Detección de malignidad oculta en pacientes con tromboembolismo venoso no provocado (MVTEP2/SOME2)
Detección de malignidad oculta mediante tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (FDG PET/CT) con 18F-fluorodesoxiglucosa en pacientes con tromboembolismo venoso no provocado
El tromboembolismo venoso (TEV) puede ser el signo más temprano de cáncer. La identificación de cánceres ocultos en el momento del diagnóstico de TEV puede conducir a una mejora significativa en la atención de los pacientes. Este también es un problema importante para los pacientes que desean saber si un cáncer subyacente podría haber desencadenado el TEV.
Un metanálisis de datos a nivel de paciente individual (IPDMA, por sus siglas en inglés) respalda estrategias de detección extensas para el cáncer oculto, especialmente basadas en FDG PET/CT, y sugiere que la mejor población objetivo para la detección del cáncer serían los pacientes con TEV no provocado mayores de 50 años de edad ( 6,7% en pacientes de 50 años o más vs. 1,0% en pacientes menores de 50 años (OR: 7,1, IC 95%: 3,1 a 16%).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La identificación de subgrupos de pacientes con alto riesgo de cáncer podría permitir estrategias de detección más eficientes para la detección temprana del cáncer. El tromboembolismo venoso (TEV) puede ser la primera manifestación de un cáncer oculto. Todos los sitios del tumor pueden estar involucrados. En un metanálisis de datos a nivel de paciente individual (IPDMA), se informó una prevalencia de 1 año de cáncer oculto del 5,2 % (95 % IC 4,1-6,5) entre los pacientes que presentan TEV no provocado.
Dos ensayos controlados aleatorios multicéntricos recientes (p. SOME (Canadá) y MVTEP (Francia)) no lograron demostrar que las estrategias extensivas de detección del cáncer diagnosticaron más cánceres, más tumores en etapa temprana o mejoraron la mortalidad relacionada con el cáncer en comparación con una estrategia de detección más limitada. Sin embargo, la principal limitación de estos estudios fue la incidencia general dos veces menor de lo esperado de diagnóstico de cáncer oculto en pacientes no seleccionados con TEV no provocada, lo que limitó el poder estadístico. En el IPDMA, también se informó que la prevalencia de cáncer oculto en el período de 1 año fue 7 veces mayor en pacientes ≥ 50 años (6,8%; 95%IC 5,6-8,3) en comparación con los < 50 años (1,0%; 95%IC 0,5-2,3).
Además, en el ensayo MVTEP, la incidencia de cánceres pasados por alto durante un período de seguimiento de 2 años fue significativamente menor en pacientes aleatorizados a una estrategia de detección con tomografía computarizada/emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG-PET/CT). Por tanto, la modalidad diagnóstica más prometedora para el cribado del cáncer oculto parece ser la FDG-PET/TC. FDG-PET/CT, que permite obtener imágenes de todo el cuerpo en un solo paso, se utiliza habitualmente para el diagnóstico, la estadificación y la reestadificación de varios tipos de cáncer.
El ensayo MVTEP2 busca determinar si entre los pacientes de mayor riesgo (≥ 50 años) con un primer TEV no provocado, una estrategia de detección del cáncer que incluya una FDG-PET/TC disminuye la cantidad de cánceres ocultos detectados durante un seguimiento de 1 año. hasta el período en comparación con un examen limitado solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sherbrooke, Canadá
- Sherbrooke Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital Research Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Hôpital Montfort
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Jewish General Hospital
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Agen, Francia
- CH Agen
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Brest, Francia
- Brest University Hospital
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU de Clermont-Ferrand
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Dijon, Francia
- CHU de Dijon
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Limoges, Francia
- CHU de Limoges
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Paris, Francia
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Saint-Etienne, Francia
- Chu Saint-Etienne
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Toulon, Francia
- Hôpital Saint Musse - CH Toulon
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France
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Morlaix, France, Francia, 29600
- CH des Pays de Morlaix
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes de 50 años o más con un nuevo diagnóstico de primera trombosis venosa profunda (TVP) proximal no provocada y/o embolia pulmonar (EP) serán elegibles para participar en el estudio.
El TEV no provocado se define como la ausencia de cualquiera de los siguientes factores predisponentes:
- malignidad activa (malignidad conocida, progresiva y/o tratada durante los últimos 5 años) excepto por carcinoma basocelular o de células escamosas adecuadamente tratado; Los pacientes cuyo estado de salud sugiera la presencia de cáncer en el momento del diagnóstico de TEV no podrán ser incluidos en el protocolo
- reciente (menos de 3 meses) parálisis, paresia o inmovilización con yeso de las extremidades inferiores;
- postrado en cama recientemente por un período de 3 o más días, o cirugía mayor, dentro de las 12 semanas anteriores que requirió anestesia general o regional;
- TEV anterior no provocado;
- trombofilia conocida (hereditaria o adquirida)
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado;
- Hipersensibilidad a la 18F-FDG o a alguno de los excipientes según monografía del producto;
- No disponible para seguimiento.
- TEV mientras recibe anticoagulación (p. ej., apixabán, rivaroxabán, edoxabán, dabigatrán, warfarina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Detección de cáncer limitada
Proyección limitada solo.
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El examen de detección de cáncer limitado incluirá: 1) un historial médico completo y un examen físico; 2) hemograma completo; 3) pruebas de función hepática (AST, ALT, ALP, bilirrubina); y 4) radiografía de tórax. En mujeres, se realizará un examen de mamas, Papanicolaou/examen pélvico (si < 70 años y previamente sexualmente activa) y mamografía, si no se realizó en el último año. En hombres, de igual forma, se realizará examen de próstata y PSA, si no se realizó en el último año. Todos los pacientes se someterán a exámenes de detección de cáncer de colon según la práctica local. |
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Experimental: Detección limitada de cáncer + FDG PET/CT
Screening limitado + FDG PET/CT
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La detección limitada del cáncer (como se describe anteriormente) en combinación con una FDG PET/CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cáncer oculto no detectado por las estrategias de detección
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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Cáncer oculto "perdido" por el examen de detección de cáncer definido como cáncer probado diagnosticado (ya sea cáncer probado por biopsia o diagnóstico de cáncer aprobado por el comité de adjudicación en ausencia de cáncer probado por biopsia) desde el momento en que se completó el examen de detección de cáncer hasta el final del seguimiento de 1 año. hasta el período, y no detectado en el momento de la detección.
En otras palabras, "perdido" significa el número de nuevos cánceres diagnosticados en pacientes que se considera que no tienen cáncer después de haber completado la estrategia de detección de cáncer asignada (es decir, resultados falsos negativos de las estrategias de detección).
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Al año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cáncer oculto diagnosticado mediante estrategias de cribado
Periodo de tiempo: A 1 mes
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La proporción de pacientes con un nuevo diagnóstico de cáncer después de completar la estrategia de detección inicial asignada.
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A 1 mes
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Cánceres en etapa temprana vs avanzada
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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La proporción de tumores en etapa temprana (T1-2N0M0) según el sistema de clasificación TNM de la Organización Mundial de la Salud) versus tumores en etapa avanzada en la selección inicial y durante el seguimiento.
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Al año de seguimiento
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Mortalidad relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: A los 5 años de seguimiento
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Mortalidad relacionada con el cáncer durante un período de seguimiento de 5 años.
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A los 5 años de seguimiento
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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Costo adicional por cáncer adicional detectado.
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Al año de seguimiento
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TEV recurrente
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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Tasa de TEV recurrente
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Al año de seguimiento
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Ayuda a la decisión para ayudar a los pacientes en la decisión de la detección del cáncer.
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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Desarrollo de una ayuda de decisión para ayudar a los pacientes en la decisión de la detección del cáncer.
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Al año de seguimiento
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Exámenes adicionales
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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La proporción de pacientes que reciben pruebas adicionales después de cada estrategia
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Al año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Robin P, Le Roux PY, Planquette B, Accassat S, Roy PM, Couturaud F, Ghazzar N, Prevot-Bitot N, Couturier O, Delluc A, Sanchez O, Tardy B, Le Gal G, Salaun PY; MVTEP study group. Limited screening with versus without (18)F-fluorodeoxyglucose PET/CT for occult malignancy in unprovoked venous thromboembolism: an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Feb;17(2):193-199. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00480-5. Epub 2015 Dec 8.
- Carrier M, Lazo-Langner A, Shivakumar S, Tagalakis V, Zarychanski R, Solymoss S, Routhier N, Douketis J, Danovitch K, Lee AY, Le Gal G, Wells PS, Corsi DJ, Ramsay T, Coyle D, Chagnon I, Kassam Z, Tao H, Rodger MA; SOME Investigators. Screening for Occult Cancer in Unprovoked Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):697-704. doi: 10.1056/NEJMoa1506623. Epub 2015 Jun 22.
- van Es N, Le Gal G, Otten HM, Robin P, Piccioli A, Lecumberri R, Jara-Palomares L, Religa P, Rieu V, Rondina M, Beckers MM, Prandoni P, Salaun PY, Di Nisio M, Bossuyt PM, Buller HR, Carrier M. Screening for Occult Cancer in Patients With Unprovoked Venous Thromboembolism: A Systematic Review and Meta-analysis of Individual Patient Data. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):410-417. doi: 10.7326/M17-0868. Epub 2017 Aug 22.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC20.0021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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