肝障害患者におけるSHR4640の薬物動態、薬力学および安全性
2022年8月9日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
肝障害患者におけるSHR4640の薬物動態、薬力学および安全性（多施設、単回投与、並行、オープン）
第 I 相臨床試験において、軽度から中等度の肝障害と正常な肝機能を有する患者における SHR4640 の薬物動態、薬力学および安全性を評価するための研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100069
- Meixia Wang
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-
すべての科目:
- インフォームド コンセント フォームに署名します。
- 18歳から65歳まで。
- 体格指数は 18 から 30 kg/m2 (両端を含む) の間である必要があります。
- スクリーニング前に薬を使用しなかった#、または 4 週間安定した薬を使用した。
正常な肝機能:
• スクリーニング期間中の臨床検査が正常であったか、異常に臨床的意義がない。
肝障害者：
- 軽度または中等度の肝障害と臨床的に判断されたチャイルド・ピュー分類スコア。
- 原発性肝疾患による肝障害。
除外基準:
-
すべての科目:
• 治験薬またはその成分に敏感であることがわかっている、または疑われる被験者。
正常な肝機能:
- 肝機能障害の既往歴、またはスクリーニング時の身体検査および臨床検査により、肝機能障害の存在または可能性が示された。
- -投与前3か月以内のB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性または抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体またはC型肝炎コア抗原陽性。
肝障害者：
- 肝臓がんまたは他の悪性腫瘍の疑いまたは診断。
- 薬剤性肝障害#急性肝障害#肝移植歴あり。
- 肝不全、または肝硬変による重篤な合併症のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正常な肝機能
患者はSHR4640の単回投与を受けます
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経口 SHR4640
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実験的：軽度の肝障害
患者はSHR4640の単回投与を受けます
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経口 SHR4640
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実験的：中等度の肝障害
患者はSHR4640の単回投与を受けます
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経口 SHR4640
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後72時間
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ピーク血漿濃度（Cmax）は、正常な肝機能の患者と軽度または中等度の肝機能障害の患者との間で比較されます
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投与後72時間
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無限大に外挿された単回投与時間からの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：投与後72時間
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無限に外挿された単回投与時間からの血漿濃度対時間曲線下面積（AUC0-∞）は、正常な肝機能患者と軽度または中等度の肝機能障害患者との間で比較されます
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投与後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月4日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。