Фармакокинетика, фармакодинамика и безопасность SHR4640 у пациентов с печеночной недостаточностью
9 августа 2022 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Фармакокинетика, фармакодинамика и безопасность SHR4640 у пациентов с печеночной недостаточностью (многоцентровое, однократное, параллельное, открытое)
Исследование по оценке фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности SHR4640 у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью и нормальной функцией печени в I фазе клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100069
- Meixia Wang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-
Все предметы:
- Подписание форм информированного согласия.
- от 18 лет до 65 лет (включительно).
- Индекс массы тела должен быть в пределах от 18 до 30 кг/м2 (включительно).
- Перед скринингом не применялись никакие лекарства или стабильное лекарство в течение 4 недель.
Нормальная функция печени:
• Клинические лабораторные анализы в период скрининга были нормальными или отклонение от нормы не имело клинического значения.
Субъекты с печеночной недостаточностью:
- Оценка по шкале Чайлд-Пью клинически определяется как легкая или умеренная печеночная недостаточность.
- Поражение печени вследствие первичного заболевания печени.
Критерий исключения:
-
Все предметы:
• Субъект известен или подозревается в чувствительном отношении к исследуемым препаратам или их ингредиентам.
Нормальная функция печени:
- Нарушение функции печени в анамнезе или физикальное и лабораторное обследование при скрининге указывало на наличие или возможность нарушения функции печени.
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV) или положительный результат на ядерный антиген гепатита С в течение 3 месяцев до введения.
Субъекты с печеночной недостаточностью:
- Подозревается или диагностируется рак печени или другие злокачественные опухоли.
- Медикаментозное поражение печени#острое повреждение печени#трансплантация печени в анамнезе.
- Субъекты с печеночной недостаточностью или тяжелыми осложнениями, вызванными циррозом печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нормальная функция печени
Пациенты получат разовую дозу SHR4640.
|
устно SHR4640
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Легкая печеночная недостаточность
Пациенты получат разовую дозу SHR4640.
|
устно SHR4640
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Умеренная печеночная недостаточность
Пациенты получат разовую дозу SHR4640.
|
устно SHR4640
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Через 72 часа после приема
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) будет сравниваться между пациентами с нормальной функцией печени и пациентами с легкой или умеренной дисфункцией печени.
|
Через 72 часа после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени однократного приема, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: Через 72 часа после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени однократного приема, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞), будет сравниваться между пациентами с нормальной функцией печени и пациентами с легкой или умеренной дисфункцией печени.
|
Через 72 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 августа 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR4640-105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .