Farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet för SHR4640 hos patienter med nedsatt leverfunktion

Inklusionskriterier:

-

Alla ämnen:

• Undertecknar formulären för informerat samtycke.
• 18 år till 65 år (inklusive).
• Body mass index bör vara mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive).
• Ingen medicin användes före screening#eller stabil medicinering under 4 veckor.

Normal leverfunktion:

• Kliniska laboratorietester under screeningsperioden var normala eller så har avvikelsen ingen klinisk betydelse.

Personer med nedsatt leverfunktion:

• Child-Pugh-klassificeringspoäng kliniskt bestämt som lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
• Leverskada på grund av primär leversjukdom.

Exklusions kriterier:

-

Alla ämnen:

• Försöksperson som är känd eller misstänkt för att vara känslig för studieläkemedlet eller dess ingrediens.

Normal leverfunktion:

• Tidigare anamnes på nedsatt leverfunktion, eller fysisk undersökning och laboratorieundersökning vid screening indikerade närvaro eller möjlighet till nedsatt leverfunktion.
• Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv eller anti-hepatit C virus (HCV) antikropp eller hepatit C kärnantigen positiv inom 3 månader före administrering.

Personer med nedsatt leverfunktion:

• Misstänks eller diagnostiseras som levercancer eller med andra maligna tumörer.
• Läkemedelsinducerad leverskada#akut leverskada#levertransplantationshistorik.
• Patienter med leversvikt eller allvarliga komplikationer orsakade av hepatocirrhos.