Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost SHR4640 u pacientů s poruchou funkce jater

9. srpna 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost SHR4640 u pacientů s poruchou funkce jater (multicentrická, jedna dávka, paralelní, otevřená)

Studie hodnotící farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost SHR4640 u pacientů s mírnou, středně těžkou poruchou funkce jater a normální funkcí jater v klinické studii fáze I.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Meixia Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Všechny předměty:

  • Podepisování formulářů informovaného souhlasu.
  • 18 let až 65 let (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti by měl být mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně).
  • Před screeningem#nebo stabilní medikace po dobu 4 týdnů nebyla použita žádná medikace.

Normální funkce jater:

• Klinické laboratorní testy během období screeningu byly normální nebo abnormalita nemá klinický význam.

Subjekty s poruchou funkce jater:

  • Skóre Child-Pugh klasifikace klinicky stanoveno jako mírné nebo středně těžké poškození jater.
  • Poškození jater v důsledku primárního onemocnění jater.

Kritéria vyloučení:

-

Všechny předměty:

• Subjekt známý nebo podezřelý z citlivosti na studované léky nebo jejich složky.

Normální funkce jater:

  • Předchozí anamnéza poškození jaterních funkcí nebo fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření při screeningu naznačovaly přítomnost nebo možnost poškození jaterních funkcí.
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) nebo jádrový antigen hepatitidy C pozitivní do 3 měsíců před podáním.

Subjekty s poruchou funkce jater:

  • Podezřelá nebo diagnostikovaná jako rakovina jater nebo s jinými maligními nádory.
  • Poškození jater vyvolané léky#akutní poškození jater#historie transplantace jater.
  • Subjekty s jaterním selháním nebo závažnými komplikacemi způsobenými hepatocirhózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Normální funkce jater
Pacienti dostanou jednu dávku SHR4640
Lék: SHR4640
orálně SHR4640
EXPERIMENTÁLNÍ: Mírné poškození jater
Pacienti dostanou jednu dávku SHR4640
Lék: SHR4640
orálně SHR4640
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední jaterní poškození
Pacienti dostanou jednu dávku SHR4640
Lék: SHR4640
orálně SHR4640

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 72 hodin po podání
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) bude porovnána mezi pacienty s normální funkcí jater a pacienty s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater
72 hodin po podání
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od doby jednorázové dávky extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: 72 hodin po podání
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času jedné dávky extrapolované do nekonečna (AUC0-∞) bude porovnána mezi pacienty s normální funkcí jater a pacienty s mírnou nebo středně závažnou jaterní dysfunkcí
72 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR4640-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na SHR4640

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit