerapporteerd van 5,2% (95% BI 4,1-6,5). bij patiënten met niet-uitgelokte VTE.
Twee recente multicenter gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (bijv. SOME (Canada) en MVTEP (Frankrijk) trials) konden niet aantonen dat uitgebreide strategieën voor kankerscreening meer kankers, meer tumoren in een vroeg stadium of verbeterde kankergerelateerde mortaliteit diagnosticeerden in vergelijking met een beperktere screeningstrategie. De belangrijkste beperking van deze studies was echter de twee keer zo lage incidentie van occulte kankerdiagnose als verwacht bij niet-geselecteerde patiënten met niet-uitgelokte VTE, wat de statistische power beperkte. In de IPDMA werd ook gemeld dat de prevalentie van occulte kanker na 1 jaar 7 keer hoger was bij patiënten van ≥ 50 jaar (6,8%; 95%CI 5.6-8.3) in vergelijking met die < 50 jaar (1.0%; 95%CI 0.5-2.3).
Bovendien was in de MVTEP-studie de incidentie van gemiste kankers gedurende een follow-upperiode van 2 jaar significant lager bij patiënten die waren gerandomiseerd naar een 18F-fluordeoxyglucose Positron Emission/Computed Tomography (FDG-PET/CT) screeningstrategie. De meest veelbelovende diagnostische modaliteit voor screening op occulte kanker lijkt dus FDG-PET/CT te zijn. FDG-PET/CT, dat een one-stop-beeldvorming van het hele lichaam mogelijk maakt, wordt routinematig gebruikt voor de diagnose, stadiëring en herstadiëring van verschillende kankers.
Het MVTEP2-onderzoek probeert vast te stellen of bij patiënten met een hoger risico (≥ 50 jaar oud) met een eerste niet-uitgelokte VTE, een kankerscreeningsstrategie, waaronder een FDG-PET/CT, het aantal gemiste occulte kankers dat wordt gedetecteerd gedurende een follow-up van 1 jaar vermindert. up-periode in vergelijking met alleen een beperkte screening.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sherbrooke, Canada
- Sherbrooke Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Hôpital Montfort
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Agen, Frankrijk
- CH Agen
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
Brest, Frankrijk
- Brest University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Dijon, Frankrijk
- CHU de Dijon
-
Limoges, Frankrijk
- CHU de Limoges
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Saint-Etienne, Frankrijk
- Chu Saint-Etienne
-
Toulon, Frankrijk
- Hôpital Saint Musse - CH Toulon
-
-
France
-
Morlaix, France, Frankrijk, 29600
- CH des Pays de Morlaix
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 50 jaar of ouder met een nieuwe diagnose van de eerste niet-uitgelokte proximale diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (PE) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Niet-uitgelokte VTE wordt gedefinieerd als de afwezigheid van een van de volgende predisponerende factoren:
- actieve maligniteit (bekende maligniteit, progressief en/of behandeld gedurende de laatste 5 jaar) behalve adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom; Patiënten bij wie de gezondheidstoestand de aanwezigheid van kanker suggereert op het moment dat de diagnose VTE wordt gesteld, kunnen niet in het protocol worden opgenomen
- recente (minder dan 3 maanden) verlamming, parese of gipsimmobilisatie van de onderste ledematen;
- onlangs bedlegerig geweest gedurende een periode van 3 of meer dagen, of een grote operatie in de afgelopen 12 weken die algemene of regionale anesthesie vereist;
- eerdere niet-uitgelokte VTE;
- bekende trombofilie (erfelijk of verworven)
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze een van de volgende criteria hebben:
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
- Overgevoeligheid voor 18F-FDG of een van de hulpstoffen volgens de productmonografie;
- Niet beschikbaar om op te volgen.
- VTE terwijl u anticoagulantia gebruikt (bijv. apixaban, rivaroxaban, edoxaban, dabigatran, warfarine)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Beperkte kankerscreening
Beperkte screening alleen.
|
De beperkte kankerscreening omvat: 1) een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek; 2) volledig bloedbeeld; 3) leverfunctietesten (AST, ALT, ALP, bilirubine); en 4) thoraxfoto. Bij vrouwen zal een borstonderzoek, uitstrijkje/bekkenonderzoek (indien < 70 jaar oud en eerder seksueel actief) en mammografie worden uitgevoerd, indien niet uitgevoerd in het afgelopen jaar. Bij mannen zullen op dezelfde manier prostaatonderzoek en PSA-testen worden uitgevoerd, indien niet uitgevoerd in het afgelopen jaar. Alle patiënten zullen volgens de lokale praktijk worden gescreend op darmkanker. |
|
Experimenteel: Beperkte kankerscreening + FDG PET/CT
Beperkte screening + FDG PET/CT
|
De beperkte kankerscreening (zoals hierboven beschreven) in combinatie met een FDG PET/CT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occulte kanker gemist door screeningsstrategieën
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Occulte kanker "gemist" door kankerscreening gedefinieerd als bewezen kanker gediagnosticeerd (ofwel door biopsie bewezen kanker of kankerdiagnose goedgekeurd door de adjudicatiecommissie bij afwezigheid van door biopsie bewezen kanker) vanaf het moment van voltooiing van de kankerscreening tot het einde van de follow-up van 1 jaar up-periode en niet gedetecteerd op het moment van screening.
Met andere woorden, "gemist" betekent het aantal nieuwe kankers dat is gediagnosticeerd bij patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze geen kanker hebben nadat ze de toegewezen kankerscreeningsstrategie hebben voltooid (d.w.z. fout-negatieve resultaten van screeningsstrategieën).
|
Na 1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occulte kanker gediagnosticeerd door screeningstrategieën
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
Het percentage patiënten met een nieuwe kankerdiagnose na voltooiing van de aanvankelijk toegewezen screeningstrategie.
|
Op 1 maand
|
|
Kankers in een vroeg of gevorderd stadium
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Het aandeel van tumoren in een vroeg stadium (T1-2N0M0) volgens het TNM-classificatiesysteem van de Wereldgezondheidsorganisatie) versus tumoren in een gevorderd stadium bij de eerste screening en tijdens de follow-up.
|
Na 1 jaar follow-up
|
|
Kankergerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Na 5 jaar follow-up
|
Kankergerelateerde sterfte gedurende een follow-upperiode van 5 jaar.
|
Na 5 jaar follow-up
|
|
Analyse van kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Meerprijs per extra ontdekte kanker.
|
Na 1 jaar follow-up
|
|
Terugkerende VTE
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Percentage terugkerende VTE
|
Na 1 jaar follow-up
|
|
Keuzehulp om patiënten te helpen bij de keuze voor kankerscreening
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Ontwikkeling van een keuzehulp om patiënten te helpen bij de keuze voor kankerscreening
|
Na 1 jaar follow-up
|
|
Aanvullende testen
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Het percentage patiënten dat na elke strategie aanvullende tests ondergaat
|
Na 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Robin P, Le Roux PY, Planquette B, Accassat S, Roy PM, Couturaud F, Ghazzar N, Prevot-Bitot N, Couturier O, Delluc A, Sanchez O, Tardy B, Le Gal G, Salaun PY; MVTEP study group. Limited screening with versus without (18)F-fluorodeoxyglucose PET/CT for occult malignancy in unprovoked venous thromboembolism: an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Feb;17(2):193-199. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00480-5. Epub 2015 Dec 8.
- Carrier M, Lazo-Langner A, Shivakumar S, Tagalakis V, Zarychanski R, Solymoss S, Routhier N, Douketis J, Danovitch K, Lee AY, Le Gal G, Wells PS, Corsi DJ, Ramsay T, Coyle D, Chagnon I, Kassam Z, Tao H, Rodger MA; SOME Investigators. Screening for Occult Cancer in Unprovoked Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):697-704. doi: 10.1056/NEJMoa1506623. Epub 2015 Jun 22.
- van Es N, Le Gal G, Otten HM, Robin P, Piccioli A, Lecumberri R, Jara-Palomares L, Religa P, Rieu V, Rondina M, Beckers MM, Prandoni P, Salaun PY, Di Nisio M, Bossuyt PM, Buller HR, Carrier M. Screening for Occult Cancer in Patients With Unprovoked Venous Thromboembolism: A Systematic Review and Meta-analysis of Individual Patient Data. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):410-417. doi: 10.7326/M17-0868. Epub 2017 Aug 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC20.0021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .