Rastreamento de Malignidade Oculta em Pacientes com Tromboembolismo Venoso Não Provocado (MVTEP2/SOME2)
Rastreamento de Malignidade Oculta Usando Tomografia por Emissão de Pósitrons 18F-Fluorodesoxiglicose/Tomografia Computadorizada (FDG PET/CT) em Pacientes com Tromboembolismo Venoso Não Provocado
O tromboembolismo venoso (TEV) pode ser o primeiro sinal de câncer. A identificação de cânceres ocultos no momento do diagnóstico de TEV pode levar a uma melhora significativa no atendimento aos pacientes. Esse também é um problema importante para pacientes que desejam saber se um câncer subjacente pode ter desencadeado o TEV.
Uma meta-análise de dados em nível de paciente individual (IPDMA) apóia extensas estratégias de triagem para câncer oculto, especialmente com base em FDG PET/CT, e sugere que a melhor população-alvo para triagem de câncer seria pacientes com TEV não provocado com mais de 50 anos de idade ( 6,7% em pacientes com 50 anos ou mais vs. 1,0% em pacientes com menos de 50 anos (OR: 7,1, IC 95%: 3,1 a 16%).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A identificação de subgrupos de pacientes com alto risco de câncer pode permitir estratégias de triagem mais eficientes para a detecção precoce do câncer. O tromboembolismo venoso (TEV) pode ser a primeira manifestação de um câncer oculto. Todos os sítios tumorais podem estar envolvidos. Em uma meta-análise de dados em nível de paciente individual (IPDMA), foi relatada uma prevalência de câncer oculto de 1 ano de 5,2% (95% CI 4,1-6,5) entre os pacientes que apresentam TEV não provocado.
Dois ensaios clínicos randomizados multicêntricos recentes (p. SOME (Canadá) e MVTEP (França) falharam em demonstrar que estratégias extensas de rastreamento de câncer diagnosticavam mais cânceres, mais tumores em estágio inicial ou melhoravam a mortalidade relacionada ao câncer em comparação com uma estratégia de rastreamento mais limitada. No entanto, a principal limitação desses estudos foi a incidência geral duas vezes menor do que o esperado de diagnóstico de câncer oculto em pacientes não selecionados com TEV não provocado, o que limitou o poder estatístico. No IPDMA, também foi relatado que a prevalência de câncer oculto no período de 1 ano foi 7 vezes maior em pacientes com idade ≥ 50 (6,8%; 95%IC 5,6-8,3) em relação aos < 50 anos (1,0%; 95%IC 0,5-2,3).
Além disso, no estudo MVTEP, a incidência de cânceres perdidos em um período de acompanhamento de 2 anos foi significativamente menor em pacientes randomizados para uma estratégia de triagem por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada com 18F-Fluorodesoxiglicose (FDG-PET/CT). Assim, a modalidade diagnóstica mais promissora para rastreamento de câncer oculto parece ser FDG-PET/CT. O FDG-PET/CT, que permite imagens completas de todo o corpo, é usado rotineiramente para o diagnóstico, estadiamento e reestadiamento de vários tipos de câncer.
O MVTEP2 Trial procura determinar se entre os pacientes de alto risco (≥ 50 anos de idade) com um primeiro TEV não provocado, uma estratégia de rastreamento de câncer incluindo um FDG-PET/CT diminui o número de cânceres ocultos perdidos detectados ao longo de um ano de acompanhamento período de recuperação em comparação com uma triagem limitada sozinha.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sherbrooke, Canadá
- Sherbrooke Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital Research Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Hôpital Montfort
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Jewish General Hospital
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Agen, França
- CH Agen
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Angers, França
- CHU Angers
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Brest, França
- Brest University Hospital
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Clermont-Ferrand, França
- CHU de Clermont-Ferrand
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Dijon, França
- CHU de Dijon
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Limoges, França
- CHU de Limoges
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Paris, França
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Saint-Etienne, França
- Chu Saint-Etienne
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Toulon, França
- Hôpital Saint Musse - CH Toulon
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France
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Morlaix, France, França, 29600
- CH des Pays de Morlaix
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com 50 anos ou mais com um novo diagnóstico de primeira trombose venosa profunda proximal não provocada (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP) serão elegíveis para participar do estudo.
O TEV não provocado é definido como a ausência de qualquer um dos seguintes fatores predisponentes:
- malignidade ativa (malignidade conhecida, progressiva e/ou tratada nos últimos 5 anos), exceto carcinoma basocelular ou espinocelular adequadamente tratado; Pacientes cujo estado de saúde sugira a presença de câncer no momento do diagnóstico de TEV não podem ser incluídos no protocolo
- paralisia recente (menos de 3 meses), paresia ou imobilização gessada das extremidades inferiores;
- acamado recentemente por um período de 3 ou mais dias, ou cirurgia de grande porte, nas 12 semanas anteriores, exigindo anestesia geral ou regional;
- TEV anterior não provocado;
- trombofilia conhecida (hereditária ou adquirida)
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se apresentarem algum dos seguintes critérios:
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado;
- Hipersensibilidade ao 18F-FDG ou a qualquer um dos excipientes conforme monografia do produto;
- Indisponível para acompanhamento.
- TEV durante a anticoagulação (por exemplo, apixabana, rivaroxabana, edoxabana, dabigatrana, varfarina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Triagem limitada de câncer
Triagem limitada sozinha.
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A triagem limitada do câncer incluirá: 1) histórico médico completo e exame físico; 2) hemograma completo; 3) testes de função hepática (AST, ALT, ALP, bilirrubina); e 4) radiografia de tórax. Nas mulheres, um exame de mama, exame de Papanicolaou/exame pélvico (se < 70 anos de idade e previamente sexualmente ativa) e mamografia serão realizados, se não realizados no último ano. Nos homens, da mesma forma, o exame de próstata e o teste de PSA serão realizados, caso não tenham sido realizados no último ano. Todos os pacientes serão submetidos a triagem de câncer de cólon de acordo com a prática local. |
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Experimental: Triagem limitada de câncer + FDG PET/CT
Triagem limitada + FDG PET/CT
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A triagem limitada do câncer (conforme descrito acima) em combinação com um FDG PET/CT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Câncer oculto ignorado por estratégias de rastreamento
Prazo: Com 1 ano de seguimento
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Câncer oculto "perdido" pela triagem de câncer definido como câncer comprovado diagnosticado (seja câncer comprovado por biópsia ou diagnóstico de câncer aprovado pelo comitê de adjudicação na ausência de câncer comprovado por biópsia) desde o momento da conclusão da triagem de câncer até o final do acompanhamento de 1 ano período de alta, e não detectado no momento da triagem.
Em outras palavras, "perdido" significa o número de novos cânceres diagnosticados em pacientes considerados como não tendo câncer após terem concluído a estratégia de rastreamento de câncer atribuída (ou seja, resultados falsos negativos de estratégias de rastreamento).
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Com 1 ano de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Câncer oculto diagnosticado por estratégias de rastreamento
Prazo: Com 1 mês
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A proporção de pacientes com um novo diagnóstico de câncer após a conclusão da estratégia de triagem inicial alocada.
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Com 1 mês
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Cânceres em estágio inicial x avançado
Prazo: Com 1 ano de seguimento
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A proporção de tumores em estágio inicial (T1-2N0M0) de acordo com o sistema de classificação TNM da Organização Mundial da Saúde) versus tumores em estágio avançado na triagem inicial e durante o acompanhamento.
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Com 1 ano de seguimento
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Mortalidade relacionada ao câncer
Prazo: Aos 5 anos de seguimento
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Mortalidade relacionada ao câncer durante um período de acompanhamento de 5 anos.
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Aos 5 anos de seguimento
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Análise de custo-eficácia
Prazo: Com 1 ano de seguimento
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Custo adicional por câncer adicional detectado.
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Com 1 ano de seguimento
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TEV recorrente
Prazo: Com 1 ano de seguimento
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Taxa de TEV recorrente
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Com 1 ano de seguimento
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Auxílio à decisão para auxiliar os pacientes na decisão do rastreamento do câncer
Prazo: Com 1 ano de seguimento
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Desenvolvimento de um auxílio à decisão para auxiliar pacientes na decisão do rastreamento do câncer
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Com 1 ano de seguimento
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Testes adicionais
Prazo: Com 1 ano de seguimento
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A proporção de pacientes que receberam testes adicionais após cada estratégia
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Com 1 ano de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Robin P, Le Roux PY, Planquette B, Accassat S, Roy PM, Couturaud F, Ghazzar N, Prevot-Bitot N, Couturier O, Delluc A, Sanchez O, Tardy B, Le Gal G, Salaun PY; MVTEP study group. Limited screening with versus without (18)F-fluorodeoxyglucose PET/CT for occult malignancy in unprovoked venous thromboembolism: an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Feb;17(2):193-199. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00480-5. Epub 2015 Dec 8.
- Carrier M, Lazo-Langner A, Shivakumar S, Tagalakis V, Zarychanski R, Solymoss S, Routhier N, Douketis J, Danovitch K, Lee AY, Le Gal G, Wells PS, Corsi DJ, Ramsay T, Coyle D, Chagnon I, Kassam Z, Tao H, Rodger MA; SOME Investigators. Screening for Occult Cancer in Unprovoked Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):697-704. doi: 10.1056/NEJMoa1506623. Epub 2015 Jun 22.
- van Es N, Le Gal G, Otten HM, Robin P, Piccioli A, Lecumberri R, Jara-Palomares L, Religa P, Rieu V, Rondina M, Beckers MM, Prandoni P, Salaun PY, Di Nisio M, Bossuyt PM, Buller HR, Carrier M. Screening for Occult Cancer in Patients With Unprovoked Venous Thromboembolism: A Systematic Review and Meta-analysis of Individual Patient Data. Ann Intern Med. 2017 Sep 19;167(6):410-417. doi: 10.7326/M17-0868. Epub 2017 Aug 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC20.0021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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