Farmakokinetyka, farmakodynamika i bezpieczeństwo SHR4640 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Farmakokinetyka, farmakodynamika i bezpieczeństwo SHR4640 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (wieloośrodkowe, pojedyncza dawka, równoległe, otwarte)
Badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo SHR4640 u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz prawidłową czynnością wątroby w badaniu klinicznym I fazy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100069
- Meixia Wang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Wszystkie tematy:
- Podpisanie formularzy świadomej zgody.
- od 18 do 65 lat (włącznie).
- Wskaźnik masy ciała powinien wynosić od 18 do 30 kg/m2 (włącznie).
- Żadnego leku nie stosowano przed badaniem przesiewowym # lub stabilnym lekiem przez 4 tygodnie.
Prawidłowa czynność wątroby:
• Kliniczne testy laboratoryjne podczas okresu przesiewowego były prawidłowe lub nieprawidłowość nie ma znaczenia klinicznego.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
- Wynik klasyfikacji Childa-Pugha klinicznie określony jako łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności wątroby.
- Uszkodzenie wątroby spowodowane pierwotną chorobą wątroby.
Kryteria wyłączenia:
-
Wszystkie tematy:
• Osoba, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest wrażliwa na badany lek lub jego składnik.
Prawidłowa czynność wątroby:
- Upośledzenie czynności wątroby w wywiadzie lub badanie przedmiotowe i laboratoryjne podczas badań przesiewowych wskazywały na obecność lub możliwość wystąpienia upośledzenia czynności wątroby.
- Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy przed podaniem.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
- Podejrzenie lub rozpoznanie raka wątroby lub innych nowotworów złośliwych.
- Uszkodzenie wątroby wywołane lekami#ostre uszkodzenie wątroby#historia przeszczepu wątroby.
- Pacjenci z niewydolnością wątroby lub ciężkimi powikłaniami spowodowanymi marskością wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Normalna czynność wątroby
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę SHR4640
|
doustnie SHR4640
|
|
EKSPERYMENTALNY: Łagodna niewydolność wątroby
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę SHR4640
|
doustnie SHR4640
|
|
EKSPERYMENTALNY: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę SHR4640
|
doustnie SHR4640
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) zostanie porównane między pacjentami z prawidłową czynnością wątroby a pacjentami z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
|
72 godziny po podaniu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu podania pojedynczej dawki ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu pojedynczej dawki ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC0-∞) zostanie porównane między pacjentami z prawidłową czynnością wątroby a pacjentami z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
|
72 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR4640-105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .