Pharmacocinétique, pharmacodynamique et innocuité du SHR4640 chez les patients atteints d'insuffisance hépatique
9 août 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Pharmacocinétique, pharmacodynamique et innocuité du SHR4640 chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (multicentrique, dose unique, parallèle, ouvert)
Étude pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité du SHR4640 chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée et d'une fonction hépatique normale dans une étude clinique de phase I.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100069
- Meixia Wang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-
Tous les sujets:
- Signer les formulaires de consentement éclairé.
- 18 ans à 65 ans (inclus).
- L'indice de masse corporelle doit être compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus).
- Aucun médicament n'a été utilisé avant le dépistage # ou un médicament stable pendant 4 semaines.
Fonction hépatique normale :
• Les tests de laboratoire clinique pendant la période de dépistage étaient normaux ou l'anomalie n'a pas de signification clinique.
Sujets insuffisants hépatiques :
- Score de classification de Child-Pugh déterminé cliniquement comme une insuffisance hépatique légère ou modérée.
- Dommages au foie dus à une maladie hépatique primaire.
Critère d'exclusion:
-
Tous les sujets:
• Sujet connu ou suspecté d'être sensible aux médicaments à l'étude ou à ses ingrédients.
Fonction hépatique normale :
- Des antécédents d'altération de la fonction hépatique ou un examen physique et un examen de laboratoire lors du dépistage ont indiqué la présence ou la possibilité d'une altération de la fonction hépatique.
- Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif ou anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) ou antigène central de l'hépatite C positif dans les 3 mois précédant l'administration.
Sujets insuffisants hépatiques :
- Suspecté ou diagnostiqué comme un cancer du foie ou avec d'autres tumeurs malignes.
- Lésion hépatique d'origine médicamenteuse#lésion hépatique aiguë#antécédents de transplantation hépatique.
- Sujets souffrant d'insuffisance hépatique ou de complications graves causées par l'hépatocirrhose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Fonction hépatique normale
Les patients recevront une dose unique de SHR4640
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oralement SHR4640
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EXPÉRIMENTAL: Insuffisance hépatique légère
Les patients recevront une dose unique de SHR4640
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oralement SHR4640
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EXPÉRIMENTAL: Insuffisance hépatique modérée
Les patients recevront une dose unique de SHR4640
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oralement SHR4640
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 72 heures après la prise
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La concentration plasmatique maximale (Cmax) sera comparée entre les patients ayant une fonction hépatique normale et les patients présentant une dysfonction hépatique légère ou modérée
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72 heures après la prise
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps de dosage unique extrapolé à l'infini (ASC0-∞)
Délai: 72 heures après la prise
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L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps de dosage unique extrapolé à l'infini (ASC0-∞) sera comparée entre les patients à fonction hépatique normale et les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée
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72 heures après la prise
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 août 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Première publication (RÉEL)
12 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR4640-105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .