SHR4640:n farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja turvallisuus potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR4640:n farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja turvallisuus potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (monikeskus, kerta-annos, rinnakkainen, avoin)
Tutkimus, jossa arvioitiin SHR4640:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä, kohtalainen maksan vajaatoiminta ja normaali maksan toiminta faasin I kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100069
- Meixia Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Kaikki aiheet:
- Tietoon perustuvien suostumuslomakkeiden allekirjoittaminen.
- 18-65 vuotta (mukaan lukien).
- Painoindeksin tulee olla 18-30 kg/m2 (mukaan lukien).
- Lääkitystä ei käytetty ennen seulonta# tai vakaata lääkitystä 4 viikon ajan.
Normaali maksan toiminta:
• Kliiniset laboratoriokokeet seulontajakson aikana olivat normaaleja tai poikkeavalla ei ole kliinistä merkitystä.
Maksan vajaatoimintapotilaat:
- Child-Pugh-luokituksen pisteet määritetään kliinisesti lieväksi tai kohtalaiseksi maksan vajaatoiminnaksi.
- Primaarisen maksasairauden aiheuttama maksavaurio.
Poissulkemiskriteerit:
-
Kaikki aiheet:
• Potilas, jonka tiedetään tai epäillään olevan herkkä tutkimuslääkkeille tai sen ainesosalle.
Normaali maksan toiminta:
- Aiempi maksan vajaatoiminta tai fyysinen tutkimus ja laboratoriotutkimus seulonnassa osoittivat maksan vajaatoiminnan olemassaolon tai mahdollisen.
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai hepatiitti C -ydinantigeeni positiivinen 3 kuukauden aikana ennen antoa.
Maksan vajaatoimintapotilaat:
- Epäillään tai diagnosoitu maksasyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain.
- Lääkkeiden aiheuttama maksavaurio #akuutti maksavaurio #maksansiirtohistoria.
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta tai hepatokirroosin aiheuttamia vakavia komplikaatioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Normaali maksan toiminta
Potilaat saavat kerta-annoksen SHR4640:tä
|
suullisesti SHR4640
|
|
KOKEELLISTA: Lievä maksan vajaatoiminta
Potilaat saavat kerta-annoksen SHR4640:tä
|
suullisesti SHR4640
|
|
KOKEELLISTA: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Potilaat saavat kerta-annoksen SHR4640:tä
|
suullisesti SHR4640
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua annostelusta
|
Plasman huippupitoisuutta (Cmax) verrataan potilaiden välillä, joilla on normaali maksan toimintahäiriö ja lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta
|
72 tunnin kuluttua annostelusta
|
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annostusajasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluttua annostelusta
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa kerta-annostusajasta äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-∞) verrataan potilailla, joilla on normaali maksan toimintahäiriö ja lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
|
72 tunnin kuluttua annostelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR4640-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .