간장애 환자에서 SHR4640의 약동학, 약력학 및 안전성
2022년 8월 9일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
간장애 환자에서 SHR4640의 약동학, 약력학 및 안전성(다기관, 단일 용량, 병렬, 개방)
임상 1상에서 경증, 중등도 간장애 및 정상 간기능 환자를 대상으로 SHR4640의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100069
- Meixia Wang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-
모든 과목:
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 18세에서 65세(포함).
- 체질량 지수는 18~30kg/m2(포함) 사이여야 합니다.
- 스크리닝 전에 약물을 사용하지 않았거나 4주 동안 안정적인 약물을 사용했습니다.
정상적인 간 기능:
• 스크리닝 기간 동안의 임상 실험실 검사는 정상이거나 이상이 임상적 의미가 없습니다.
간장애 대상자:
- Child-Pugh 분류 점수는 임상적으로 경증 또는 중등도 간 장애로 결정되었습니다.
- 원발성 간 질환으로 인한 간 손상.
제외 기준:
-
모든 과목:
• 연구 약물 또는 그 성분에 민감한 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자.
정상적인 간 기능:
- 간 기능 손상의 이전 병력 또는 스크리닝 시 신체 검사 및 실험실 검사는 간 기능 손상의 존재 또는 가능성을 나타냈습니다.
- 투여 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 C형 간염 코어 항원 양성.
간장애 대상자:
- 간암 또는 기타 악성 종양으로 의심되거나 진단된 경우.
- 약물 유발성 간손상#급성간손상#간이식 이력.
- 간부전 또는 간경화로 인한 심각한 합병증이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상적인 간 기능
환자는 SHR4640을 1회 투여받게 됩니다.
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구두로 SHR4640
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실험적: 경미한 간 장애
환자는 SHR4640을 1회 투여받게 됩니다.
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구두로 SHR4640
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실험적: 중등도 간 장애
환자는 SHR4640을 1회 투여받게 됩니다.
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구두로 SHR4640
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 72시간
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최고 혈장 농도(Cmax)는 정상 간 기능 환자와 경증 또는 중등도 간 기능 장애 환자 사이에서 비교됩니다.
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투여 후 72시간
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무한대로 외삽된 단일 투여 시간으로부터 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 투여 후 72시간
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무한대로 외삽된 단일 투여 시간으로부터 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)을 정상 간 기능 환자와 경증 또는 중등도 간 기능 장애 환자 간에 비교합니다.
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투여 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 4일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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