Farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet for SHR4640 hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
9. august 2022 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet for SHR4640 hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (multisenter, enkeltdose, parallell, åpen)
Studie for å evaluere farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet til SHR4640 hos pasienter med mild, moderat nedsatt leverfunksjon og normal leverfunksjon i fase I klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Meixia Wang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Alle fag:
- Signering av skjemaene for informert samtykke.
- 18 år til 65 år (inklusive).
- Kroppsmasseindeksen bør være mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert).
- Ingen medisiner ble brukt før screening#eller stabil medisin i 4 uker.
Normal leverfunksjon:
• Kliniske laboratorietester i screeningsperioden var normale eller unormaliteten har ingen klinisk betydning.
Personer med nedsatt leverfunksjon:
- Child-Pugh Classification score klinisk bestemt som mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
- Leverskade på grunn av primær leversykdom.
Ekskluderingskriterier:
-
Alle fag:
• Person som er kjent eller mistenkt for å være følsom overfor studiemedikamentene eller dets ingrediens.
Normal leverfunksjon:
- Tidligere historie med nedsatt leverfunksjon, eller fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse ved screening indikerte tilstedeværelse eller mulighet for nedsatt leverfunksjon.
- Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt eller anti-hepatitt C virus (HCV) antistoff eller hepatitt C kjerneantigen positivt innen 3 måneder før administrering.
Personer med nedsatt leverfunksjon:
- Mistenkt eller diagnostisert som leverkreft eller med andre ondartede svulster.
- Legemiddelindusert leverskade#akutt leverskade#levertransplantasjonshistorie.
- Personer med leversvikt eller alvorlige komplikasjoner forårsaket av hepatocirrhose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Normal leverfunksjon
Pasienter vil få enkeltdose SHR4640
|
muntlig SHR4640
|
|
EKSPERIMENTELL: Lett nedsatt leverfunksjon
Pasienter vil få enkeltdose SHR4640
|
muntlig SHR4640
|
|
EKSPERIMENTELL: Moderat nedsatt leverfunksjon
Pasienter vil få enkeltdose SHR4640
|
muntlig SHR4640
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 72 timer etter dosering
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) vil bli sammenlignet mellom pasienter med normal leverfunksjon og pasienter med mild eller moderat leverdysfunksjon
|
72 timer etter dosering
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra enkeltdoseringstid ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 72 timer etter dosering
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra enkeltdoseringstid ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) vil bli sammenlignet mellom pasienter med normal leverfunksjon og pasienter med mild eller moderat leverdysfunksjon.
|
72 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. august 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR4640-105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .