Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von SHR4640 bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
9. August 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von SHR4640 bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Multicenter, Einzeldosis, parallel, offen)
Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von SHR4640 bei Patienten mit leichter, mittelschwerer Leberfunktionsstörung und normaler Leberfunktion in einer klinischen Phase-I-Studie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100069
- Meixia Wang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Alle Schulfächer:
- Unterzeichnung der Einverständniserklärungen.
- 18 Jahre bis 65 Jahre (einschließlich).
- Der Body-Mass-Index sollte zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) liegen.
- Vor dem Screening wurde keine Medikation oder stabile Medikation für 4 Wochen verwendet.
Normale Leberfunktion:
• Klinische Labortests während des Untersuchungszeitraums waren normal oder die Anomalie hat keine klinische Bedeutung.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
- Child-Pugh-Klassifikations-Score, klinisch bestimmt als leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung.
- Leberschäden aufgrund einer primären Lebererkrankung.
Ausschlusskriterien:
-
Alle Schulfächer:
• Proband, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass er empfindlich auf die Studienmedikamente oder deren Inhaltsstoffe reagiert.
Normale Leberfunktion:
- Beeinträchtigung der Leberfunktion in der Vorgeschichte oder körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung beim Screening deuteten auf das Vorhandensein oder die Möglichkeit einer Beeinträchtigung der Leberfunktion hin.
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Hepatitis-C-Kernantigen-positiv innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
- Verdacht auf oder Diagnose von Leberkrebs oder anderen bösartigen Tumoren.
- Arzneimittelinduzierte Leberschädigung#akute Leberschädigung#Lebertransplantationsvorgeschichte.
- Patienten mit Leberversagen oder schweren Komplikationen, die durch Leberzirrhose verursacht werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Normale Leberfunktion
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis von SHR4640
|
oral SHR4640
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EXPERIMENTAL: Leichte Leberfunktionsstörung
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis von SHR4640
|
oral SHR4640
|
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EXPERIMENTAL: Moderate Leberfunktionsstörung
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis von SHR4640
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oral SHR4640
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Einnahme
|
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird zwischen Patienten mit normaler Leberfunktion und Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung verglichen
|
72 Stunden nach Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Einzeldosierungszeit extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Einnahme
|
Die Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve von der Einzeldosiszeit extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) wird zwischen Patienten mit normaler Leberfunktion und Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung verglichen
|
72 Stunden nach Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. August 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR4640-105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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